Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interakcji rodzic-niemowlę podczas śpiewania podczas kangurowania na stabilność autonomiczną wcześniaków i redukcję lęku rodziców

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shmuel Arnon, Meir Medical Center

Otwarte badanie z randomizacją dotyczące wpływu zastosowania muzykoterapii przez terapeutę na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Obecne badanie zbada połączenie tych dwóch modalności w projekcie metod mieszanych, aby zapewnić wszechstronną wiedzę na temat wpływu MT skoncentrowanego na rodzinie podczas KC na stabilność autonomicznego układu nerwowego wcześniaków (mierzoną napięciem przywspółczulnym, fizjologiczne oznaki życiowe i stany behawioralne); Poziomy lęku rodziców; I wyjątkowe doświadczenia rodziców związane z interwencją. Dodatkowo w badaniu zostaną przeanalizowane osobno matki i ojcowie, aby wyjaśnić podobne i różne efekty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniaki i ich rodzice są narażeni na wysoki poziom lęku i ryzyko przeżycia traumy w związku z przedwczesnym porodem i jego następstwami. Konfrontacja z różnymi emocjonalnymi, fizycznymi i neuronalnymi czynnikami wysokiego ryzyka może prowadzić do ciągłych reakcji stresowych zarówno u niemowlęcia, jak i rodziców, wpływając na ich samopoczucie, relacje rodzic-niemowlę oraz stan zdrowia niemowlęcia. Zaspokajanie emocjonalnych i fizjologicznych potrzeb stabilności i komfortu zarówno niemowląt, jak i wsparcie rodziców może prowadzić do poprawy stanu zdrowia wcześniaków oraz procesu tworzenia więzi rodzic-niemowlę. Ponadto zmniejszenie reakcji na stres ułatwia pamięć percepcyjną i uczenie się u wcześniaków. Dwie dobrze ugruntowane interwencje w opiece nad noworodkiem mające na celu zaspokojenie zróżnicowanych potrzeb wcześniaków to opieka kangura (KC) i muzykoterapia (MT). Różne badania i raporty kliniczne z ostatnich trzech dekad, dotyczące każdej metody, wykazały korzystny wpływ na poprawę i stabilizację stanu zdrowia niemowląt, włączenie rodziców w leczenie ich niemowląt oraz ułatwienie znaczących interakcji rodzic-niemowlę w celu promowania wzorców więzi . Jednak istnieje poważny brak rygorystycznych randomizowanych badań kontrolnych prezentujących kliniczne zastosowania technik i metod MT w opiece na OIOM-ach dla noworodków, a także tylko nieliczne badania umieściły rodziców w centrum badań i/lub przedstawiły ich wyniki i perspektywę. W związku z tym tylko nieliczne badania badały połączenie MT i KC poprzez RCT. Obecne badanie zbada połączenie tych dwóch modalności w projekcie metod mieszanych, aby zapewnić wszechstronną wiedzę na temat wpływu MT skoncentrowanego na rodzinie podczas KC na stabilność autonomicznego układu nerwowego wcześniaków (mierzoną napięciem przywspółczulnym, fizjologiczne oznaki życiowe i stany behawioralne); Poziomy lęku rodziców; I wyjątkowe doświadczenia rodziców związane z interwencją. Dodatkowo w badaniu zostaną przeanalizowane osobno matki i ojcowie, aby wyjaśnić podobne i różne efekty

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki ≤ 37 tygodnia ciąży
  2. Klinicznie stabilny wcześniak
  3. Słuch potwierdzony zniekształceniami otoemisji akustycznych produktu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniaki leczone lekami związanymi z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (Luminal, tlen)
  2. Niemowlęta z krwawieniem dokomorowym w stadium ≥ 3, leukomalacja okołokomorowa
  3. Odmowa udziału rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
Stosowanie muzykoterapii z kangurowaniem matek i ojców podczas hospitalizacji na OIOM-ie
Behawioralne: Muzykoterapia i opieka nad kangurami
Matka trzymająca dziecko w pozycji skóra do skóry podczas śpiewania
Aktywny komparator: Kontrola
Stosowanie wyłącznie opieki Kangura nad matkami i ojcami podczas ich pobytu na OIOM-ie
Behawioralne: Tylko Kangaroo Care
Matka trzyma dziecko w pozycji skóra do skóry bez śpiewania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ton przywspółczulny
Ramy czasowe: Podczas interwencji muzycznej i/lub kangurowania, które będą przeprowadzane raz w 32-36 tygodniu ciąży i raz w 3 miesiącu wieku korygowanego
Analogowy sygnał elektrokardiogramu z monitora krążeniowo-oddechowego podawany do komputera zawierającego oprogramowanie Heart Rate Variability (HRV) (system ANSR1000 Ansar, Inc., Filadelfia, Pensylwania, USA). Analogowy sygnał elektrokardiogramu jest konwertowany na wartości cyfrowe odzwierciedlające cykliczne zmiany odstępu RR. Dane są przekształcane w przebieg w całym spektrum różnych częstotliwości. Częstotliwości mierzone w hercach (1 Hz = 1 cykl/s). W odniesieniu do zmienności widmo mocy o wysokiej częstotliwości (HF) mieści się w zakresie częstotliwości > 0,15-1,80 Hz, na które głównie wpływają bodźce przywspółczulne.
Podczas interwencji muzycznej i/lub kangurowania, które będą przeprowadzane raz w 32-36 tygodniu ciąży i raz w 3 miesiącu wieku korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rachel Grause, RD, Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0283-15-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami