Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mentorského, podpůrně-expresivního programu na přežití u metastatického karcinomu prsu

17. ledna 2017 aktualizováno: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a každoročně představuje 10 % nových malignit na celém světě. V pevninské Číně je každoročně diagnostikováno přibližně 169 000 žen s rakovinou prsu, což představuje 12,25 % celosvětových případů rakoviny prsu. Navíc se 30 % časných karcinomů prsu změní na metastázy, což je často nevyléčitelné. Na rozdíl od žen s časným karcinomem prsu musí ženy s metastatickým karcinomem prsu (MBC) dostávat celoživotní léčbu, zažívat vyšší úrovně emocionálního/fyzického stresu a často pociťovat nejistotu ohledně svého zdraví/možné smrti. Jsou také vyzýváni, aby zvládali stresující nepříznivé účinky vyvolané různými adjuvantními léčbami a zažívají velké nároky na sebeobsluhu během přechodného období z pacienta na přeživší. Proto byly navrženy specifické intervence, které mají pomoci ženám s metastatickým karcinomem prsu zotavit se z této traumatické události, a jednou z nich je podpůrně-expresivní skupinová terapie (SEGT). Bylo zjištěno, že SEGT dosahuje zlepšení úzkosti, deprese a kvality života. (QoL), fungování rodiny a spokojenost s léčbou. Účinek SEGT na přežití je však nekonzistentní. Počáteční studie zkoumající SEGT uváděly průměrnou výhodu přežití 18 měsíců, nicméně tato zjištění nebylo možné později zopakovat. Žádná studie však neuvedla nevýhodu v přežití u osob, kterým byl podáván SEGT. Kromě toho jsme nenašli žádné publikované články o aplikaci SEGT u žen s MBC v Číně. Vzhledem k nedostatku předchozích výzkumů není jasné, zda by tato terapie měla pozitivní účinky v čínské kultuře. Proto jsme vyvinuli program „Buďte odolní vůči rakovině prsu“ (BRBC), který je kulturně přizpůsoben pro čínské ženy s MBC. Tento program byl převzat ze SEGT a je navržen tak, aby zvýšil odolnost (definovanou jako schopnost odrazit se po traumatické události) a kvalitu života, snížil emocionální a fyzický stres (alostatická zátěž) a případně prodloužil dlouhověkost. Abychom se lépe přizpůsobili čínské kultuře, přidali jsme vzdělávání pořádané profesionálním personálem (např. klinickými psychology, dietologem, praktikem čínské medicíny atd.) ve snaze podpořit vlastní účinnost v boji proti symptomům (jako je bolest, únava, vtíravé myšlenky, atd.) prostřednictvím znalostí a technik (jako je kontrola dechu, meditace atd.) a pomoci pacientům získat pocit kontroly ve svém životě. Za druhé, do skupinové diskuse byli přidáni vyškolení mentoři, kteří sami přežili rakovinu prsu, aby vytvořili nehierarchické, reciproční vztahy prostřednictvím sdílení zkušeností s těmi, kteří čelí podobným problémům. Tito mentoři také poskytli ženám informace z první ruky o léčbě a nabídli návrhy, jak bojovat s překážkami v uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou Shi, Guangdong, Čína, 510006
        • Zeng Jie Ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ženy s potvrzeným karcinomem prsu, stratifikované podle stádia (II, III a IV), (2) metastázy mimo prsa a ipsilaterální axilu a (3) plynně ovládající mandarínskou nebo kantonskou čínštinu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) metastázy do centrálního nervového systému, (2) anamnéza opakovaného sebevražedného chování, (3) aktivní psychóza nebo těžká porucha charakteru, (4) očekávaná délka života kratší než 3 měsíce (podle posouzení primárního onkologa) a/nebo (5) se odmítl zúčastnit programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Program BRBC se skládá ze vzdělávání a skupinové diskuse a trval 12 měsíců. Ženy v IG se účastnily týdenních setkání trvajících 120 minut. Výuka trvala přibližně 45 minut. Kvalifikovaní odborníci z různých oborů byli pozváni, aby poskytli lekce, aby byla zajištěna kvalita vzdělávacích sezení. Skupinová diskuse následovala po prezentaci a začala s mentory, kteří se podělili o své zkušenosti s tímto tématem, a poté následovaly diskuze účastníků o životních změnách od stanovení diagnózy (např. fyzické, emocionální, sociální, duchovní). Každá skupina se skládala ze 7–9 pacientů a 3 vedoucích (2 mentoři a 1 facilitátor, včetně klinického psychologa, zdravotní sestry nebo sociálního pracovníka). Doba skupinové diskuse se pohybovala od 45 do 75 minut. Cílem bylo podpořit podporu mezi členy skupiny, a to jak na zasedáních, tak mimo ně.
Behaviorální: Buďte odolní vůči rakovině prsu
Jedná se o podpůrně-expresivní skupinovou terapii.
Ostatní jména:
  • BRBC
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacientům z obou skupin byla v případě potřeby poskytnuta lékařská, sociální nebo psychologická péče podle posouzení primáře onkologa. Všechny pacientky navíc dostaly edukační brožuru o rakovině prsu každé 1 až 2 měsíce a oběma skupinám byla poskytnuta relaxační terapie, aby se zabránilo demoralizaci z náhodného přiřazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
3- a 5leté přežití
Časové okno: 3 a 5 let od zásahu
3 a 5 let od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index alostatického zatížení (ALI)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
ALI byl složený index měřený 14 indikátory z různých fyziologických systémů, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), poměru pasu a boků (WHR), klidového pulsu (RP), standardní odchylky R-R intervalů (SDRR, srdeční tep k tepu), klidový systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), počet bílých krvinek (WBC), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, serotonin, hormon kortizol (HC), C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a shluk diferenciace 4/ shluk diferenciace 8 (CD4+/CD8+). Tyto indikátory byly vybrány pro hodnocení funkcí sympatického nervového systému (SNS), parasympatického nervového systému (PNS), hypotalamu a hypofýzy nadledvin (HPA), kardiovaskulárního systému, zánětu a imunizace. Pokud byl fyzický indikátor diagnostikován jako abnormální (tj. RP 107; normální rozmezí 60-100), pacient by obdržel 1 bod. Vyšší bodové součty indikovaly vyšší alostatické zatížení. Rozsah ALI byl od 0 (extrémně nízká) do 14 (extrémně vysoká).
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
Odolnost
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
Resilience byla měřena pomocí 10 položek Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10), což je dotazník, který si sami zadávají na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
QoL byla měřena základním dotazníkem QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), který obsahuje 30 položek týkajících se různých aspektů QoL pacientů.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
Úzkost byla měřena čínskou verzí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která obsahuje 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi, hodnocených na 5bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
Deprese byla měřena čínskou verzí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která obsahuje 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi, hodnocených na 5bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZYZC20160901 (Jiné číslo grantu/financování: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení