Miltefosina y GM-CSF en leishmaniasis cutánea
Miltefosina y GM-CSF en leishmaniasis cutánea: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leishmaniasis cutánea ulcerosa no tratada, con diagnóstico de laboratorio obtenido mediante al menos una de las siguientes pruebas: examen directo de la lesión, cultivo o PCR positivo para Leishmania.
- Edad: 18 a 65 años;
- Sexo: pacientes masculinos y femeninos;
- Presencia de al menos 1 lesión ulcerada en cualquier localización;
- Presencia de un máximo de 3 lesiones ulceradas;
- Diámetro de las lesiones que varía entre 1 y 5 cm;
- Evolución clínica de la enfermedad de no menos de 1 mes y no más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática, pulmonar) o enfermedad maligna;
- Pacientes con inmunodeficiencia o portadores de VIH;
- Desnutrición proteica y/o calórica grave;
- Enfermedad infectocontagiosa activa y no controlada como tuberculosis, lepra, enfermedad fúngica sistémica (histoplasmosis, paracoccidioidomicosis) o cualquier otra condición similar;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Alergia a Sbv o miltefosina;
- Tratamiento previo de leishmaniasis;
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal); Ausencia de disponibilidad para las visitas o para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sbv
Antimoniato de meglumina (Glucantime): Posología: 20 mg/kg/día, por vía intravenosa, durante 20 días. |
Tratamiento estándar para CL, fármaco parenteral utilizado durante 20 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Miltefosina más placebo
Miltefosina (28 días/2,5mg/Kg/día a dosis máxima de 150mg/día vía oral) + Placebo tópico (gel crema, 2 veces al día durante 28 días)
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Tratamiento oral para CL, cápsulas con 50mg usadas 3 veces al día, durante 28 días.
La crema de gel de placebo se usará tópicamente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Miltefosina más GM-CSF
Miltefosina (28 días/2,5 mg/kg/día a una dosis máxima de 150 mg/día por vía oral) + Tópico GM-CSF (0,01% gel crema, 2 veces al día durante 28 días)
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Tratamiento oral para CL, cápsulas con 50mg usadas 3 veces al día, durante 28 días.
La crema en gel GM-CSF se utilizará por vía tópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación final o cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento.
Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras.
La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado.
El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas.
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6 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación inicial o cicatrización inicial de la úlcera
Periodo de tiempo: 2 meses después del final del tratamiento
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Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento.
Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras.
La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado.
El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas.
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2 meses después del final del tratamiento
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Se registrará el tiempo (en días) para lograr la cicatrización completa.
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Hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los eventos adversos clínicos y de laboratorio serán registrados y calificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
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Durante el tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Silla de estudio: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Silla de estudio: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
- Sargramostim
- Molgramostim
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Mil GM CL-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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