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Der Beitrag der Eltern-Kind-Interaktion beim Singen während der Känguru-Pflege zur autonomen Stabilität von Frühgeborenen und zur Verringerung der elterlichen Angst

23. Februar 2020 aktualisiert von: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Offene randomisierte Studie zur Wirkung der Anwendung von Musiktherapie durch Therapeuten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

Die aktuelle Studie wird die Kombination der beiden Modalitäten in einem Mixed-Methods-Design untersuchen, um umfassende Erkenntnisse über die Auswirkungen der familienzentrierten MT während KC auf die Stabilität des autonomen Nervensystems von Frühgeborenen (gemessen am parasympathischen Tonus, physiologische Vitalzeichen und Verhaltenszustände); Angstniveau der Eltern; Und die einzigartigen Erfahrungen der Eltern mit der Intervention. Darüber hinaus werden in der Studie Mütter und Väter getrennt analysiert, um ähnliche und unterschiedliche Auswirkungen aufzuklären

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene und ihre Eltern sind aufgrund der Frühgeburt und ihrer Auswirkungen anfällig für hohe Angstzustände und das Risiko, ein Trauma zu erleiden. Die Konfrontation mit verschiedenen emotionalen, physischen und neuronalen Hochrisikofaktoren kann sowohl beim Säugling als auch bei den Eltern zu anhaltenden Stressreaktionen führen, die sich auf ihr Wohlbefinden, die Eltern-Kind-Beziehung und den Gesundheitszustand des Säuglings auswirken. Die Berücksichtigung der emotionalen und physiologischen Bedürfnisse des Säuglings nach Stabilität und Komfort sowie die Unterstützung der Eltern können zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands des Frühgeborenen und des Bindungsprozesses zwischen Eltern und Kind führen. Darüber hinaus erleichtert die Reduzierung der Stressreaktion das Wahrnehmungsgedächtnis und das Lernen bei Frühgeborenen. Zwei etablierte Interventionen in der Neugeborenenversorgung, die darauf abzielen, auf die unterschiedlichen Bedürfnisse frühgeborener Familien einzugehen, sind die Kangaroo Care (KC) und die Musiktherapie (MT). Verschiedene Forschungsarbeiten und klinische Berichte der letzten drei Jahrzehnte zu jeder Modalität haben positive Auswirkungen auf die Verbesserung und Stabilisierung des Gesundheitszustands von Säuglingen, die Einbeziehung der Eltern in die Behandlung ihrer Säuglinge und die Erleichterung sinnvoller Eltern-Kind-Interaktionen zur Förderung von Bindungsmustern gezeigt . Es besteht jedoch ein erheblicher Mangel an strengen randomisierten Kontrollstudien, die die klinischen Anwendungen von MT-Techniken und -Methoden in der Pflege auf neonatologischen Intensivstationen darstellen, und nur wenige Forschungsarbeiten haben die Eltern in den Mittelpunkt der Untersuchung gestellt und/oder ihre Ergebnisse und Perspektiven dargelegt. Dementsprechend haben nur wenige Forschungsarbeiten die Kombination von MT und KC durch eine RCT untersucht. Die aktuelle Studie wird die Kombination der beiden Modalitäten in einem Mixed-Methods-Design untersuchen, um umfassende Erkenntnisse über die Auswirkungen der familienzentrierten MT während KC auf die Stabilität des autonomen Nervensystems von Frühgeborenen (gemessen am parasympathischen Tonus, physiologische Vitalzeichen und Verhaltenszustände); Angstniveau der Eltern; Und die einzigartigen Erfahrungen der Eltern mit der Intervention. Darüber hinaus werden in der Studie Mütter und Väter getrennt analysiert, um ähnliche und unterschiedliche Auswirkungen aufzuklären

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene ≤ 37 Schwangerschaftswochen
  2. Klinisch stabiles Frühgeborenes
  3. Das Gehör wird durch Verzerrungsprodukte der otoakustischen Emissionen bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die mit Medikamenten behandelt werden, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffen (Luminal, Sauerstoff)
  2. Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung im Stadium ≥ 3, periverventrikulärer Leukomalazie
  3. Eltern verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
Anwendung von Musiktherapie mit Känguru-Betreuung bei Müttern und Vätern während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Verhalten: Musiktherapie und Känguru-Pflege
Mutter hält ihr Baby beim Singen in Haut-an-Haut-Position
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mütter und Väter werden während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation ausschließlich von Kangaroo betreut
Verhalten: Kangaroo Care allein
Mutter hält Baby in Haut-an-Haut-Position, ohne zu singen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
parasympathischer Tonus
Zeitfenster: Während der Intervention von Musik und/oder Känguru-Pflege, die einmal in der 32.–36. Schwangerschaftswoche und einmal im korrigierten Alter von 3 Monaten fortgesetzt wird
Das analoge Elektrokardiogrammsignal von einem kardiorespiratorischen Monitor wird in einen Computer eingespeist, der die Software zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) enthält (ANSR1000-System Ansar, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA). Das analoge Elektrokardiogrammsignal wird in digitale Werte umgewandelt, die zyklische Änderungen im RR-Intervall widerspiegeln. Die Daten werden über ein Spektrum verschiedener Frequenzen in eine Wellenform umgewandelt. Frequenzen gemessen in Hertz (1 Hz = 1 Zyklus/Sek.). Auf die Variabilität angewendet, liegt das Hochfrequenz-Leistungsspektrum (HF) im Frequenzbereich von >0,15–1,80 Hz, die überwiegend durch parasympathische Eingaben beeinflusst wird.
Während der Intervention von Musik und/oder Känguru-Pflege, die einmal in der 32.–36. Schwangerschaftswoche und einmal im korrigierten Alter von 3 Monaten fortgesetzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meir Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0283-15-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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