Miltefosyna i GM-CSF w leiszmaniozie skórnej
Miltefosyna i GM-CSF w leczeniu leiszmaniozy skórnej: randomizowane i kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazylia, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczona wrzodziejąca leiszmanioza skórna, z rozpoznaniem laboratoryjnym uzyskanym za pomocą co najmniej jednego z następujących testów: bezpośrednie badanie zmiany, posiew dodatni lub PCR w kierunku Leishmania.
- Wiek: od 18 do 65 lat;
- Płeć: pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
- Obecność co najmniej 1 zmiany owrzodzonej w dowolnym miejscu;
- Obecność maksymalnie 3 owrzodzeń;
- Średnica zmian waha się od 1 do 5 cm;
- Ewolucja kliniczna choroby nie krótsza niż 1 miesiąc i nie dłuższa niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ciężką chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby, płuc) lub chorobę nowotworową;
- Pacjenci z niedoborem odporności lub nosicielami wirusa HIV;
- Poważne niedożywienie białkowe i/lub kaloryczne;
- Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna, taka jak gruźlica, trąd, ogólnoustrojowa choroba grzybicza (histoplazmoza, parakokcydioidomikoza) lub inna podobna choroba;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Alergia na Sbv lub miltefozynę;
- wcześniejsze leczenie leiszmaniozy;
- Brak zdolności lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny); Brak dostępności na wizyty lub do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Antymonian megluminy (Glucantime): Dawkowanie: 20 mg/kg mc./dobę, dożylnie, przez 20 dni. |
Standardowe leczenie CL, lek pozajelitowy stosowany przez 20 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Miltefosyna plus placebo
Miltefosyna (28 dni / 2,5 mg / kg / dzień w maksymalnej dawce 150 mg / dzień doustnie) + Miejscowe placebo (krem w żelu, 2 razy dziennie przez 28 dni)
|
Doustna kuracja CL, kapsułki 50mg stosowane 3 razy dziennie przez 28 dni.
Żel-krem placebo będzie stosowany miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Miltefosyna plus GM-CSF
Miltefosyna (28 dni / 2,5 mg / kg / dzień w maksymalnej dawce 150 mg / dzień doustnie) + Miejscowo GM-CSF (0,01% żel w kremie, 2 razy dziennie przez 28 dni)
|
Doustna kuracja CL, kapsułki 50mg stosowane 3 razy dziennie przez 28 dni.
Żel-krem GM-CSF będzie stosowany miejscowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny wskaźnik wyleczenia lub całkowite zabliźnienie wrzodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone).
Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów.
Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki.
Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy wskaźnik wyleczenia lub początkowe bliznowacenie wrzodu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone).
Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów.
Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki.
Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.
|
2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Rejestrowany będzie czas (w dniach) do osiągnięcia całkowitego zabliźnienia.
|
Do 2 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) National Cancer Institute
|
W trakcie leczenia i do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Krzesło do nauki: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Krzesło do nauki: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Miltefosyna
- Sargramostym
- Molgramostym
- Antymonian megluminy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mil GM CL-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .