Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimagingové studie zpracování odměn v depresi

3. srpna 2021 aktualizováno: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
Tato studie zkoumá signalizaci glutamátu a dopaminu související se stresem v rámci okruhu zpracování odměn u hlavní depresivní poruchy (MDD) a zda je lze použít k predikci příznaků deprese v budoucnu. Toho bude dosaženo pomocí různých neurozobrazovacích nástrojů (MRS, fMRI, PET), behaviorálních úkolů a naturalistického návrhu sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícími cíli tohoto výzkumu je prozkoumat: (1) glutamátergické abnormality vyvolané stresem a jejich vztah k narušení v rámci kortikostriatálního hodnotícího okruhu u MDD; (2) stresem vyvolané poruchy signalizace DA u MDD; a (3) prediktivní platnost těchto dvou patofyziologických mechanismů. Toho bude dosaženo prostřednictvím inovativní integrace (1) hodnocení glutamátergních metabolitů v mPFC na základě protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS); (2) funkční sondy magnetické rezonance (fMRI) kortikostriatálního hodnotícího okruhu s dobře zavedenými stresovými manipulacemi (MAST) a hodnocením (kortizol a zánětlivé markery); (3) měření uvolňování DA striata na bázi pozitronové emisní tomografie (PET) s dobře zavedenými manipulacemi a hodnocením stresu (kortizol a zánětlivé markery); a (4) naturalistický následný design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současná velká depresivní porucha (MDD) nebo remitovaná velká depresivní porucha (rMDD)

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví, rasy a etnický původ, ve věku od 18 do 45 let
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a plynně anglicky
  • Pravoruký
  • Absence jakýchkoli psychofarmak po dobu alespoň 2 týdnů

Kritéria pro zařazení do skupiny současné deprese (MDD):

  • Současná diagnostická kritéria DSM-5 pro MDD (jak je diagnostikováno pomocí SCID)

Kritéria pro zařazení do skupiny remitované deprese (rMDD):

  • Anamnéza alespoň jedné velké depresivní epizody za posledních pět let
  • V současné době není v depresi

Kritéria zahrnutí pro zdravou kontrolní skupinu (HC):

  • Absence jakéhokoli lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu/látek)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná
  • Těhotná žena
  • Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI nebo PET
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza organické duševní poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, OCD, PTSD, psychotické rysy shodné s náladou nebo s náladou inkongruentní, závislost na látkách, užívání návykových látek během posledních 12 měsíců (s s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů, které povede k automatickému vyloučení)
  • Jednoduchá fobie, sociální úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha budou povoleny pouze jako sekundární k MDD a pouze ve skupině MDD
  • Historie užívání kokainu nebo stimulantů (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Anamnéza užívání dopaminergních léků (včetně methylfenidátu)
  • Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MDD
Pacienti se současnou velkou depresivní poruchou
Záření: PET skenování pomocí Raclopridu
Dílčí vzorek (21 na skupinu) dokončí PET zobrazení.
rMDD
Pacienti s velkou depresivní poruchou v anamnéze
Záření: PET skenování pomocí Raclopridu
Dílčí vzorek (21 na skupinu) dokončí PET zobrazení.
HC
Zdraví účastníci kontroly
Záření: PET skenování pomocí Raclopridu
Dílčí vzorek (21 na skupinu) dokončí PET zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální výkonnost na úkolu výběru pravděpodobnostního stimulu
Časové okno: Prohlídka (den 0)
Pravděpodobnostní úkol odměňování operacionalizuje učení pozitivním posilováním
Prohlídka (den 0)
Data MRI
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí v celkové délce 90 minut probíhají do 30 dnů od screeningové návštěvy
Skenování magnetickou rezonancí v celkové délce 90 minut probíhají do 30 dnů od screeningové návštěvy
PET sken s raclopridem
Časové okno: po sběru dat z MRI probíhá celkem 90 minut
po sběru dat z MRI probíhá celkem 90 minut
Slinný kortizol
Časové okno: 6krát během návštěvy MRI (30. den nebo před ním) a 4krát během návštěvy PET (30. den nebo před ním)
6krát během návštěvy MRI (30. den nebo před ním) a 4krát během návštěvy PET (30. den nebo před ním)
Čtyři vzorky krve (6 ml)
Časové okno: Během návštěvy MRI (30. den nebo dříve)
Během návštěvy MRI (30. den nebo dříve)
Následné klinické rozhovory
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě vyšetření magnetickou rezonancí
6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě vyšetření magnetickou rezonancí
Behaviorální výkon v úloze instrumentálního učení
Časové okno: Podáno během vyšetření magnetickou rezonancí (30. den nebo před ním)
Úkol instrumentálního učení je navržen tak, aby změřil učení účastníků z odměny a trestu.
Podáno během vyšetření magnetickou rezonancí (30. den nebo před ním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P002520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou sdíleny prostřednictvím archivu dat NIMH (jako součást smlouvy o předávání údajů)

Časový rámec sdílení IPD

Všechny shromážděné IPD jsou sdíleny každých 6 měsíců (1/15 a 7/15 každého roku)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup ke schválení NIMH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení