- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03026036
Neuroimagingové studie zpracování odměn v depresi
3. srpna 2021 aktualizováno: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
Tato studie zkoumá signalizaci glutamátu a dopaminu související se stresem v rámci okruhu zpracování odměn u hlavní depresivní poruchy (MDD) a zda je lze použít k predikci příznaků deprese v budoucnu.
Toho bude dosaženo pomocí různých neurozobrazovacích nástrojů (MRS, fMRI, PET), behaviorálních úkolů a naturalistického návrhu sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícími cíli tohoto výzkumu je prozkoumat: (1) glutamátergické abnormality vyvolané stresem a jejich vztah k narušení v rámci kortikostriatálního hodnotícího okruhu u MDD; (2) stresem vyvolané poruchy signalizace DA u MDD; a (3) prediktivní platnost těchto dvou patofyziologických mechanismů.
Toho bude dosaženo prostřednictvím inovativní integrace (1) hodnocení glutamátergních metabolitů v mPFC na základě protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS); (2) funkční sondy magnetické rezonance (fMRI) kortikostriatálního hodnotícího okruhu s dobře zavedenými stresovými manipulacemi (MAST) a hodnocením (kortizol a zánětlivé markery); (3) měření uvolňování DA striata na bázi pozitronové emisní tomografie (PET) s dobře zavedenými manipulacemi a hodnocením stresu (kortizol a zánětlivé markery); a (4) naturalistický následný design.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Současná velká depresivní porucha (MDD) nebo remitovaná velká depresivní porucha (rMDD)
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Všechna pohlaví, rasy a etnický původ, ve věku od 18 do 45 let
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a plynně anglicky
- Pravoruký
- Absence jakýchkoli psychofarmak po dobu alespoň 2 týdnů
Kritéria pro zařazení do skupiny současné deprese (MDD):
- Současná diagnostická kritéria DSM-5 pro MDD (jak je diagnostikováno pomocí SCID)
Kritéria pro zařazení do skupiny remitované deprese (rMDD):
- Anamnéza alespoň jedné velké depresivní epizody za posledních pět let
- V současné době není v depresi
Kritéria zahrnutí pro zdravou kontrolní skupinu (HC):
- Absence jakéhokoli lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu/látek)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná
- Těhotná žena
- Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI nebo PET
- Závažné nebo nestabilní onemocnění
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza nebo současná diagnóza organické duševní poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, OCD, PTSD, psychotické rysy shodné s náladou nebo s náladou inkongruentní, závislost na látkách, užívání návykových látek během posledních 12 měsíců (s s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů, které povede k automatickému vyloučení)
- Jednoduchá fobie, sociální úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha budou povoleny pouze jako sekundární k MDD a pouze ve skupině MDD
- Historie užívání kokainu nebo stimulantů (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Anamnéza užívání dopaminergních léků (včetně methylfenidátu)
- Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
MDD
Pacienti se současnou velkou depresivní poruchou
|
Dílčí vzorek (21 na skupinu) dokončí PET zobrazení.
|
rMDD
Pacienti s velkou depresivní poruchou v anamnéze
|
Dílčí vzorek (21 na skupinu) dokončí PET zobrazení.
|
HC
Zdraví účastníci kontroly
|
Dílčí vzorek (21 na skupinu) dokončí PET zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Behaviorální výkonnost na úkolu výběru pravděpodobnostního stimulu
Časové okno: Prohlídka (den 0)
|
Pravděpodobnostní úkol odměňování operacionalizuje učení pozitivním posilováním
|
Prohlídka (den 0)
|
Data MRI
Časové okno: Skenování magnetickou rezonancí v celkové délce 90 minut probíhají do 30 dnů od screeningové návštěvy
|
Skenování magnetickou rezonancí v celkové délce 90 minut probíhají do 30 dnů od screeningové návštěvy
|
|
PET sken s raclopridem
Časové okno: po sběru dat z MRI probíhá celkem 90 minut
|
po sběru dat z MRI probíhá celkem 90 minut
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 6krát během návštěvy MRI (30. den nebo před ním) a 4krát během návštěvy PET (30. den nebo před ním)
|
6krát během návštěvy MRI (30. den nebo před ním) a 4krát během návštěvy PET (30. den nebo před ním)
|
|
Čtyři vzorky krve (6 ml)
Časové okno: Během návštěvy MRI (30. den nebo dříve)
|
Během návštěvy MRI (30. den nebo dříve)
|
|
Následné klinické rozhovory
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě vyšetření magnetickou rezonancí
|
6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Behaviorální výkon v úloze instrumentálního učení
Časové okno: Podáno během vyšetření magnetickou rezonancí (30. den nebo před ním)
|
Úkol instrumentálního učení je navržen tak, aby změřil učení účastníků z odměny a trestu.
|
Podáno během vyšetření magnetickou rezonancí (30. den nebo před ním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Racloprid
Další identifikační čísla studie
- 2015P002520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD budou sdíleny prostřednictvím archivu dat NIMH (jako součást smlouvy o předávání údajů)
Časový rámec sdílení IPD
Všechny shromážděné IPD jsou sdíleny každých 6 měsíců (1/15 a 7/15 každého roku)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup ke schválení NIMH.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na PET skenování pomocí Raclopridu
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.NáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8Spojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeStádium IV nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium II nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupněSpojené státy