Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowe badania przetwarzania nagrody w depresji

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
To badanie bada związaną ze stresem sygnalizację glutaminianu i dopaminy w obwodzie przetwarzania nagrody w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) i czy można je wykorzystać do przewidywania objawów depresyjnych w przyszłości. Zostanie to osiągnięte za pomocą różnych narzędzi do neuroobrazowania (MRS, fMRI, PET), zadań behawioralnych i naturalistycznego projektu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnymi celami tych badań są zbadanie: (1) wywołanych stresem nieprawidłowości glutaminergicznych i ich związku z zakłóceniami w obwodzie oceny korowo-prążkowiowej w MDD; (2) wywołane stresem zakłócenia sygnalizacji DA w MDD; oraz (3) trafność predykcyjna tych dwóch mechanizmów patofizjologicznych. Zostanie to osiągnięte poprzez innowacyjną integrację (1) opartych na protonowej spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) ocen metabolitów glutaminergicznych w mPFC; (2) sondy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) obwodu oceny korowo-prążkowia z dobrze ugruntowanymi manipulacjami stresowymi (MAST) i ocenami (markery kortyzolu i stanu zapalnego); (3) oparty na pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pomiar uwalniania DA w prążkowiu z dobrze ugruntowanymi manipulacjami i ocenami stresu (markery kortyzolu i stanu zapalnego); oraz (4) naturalistyczny projekt uzupełniający.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecne duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub duże zaburzenie depresyjne z remisją (rMDD)

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne, w wieku od 18 do 45 lat
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i biegle władający językiem angielskim
  • Praworęczny
  • Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria włączenia do aktualnej grupy depresji (MDD):

  • Aktualne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla MDD (zdiagnozowane za pomocą SCID)

Kryteria włączenia do grupy z remisją depresji (rMDD):

  • Historia co najmniej jednego dużego epizodu depresyjnego w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Obecnie nie ma depresji

Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej (HC):

  • Brak jakichkolwiek chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu/substancji)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne
  • Kobiety w ciąży
  • Niespełnienie standardowych wymagań bezpieczeństwa MRI lub PET
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Przebyte lub aktualne rozpoznanie organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych nie określonych gdzie indziej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, PTSD, cech psychotycznych zgodnych lub niezgodnych z nastrojem, uzależnienia od substancji, nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z z wyjątkiem nadużywania kokainy lub środków pobudzających, które prowadzi do automatycznego wykluczenia)
  • Fobia prosta, fobia społeczna i zaburzenie lękowe uogólnione będą dozwolone tylko wtedy, gdy będą wtórne do MDD i tylko w grupie z MDD
  • Historia używania kokainy lub środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy)
  • Historia stosowania leków dopaminergicznych (w tym metylofenidatu)
  • Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu całego życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MDD
Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym
Promieniowanie: Skan PET z Raclopride
Podpróbka (21 na grupę) zakończy obrazowanie PET.
rMDD
Pacjenci z historią dużej depresji
Promieniowanie: Skan PET z Raclopride
Podpróbka (21 na grupę) zakończy obrazowanie PET.
HC
Zdrowi uczestnicy kontroli
Promieniowanie: Skan PET z Raclopride
Podpróbka (21 na grupę) zakończy obrazowanie PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność behawioralna w zadaniu wyboru bodźca probabilistycznego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień 0)
Zadanie probablistycznej nagrody operacjonalizuje uczenie się pozytywnego wzmocnienia
Wizyta przesiewowa (dzień 0)
Dane MRI
Ramy czasowe: Skany MRI trwające łącznie 90 minut odbywają się w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Skany MRI trwające łącznie 90 minut odbywają się w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Skan PET z rakloprydem
Ramy czasowe: łącznie 90 minut ma miejsce po zebraniu danych MRI
łącznie 90 minut ma miejsce po zebraniu danych MRI
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 6 razy podczas wizyty MRI (30. dnia lub wcześniej) i 4 razy podczas wizyty PET (30. dnia lub wcześniej)
6 razy podczas wizyty MRI (30. dnia lub wcześniej) i 4 razy podczas wizyty PET (30. dnia lub wcześniej)
Cztery próbki krwi (6 ml)
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI (w dniu 30 lub wcześniej)
Podczas wizyty MRI (w dniu 30 lub wcześniej)
Dalsze wywiady kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po wizycie z rezonansem magnetycznym
6 miesięcy i 12 miesięcy po wizycie z rezonansem magnetycznym
Wydajność behawioralna w zadaniu dotyczącym uczenia się na instrumentach
Ramy czasowe: Podawany podczas badania MRI (w dniu 30 lub wcześniej)
Instrumentalne zadanie uczenia się ma na celu zmierzenie uczenia się uczestników na podstawie nagrody i kary.
Podawany podczas badania MRI (w dniu 30 lub wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P002520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (w ramach umowy o przekazanie danych)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie zebrane IPD są udostępniane co 6 miesięcy (1/15 i 7/15 każdego roku)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą wystąpić o dostęp do zatwierdzenia przez NIMH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami