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Neuroimaging-Studien zur Belohnungsverarbeitung bei Depressionen

3. August 2021 aktualisiert von: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
Diese Studie untersucht die stressbedingte Signalübertragung von Glutamat und Dopamin innerhalb des Belohnungsverarbeitungskreislaufs bei Major Depressive Disorder (MDD) und ob sie zur Vorhersage depressiver Symptome in der Zukunft verwendet werden können. Dies wird durch verschiedene Neuroimaging-Tools (MRS, fMRI, PET), Verhaltensaufgaben und ein naturalistisches Follow-up-Design erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Forschung sind die Untersuchung von: (1) stressinduzierten glutamatergen Anomalien und deren Beziehung zu Störungen innerhalb des kortikostriatalen Bewertungskreislaufs bei MDD; (2) stressinduzierte DA-Signalisierungsstörungen bei MDD; und (3) die Vorhersagevalidität dieser beiden pathophysiologischen Mechanismen. Dies wird durch eine innovative Integration von (1) Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-basierten Bewertungen von glutamatergen Metaboliten im mPFC; (2) Sonden der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) des kortikostriatalen Bewertungskreislaufs mit etablierten Stressmanipulationen (MAST) und Bewertungen (Cortisol und Entzündungsmarker); (3) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-basierte Messung der striatalen DA-Freisetzung mit etablierten Stressmanipulationen und -bewertungen (Cortisol und Entzündungsmarker); und (4) ein naturalistisches Folgedesign.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktuelle schwere depressive Störung (MDD) oder remittierte schwere depressive Störung (rMDD)

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch
  • Rechtshändig
  • Abwesenheit von Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen

Einschlusskriterien für die aktuelle Depressionsgruppe (MDD):

  • Aktuelle DSM-5-Diagnosekriterien für MDD (wie mit der Verwendung des SCID diagnostiziert)

Einschlusskriterien für die Remitted Depression Group (rMDD):

  • Geschichte von mindestens einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Derzeit nicht depressiv

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollgruppe (HC):

  • Fehlen jeglicher medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol-/Drogenmissbrauch)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Suizidgedanken, bei denen eine ambulante Behandlung vom Studienarzt als unsicher eingestuft wird
  • Schwangere Frau
  • Nichterfüllung der standardmäßigen MRT- oder PET-Sicherheitsanforderungen
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, wahnhaften Störung, nicht näher bezeichneten psychotischen Störungen, bipolarer Störung, Zwangsstörung, PTBS, stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (mit Ausnahme von Kokain- oder Stimulanzienmissbrauch, der automatisch zum Ausschluss führt)
  • Einfache Phobie, soziale Angststörung und generalisierte Angststörung werden nur erlaubt, wenn sie sekundär zu MDD sind, und nur in der MDD-Gruppe
  • Vorgeschichte von Kokain- oder Stimulanzienkonsum (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin)
  • Verwendung von dopaminergen Arzneimitteln (einschließlich Methylphenidat) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit lebenslanger Elektrokrampftherapie (ECT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MDD
Patienten mit aktueller Major Depression
Strahlung: PET-Scan mit Raclopride
Eine Teilprobe (21 pro Gruppe) vervollständigt die PET-Bildgebung.
rMDD
Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen
Strahlung: PET-Scan mit Raclopride
Eine Teilprobe (21 pro Gruppe) vervollständigt die PET-Bildgebung.
HC
Gesunde Kontrollteilnehmer
Strahlung: PET-Scan mit Raclopride
Eine Teilprobe (21 pro Gruppe) vervollständigt die PET-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung bei der probabilistischen Stimulus-Auswahlaufgabe
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0)
Die probabilistische Belohnungsaufgabe operationalisiert positives Verstärkungslernen
Screening-Besuch (Tag 0)
MRT-Daten
Zeitfenster: MRT-Scans für insgesamt 90 Minuten finden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch statt
MRT-Scans für insgesamt 90 Minuten finden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch statt
PET-Scan mit Racloprid
Zeitfenster: insgesamt 90 Minuten finden nach der MRT-Datenerhebung statt
insgesamt 90 Minuten finden nach der MRT-Datenerhebung statt
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 6 Mal während des MRT-Besuchs (am oder vor Tag 30) und 4 Mal während des PET-Besuchs (am oder vor Tag 30)
6 Mal während des MRT-Besuchs (am oder vor Tag 30) und 4 Mal während des PET-Besuchs (am oder vor Tag 30)
Vier Blutproben (6 ml)
Zeitfenster: Während des MRT-Besuchs (am oder vor Tag 30)
Während des MRT-Besuchs (am oder vor Tag 30)
Klinische Follow-up-Interviews
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem MRT-Scan-Besuch
6 Monate und 12 Monate nach dem MRT-Scan-Besuch
Verhaltensleistung bei der instrumentellen Lernaufgabe
Zeitfenster: Verabreichung während des MRT-Scans (am oder vor Tag 30)
Die instrumentelle Lernaufgabe wurde entwickelt, um das Lernen der Teilnehmer durch Belohnung und Bestrafung zu messen.
Verabreichung während des MRT-Scans (am oder vor Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P002520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden über das NIMH-Datenarchiv geteilt (als Teil der Datenübermittlungsvereinbarung)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle gesammelten IPD werden alle 6 Monate geteilt (1/15 und 7/15 eines jeden Jahres)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können den Zugang zur Genehmigung durch das NIMH beantragen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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