Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek interakce mezi rodičem a dítětem při zpěvu během péče o klokánky, na autonomní stabilitě předčasně narozených dětí a snížení rodičovské úzkosti

23. února 2020 aktualizováno: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Otevřená randomizovaná studie o vlivu aplikace muzikoterapie terapeutem na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).

Současná studie bude zkoumat kombinaci těchto dvou modalit v designu smíšených metod s cílem poskytnout komplexní znalosti o účincích MT zaměřeného na rodinu během KC na stabilitu autonomního nervového systému předčasně narozených dětí (měřeno tonusem parasympatiku, fyziologické vitální znaky a stavy chování); Úrovně úzkosti rodičů; A jedinečné zkušenosti rodičů ze zásahu. Kromě toho bude studie analyzovat odděleně matky a otce, aby se objasnily podobné a odlišné účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené děti a jejich rodiče jsou náchylní k vysokým úrovním úzkosti a riziku traumatu v důsledku předčasného porodu a jeho důsledků. Tváří v tvář různým emocionálním, fyzickým a nervovým vysoce rizikovým faktorům může vést k neustálým stresovým reakcím jak u kojence, tak u rodičů, což ovlivňuje jejich pohodu, vztah rodiče a dítěte a výsledek zdravotního stavu kojence. Věnování se emocionálním a fyziologickým potřebám stability a pohodlí kojenců a také podpoře rodičů může vést ke zlepšení zdravotního stavu předčasně narozených dětí a procesu vytváření vazeb mezi rodiči a dětmi. Kromě toho snížení stresové reakce usnadňuje percepční paměť a učení u předčasně narozených dětí. Dvě dobře zavedené intervence v novorozenecké péči zaměřené na řešení různých potřeb předčasně narozených rodin jsou klokaní péče (KC) a muzikoterapie (MT). Různé výzkumy a klinické zprávy za poslední tři desetiletí týkající se každé modality prokázaly příznivé účinky na zlepšení a stabilizaci zdravotního stavu kojenců, začlenění rodičů do léčby jejich kojenců a na usnadnění smysluplných interakcí mezi rodiči a kojenci za účelem podpory vazebných vzorců. . Existuje však velký nedostatek rigorózních randomizovaných kontrolních studií prezentujících klinické aplikace technik a metod MT v péči na JIP, stejně jako jen málo výzkumů umístilo rodiče do středu zkoumání a/nebo prezentovalo jejich výsledky a perspektivu. V souladu s tím pouze několik výzkumů zkoumalo kombinaci MT a KC prostřednictvím RCT. Současná studie bude zkoumat kombinaci těchto dvou modalit v designu smíšených metod s cílem poskytnout komplexní znalosti o účincích MT zaměřeného na rodinu během KC na stabilitu autonomního nervového systému předčasně narozených dětí (měřeno tonusem parasympatiku, fyziologické vitální znaky a stavy chování); Úrovně úzkosti rodičů; A jedinečné zkušenosti rodičů ze zásahu. Kromě toho bude studie analyzovat odděleně matky a otce, aby se objasnily podobné a odlišné účinky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti ≤ 37 týdnů těhotenství
  2. Klinicky stabilní předčasné
  3. Slyšení potvrzeno otoakustickými emisemi produktu zkreslení

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narozené děti léčené léky souvisejícími s centrálním nervovým systémem (CNS) (Luminal, Oxygen)
  2. Kojenci se stadiem intraventrikulárního krvácení ≥ 3, periventrikulární leukomalacie
  3. Rodiče odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Aplikace muzikoterapie s klokaní péčí matkám a otcům během hospitalizace na JIP
Behaviorální: Muzikoterapie a klokaní péče
Matka drží dítě v pozici kůže na kůži při zpěvu
Aktivní komparátor: Řízení
Uplatňování pouze klokaní péče na matky a otce během jejich pobytu na JIP
Behaviorální: Klokaní péče sama
Matka drží dítě v pozici kůže na kůži bez zpěvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parasympatický tón
Časové okno: Během zásahu hudby a/nebo klokaní péče, která bude pokračovat jednou během 32-36 týdne těhotenství a jednou ve 3 měsících korigovaného věku
Analogový signál elektrokardiogramu z kardiorespiračního monitoru přiváděný do počítače obsahujícího software pro variabilitu srdeční frekvence (HRV) (ANSR1000 systém Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA). Signál analogového elektrokardiogramu je převeden na digitální hodnoty odrážející cyklické změny v intervalu RR. Data jsou transformována do tvaru vlny napříč spektrem různých frekvencí. Frekvence měřené v hertzech (1 Hz = 1 cyklus/s). Aplikováno na variabilitu, vysokofrekvenční (HF) výkonové spektrum je ve frekvenčním rozsahu >0,15-1,80 Hz, který je převážně ovlivněn parasympatickými vstupy.
Během zásahu hudby a/nebo klokaní péče, která bude pokračovat jednou během 32-36 týdne těhotenství a jednou ve 3 měsících korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0283-15-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení