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Studi di neuroimaging sull'elaborazione della ricompensa nella depressione

3 agosto 2021 aggiornato da: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
Questo studio indaga la segnalazione correlata allo stress di glutammato e dopamina all'interno del circuito di elaborazione della ricompensa nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e se possono essere utilizzati per prevedere i sintomi depressivi in ​​​​futuro. Ciò sarà ottenuto attraverso vari strumenti di neuroimaging (MRS, fMRI, PET), compiti comportamentali e un design di follow-up naturalistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questa ricerca sono di indagare: (1) anomalie glutammatergiche indotte dallo stress e la loro relazione con l'interruzione all'interno del circuito di valutazione corticostriatale nella MDD; (2) interruzioni di segnalazione DA indotte dallo stress nella MDD; e (3) la validità predittiva di questi due meccanismi fisiopatologici. Ciò sarà ottenuto attraverso un'integrazione innovativa di (1) valutazioni basate sulla spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS) dei metaboliti glutamatergici nell'mPFC; (2) sonde di risonanza magnetica funzionale (fMRI) del circuito di valutazione corticostriatale con manipolazioni dello stress ben consolidate (MAST) e valutazioni (cortisolo e marcatori infiammatori); (3) misurazione basata sulla tomografia a emissione di positroni (PET) del rilascio di DA striatale con manipolazioni e valutazioni dello stress consolidate (cortisolo e marcatori infiammatori); e (4) un disegno di follow-up naturalistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disturbo depressivo maggiore attuale (MDD) o disturbo depressivo maggiore remesso (rMDD)

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Tutti i sessi, le razze e le origini etniche, di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e fluente in inglese
  • Destro
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane

Criteri di inclusione per il gruppo di depressione attuale (MDD):

  • Attuali criteri diagnostici DSM-5 per MDD (come diagnosticato con l'uso della SCID)

Criteri di inclusione per il gruppo di depressione rimessa (rMDD):

  • Storia di almeno un episodio depressivo maggiore negli ultimi cinque anni
  • Attualmente non depresso

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano (HC):

  • Assenza di qualsiasi malattia medica, neurologica e psichiatrica (incluso l'abuso di alcool/sostanze)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è ritenuto non sicuro dal medico dello studio
  • Donne incinte
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard per risonanza magnetica o PET
  • Malattia medica grave o instabile
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico da stress, caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore, dipendenza da sostanze, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (con l'eccezione dell'abuso di cocaina o stimolanti, che comporterà l'esclusione automatica)
  • Fobia semplice, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia generalizzato saranno consentiti solo se secondari a MDD e solo nel gruppo MDD
  • Storia di uso di cocaina o stimolanti (ad es. anfetamina, cocaina, metanfetamina)
  • Storia di uso di farmaci dopaminergici (incluso metilfenidato)
  • Pazienti con una storia di una vita di terapia elettroconvulsivante (ECT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MDD
Pazienti con disturbo depressivo maggiore in corso
Radiazione: Scansione PET con Raclopride
Un sottocampione (21 per gruppo) completerà l'imaging PET.
rMDD
Pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore
Radiazione: Scansione PET con Raclopride
Un sottocampione (21 per gruppo) completerà l'imaging PET.
H.C
Partecipanti sani al controllo
Radiazione: Scansione PET con Raclopride
Un sottocampione (21 per gruppo) completerà l'imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comportamentali nel compito di selezione dello stimolo probabilistico
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 0)
Il compito di ricompensa probabilistica rende operativo l'apprendimento per rinforzo positivo
Visita di screening (giorno 0)
Dati RM
Lasso di tempo: Le scansioni MRI per un totale di 90 minuti vengono eseguite entro 30 giorni dalla visita di screening
Le scansioni MRI per un totale di 90 minuti vengono eseguite entro 30 giorni dalla visita di screening
Scansione PET con raclopride
Lasso di tempo: un totale di 90 minuti ha luogo dopo la raccolta dei dati MRI
un totale di 90 minuti ha luogo dopo la raccolta dei dati MRI
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 6 volte durante la visita MRI (entro il giorno 30) e 4 volte durante la visita PET (entro il giorno 30)
6 volte durante la visita MRI (entro il giorno 30) e 4 volte durante la visita PET (entro il giorno 30)
Quattro campioni di sangue (6 ml)
Lasso di tempo: Durante la visita di risonanza magnetica (entro o prima del giorno 30)
Durante la visita di risonanza magnetica (entro o prima del giorno 30)
Interviste cliniche di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la visita di scansione MRI
6 mesi e 12 mesi dopo la visita di scansione MRI
Prestazioni comportamentali sul compito di apprendimento strumentale
Lasso di tempo: Somministrato durante la scansione MRI (entro o prima del giorno 30)
Il compito di apprendimento strumentale è progettato per misurare l'apprendimento dei partecipanti dalla ricompensa e dalla punizione.
Somministrato durante la scansione MRI (entro o prima del giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P002520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno condivisi tramite NIMH Data Archive (come parte dell'accordo di invio dei dati)

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD raccolti vengono condivisi ogni 6 mesi (1/15 e 7/15 di ogni anno)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere l'accesso per l'approvazione da parte del NIMH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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