Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging undersøgelser af belønningsbehandling ved depression

3. august 2021 opdateret af: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
Denne undersøgelse undersøger stressrelateret signalering af glutamat og dopamin inden for belønningsbehandlingskredsløbet i Major Depressive Disorder (MDD), og om de kan bruges til at forudsige depressive symptomer i fremtiden. Dette vil blive opnået gennem forskellige neuroimaging værktøjer (MRS, fMRI, PET), adfærdsmæssige opgaver og et naturalistisk opfølgningsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne forskning er at undersøge: (1) stress-inducerede glutamaterge abnormiteter og deres relation til forstyrrelse i det corticostriatale værdiansættelseskredsløb i MDD; (2) stress-inducerede DA-signaleringsforstyrrelser i MDD; og (3) den prædiktive validitet af disse to patofysiologiske mekanismer. Dette vil blive opnået gennem en innovativ integration af (1) protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)-baserede vurderinger af glutamaterge metabolitter i mPFC; (2) funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) prober af det corticostriatale værdiansættelseskredsløb med veletablerede stressmanipulationer (MAST) og vurderinger (kortisol og inflammatoriske markører); (3) positronemissionstomografi (PET)-baseret måling af striatal DA-frigivelse med veletablerede stress-manipulationer og vurderinger (cortisol og inflammatoriske markører); og (4) et naturalistisk opfølgningsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktuel Major Depressive Disorder (MDD) eller Remitted Major Depressive Disorder (rMDD)

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Alle køn, racer og etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 45
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og taler flydende engelsk
  • Højrehåndet
  • Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger

Inklusionskriterier for nuværende depressionsgruppe (MDD):

  • Nuværende DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD (som diagnosticeret ved brug af SCID)

Inklusionskriterier for remitteret depressionsgruppe (rMDD):

  • Anamnese med mindst én alvorlig depressiv episode inden for de seneste fem år
  • Ikke deprimeret pt

Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe (HC):

  • Fravær af enhver medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol-/stofmisbrug)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren
  • Gravid kvinde
  • Manglende opfyldelse af standard MRI- eller PET-sikkerhedskrav
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese eller nuværende diagnose af organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, OCD, PTSD, stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk, stofafhængighed, stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder (med med undtagelse af misbrug af kokain eller stimulerende midler, som vil føre til automatisk udelukkelse)
  • Simpel fobi, social angst og generaliseret angst vil kun være tilladt, hvis sekundær til MDD og kun i MDD-gruppen
  • Historie om brug af kokain eller stimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Anamnese med brug af dopaminerge lægemidler (inklusive methylphenidat)
  • Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MDD
Patienter med aktuelle svære depressive lidelser
Stråling: PET-scanning med Raclopride
En delprøve (21 pr. gruppe) vil fuldføre PET-billeddannelsen.
rMDD
Patienter med en historie med svær depressiv lidelse
Stråling: PET-scanning med Raclopride
En delprøve (21 pr. gruppe) vil fuldføre PET-billeddannelsen.
HC
Sunde kontroldeltagere
Stråling: PET-scanning med Raclopride
En delprøve (21 pr. gruppe) vil fuldføre PET-billeddannelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdspræstation på den probabilistiske stimulusudvælgelsesopgave
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag 0)
Den sandsynlige belønningsopgave operationaliserer positiv forstærkningslæring
Screeningsbesøg (dag 0)
MR-data
Tidsramme: MR-scanninger i i alt 90 minutter finder sted inden for 30 dage efter screeningsbesøget
MR-scanninger i i alt 90 minutter finder sted inden for 30 dage efter screeningsbesøget
PET-scanning med racloprid
Tidsramme: i alt 90 minutter efter MR-dataindsamlingen
i alt 90 minutter efter MR-dataindsamlingen
Spyt kortisol
Tidsramme: 6 gange under MR-besøg (på eller før dag 30) og 4 gange under PET-besøg (på eller før dag 30)
6 gange under MR-besøg (på eller før dag 30) og 4 gange under PET-besøg (på eller før dag 30)
Fire blodprøver (6 ml)
Tidsramme: Under MR-besøget (på eller før dag 30)
Under MR-besøget (på eller før dag 30)
Opfølgende kliniske samtaler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter MR-scanningsbesøget
6 måneder og 12 måneder efter MR-scanningsbesøget
Adfærdsmæssig præstation på den instrumentelle læringsopgave
Tidsramme: Indgivet under MR-scanning (på eller før dag 30)
Den instrumentelle læringsopgave er designet til at måle deltagernes læring fra belønning og straf.
Indgivet under MR-scanning (på eller før dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P002520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive delt via NIMH Data Archive (som en del af dataindsendelsesaftalen)

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlede IPD'er deles hver 6. måned (1/15 og 7/15 hvert år)

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om adgang til godkendelse af NIMH.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger