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La contribución de la interacción entre padres e hijos mientras cantan durante el cuidado canguro, sobre la estabilidad autonómica de los bebés prematuros y la reducción de la ansiedad de los padres

23 de febrero de 2020 actualizado por: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Estudio aleatorizado abierto sobre el efecto de la aplicación de musicoterapia por terapeuta en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).

El estudio actual investigará la combinación de las dos modalidades en un diseño de métodos mixtos, con el fin de proporcionar un conocimiento integral sobre los efectos de la MT centrada en la familia durante el KC, en la estabilidad del sistema nervioso autónomo de los bebés prematuros (medida por el tono parasimpático, signos vitales fisiológicos y estados de comportamiento); Niveles de ansiedad de los padres; Y las experiencias únicas de los padres sobre la intervención. Además, el estudio analizará por separado a madres y padres para dilucidar efectos similares y diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés prematuros y sus padres son propensos a altos niveles de ansiedad y al riesgo de experimentar un trauma debido al parto prematuro y sus implicaciones. Enfrentar varios factores emocionales físicos y neurales de alto riesgo puede conducir a reacciones de estrés continuas tanto en el bebé como en los padres, afectando su bienestar, la relación padre-bebé y el resultado del estado médico del bebé. Atender las necesidades emocionales y fisiológicas de estabilidad y comodidad de los bebés, así como el apoyo de los padres, puede conducir a una mejora en el estado médico de los bebés prematuros y en el proceso de vinculación entre padres e hijos. Además, la reducción de la reacción al estrés facilita la memoria perceptiva y el aprendizaje en los bebés prematuros. Dos intervenciones bien establecidas en el cuidado neonatal que apuntan a abordar las variadas necesidades familiares de los prematuros son el método canguro (KC) y la musicoterapia (MT). Varias investigaciones e informes clínicos durante las últimas tres décadas, con respecto a cada modalidad, han demostrado efectos beneficiosos en la mejora y estabilización del estado médico de los bebés, la inclusión de los padres en el tratamiento de sus bebés y la facilitación de interacciones significativas entre padres e hijos para promover patrones de vinculación. . Sin embargo, existe una gran falta de estudios controlados aleatorios rigurosos que presenten las aplicaciones clínicas de las técnicas y métodos de MT en la atención de la UCIN, y solo unas pocas investigaciones han colocado a los padres en el centro de la investigación y/o presentado su resultado y perspectiva. En consecuencia, solo unas pocas investigaciones han investigado la combinación de MT y KC a través de un ECA. El estudio actual investigará la combinación de las dos modalidades en un diseño de métodos mixtos, con el fin de proporcionar un conocimiento integral sobre los efectos de la MT centrada en la familia durante el KC, en la estabilidad del sistema nervioso autónomo de los bebés prematuros (medida por el tono parasimpático, signos vitales fisiológicos y estados de comportamiento); Niveles de ansiedad de los padres; Y las experiencias únicas de los padres sobre la intervención. Además, el estudio analizará por separado a madres y padres para dilucidar efectos similares y diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros ≤ 37 semanas de gestación
  2. pretérmino clínicamente estable
  3. Audición confirmada por las emisiones otoacústicas del producto de distorsión

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos prematuros tratados con medicamentos relacionados con el Sistema Nervioso Central (SNC) (Luminal, Oxígeno)
  2. Lactantes con hemorragia intraventricular estadio ≥ 3, leucomalacia periventricular
  3. Negativa de los padres a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Aplicación de musicoterapia con método canguro a madres y padres durante su hospitalización en la UCIN
Madre sosteniendo al bebé en posición piel con piel mientras canta
Comparador activo: Control
Aplicar solo el método canguro a madres y padres durante su estancia en la UCIN
Madre sosteniendo al bebé en posición piel con piel sin cantar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tono parasimpático
Periodo de tiempo: Durante la intervención de música y\o método canguro que continuará una vez durante las 32-36 semanas de gestación y una vez a los 3 meses de edad corregida
La señal analógica del electrocardiograma de un monitor cardiorrespiratorio se alimenta a una computadora que contiene el software Heart Rate Variability (HRV) (sistema ANSR1000 Ansar, Inc., Filadelfia, Pensilvania, EE. UU.). La señal del electrocardiograma analógico se convierte en valores digitales que reflejan cambios cíclicos en el intervalo RR. Los datos se transforman en una forma de onda a través de un espectro de varias frecuencias. Frecuencias medidas en hercios (1 Hz = 1 ciclo/seg). Aplicado a la variabilidad, el espectro de potencia de alta frecuencia (HF) está en el rango de frecuencia de >0,15 a 1,80 Hz, que está predominantemente influenciado por entradas parasimpáticas.
Durante la intervención de música y\o método canguro que continuará una vez durante las 32-36 semanas de gestación y una vez a los 3 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0283-15-MMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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