Miltefosin og GM-CSF i kutan Leishmaniasis
Miltefosin og GM-CSF i kutan leishmaniasis: et randomiseret og kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet ulcerativ kutan leishmaniasis, med laboratoriediagnose opnået gennem mindst én af følgende tests: direkte undersøgelse af læsionen, positiv kultur eller PCR for Leishmania.
- Alder: 18 til 65 år;
- Køn: mandlige og kvindelige patienter;
- Tilstedeværelse af mindst 1 ulcereret læsion på et hvilket som helst sted;
- Tilstedeværelse af maksimalt 3 ulcererede læsioner;
- Diameter af læsioner varierende mellem 1 og 5 cm;
- Klinisk udvikling af sygdommen på ikke mindre end 1 måned og ikke mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, lever-, lunge-) eller ondartet sygdom;
- Patienter med immundefekt eller HIV-bærere;
- Alvorlig protein- og/eller kalorieunderernæring;
- Aktiv og ukontrolleret smitsom smitsom sygdom såsom tuberkulose, spedalskhed, systemisk svampesygdom (histoplasmose, paracoccidioidomycosis) eller enhver anden lignende tilstand;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Allergi over for Sbv eller miltefosin;
- Tidligere behandling for leishmaniasis;
- Manglende kapacitet eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant); Manglende tilgængelighed til besøgene eller for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Meglumin antimoniat (Glucantime): Dosering: 20 mg/kg/dag, intravenøst i 20 dage. |
Standardbehandling for CL, parenteralt lægemiddel brugt i 20 dage.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Miltefosin plus placebo
Miltefosin (28 dage / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dosis på 150 mg / dag oralt) + Topisk placebo (gelcreme, 2 gange dagligt i 28 dage)
|
Oral behandling for CL, kapsler med 50 mg brugt 3 gange dagligt i 28 dage.
Placebo gel creme vil blive brugt topisk.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 dage / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dosis på 150 mg / dag oralt) + Topisk GM-CSF (0,01 % gelcreme, 2 gange om dagen i 28 dage)
|
Oral behandling for CL, kapsler med 50 mg brugt 3 gange dagligt i 28 dage.
GM-CSF gelcreme vil blive brugt topisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg.
Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt.
Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af alle patienter.
Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære.
Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.
|
6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende helbredelseshastighed eller indledende cicatrisation af såret
Tidsramme: 2 måneder efter endt behandling
|
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg.
Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt.
Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af alle patienter.
Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære.
Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.
|
2 måneder efter endt behandling
|
|
Helbredende tid
Tidsramme: Op til 2 måneder efter endt behandling
|
Tiden (i dage) til at opnå fuldstændig cicatrization vil blive registreret.
|
Op til 2 måneder efter endt behandling
|
|
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) fra National Cancer Institute
|
Under behandling og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Miltefosin
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumin antimoniat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Mil GM CL-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .