Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et mentor-baseret, støttende-ekspressivt program på overlevelse i metastatisk brystkræft

17. januar 2017 opdateret af: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Brystkræft er den mest udbredte kræftform hos kvinder og tegner sig årligt for 10 % af nye maligne sygdomme på verdensplan. På det kinesiske fastland bliver cirka 169.000 kvinder diagnosticeret med brystkræft hvert år og udgør 12,25 % af brystkræfttilfældene på verdensplan. Derudover bliver 30 % af tidlig brystkræft metastaserende, hvilket ofte er uhelbredelig. Til forskel fra kvinder med tidlig brystkræft skal kvinder med metastatisk brystkræft (MBC) modtage livslang behandling, opleve højere niveauer af følelsesmæssig/fysisk nød og hyppigt føle usikkerhed om deres helbred/mulige død. De er også udfordret til at håndtere ubehagelige bivirkninger induceret af forskellige adjuverende behandlinger og oplever store krav til egenomsorg i overgangsperioden fra at være patient til at være en overlevende. Der er således designet specifikke interventioner til at hjælpe kvinder med metastatisk brystkræft til at komme sig over denne traumatiske hændelse, og en af ​​disse er støttende-ekspressiv gruppeterapi (SEGT). SEGT har vist sig at opnå forbedringer i angst, depression og livskvalitet (QoL), familiefunktion og tilfredshed med behandlingen. Effekten af ​​SEGT på overlevelse er imidlertid inkonsekvent. Indledende undersøgelser, der undersøgte SEGT, har rapporteret en gennemsnitlig overlevelsesfordel på 18 måneder, men disse resultater kunne ikke senere gentages. Endnu har ingen undersøgelse rapporteret en overlevelsesulempe for dem, der fik SEGT. Derudover fandt vi ingen publicerede artikler om anvendelsen af ​​SEGT blandt kvinder med MBC i Kina. På grund af denne mangel på tidligere forskning er det uklart, om denne terapi ville udvise positive effekter inden for kinesisk kultur. Derfor udviklede vi et "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) program, der er kulturelt skræddersyet til kinesiske kvinder med MBC. Dette program er tilpasset fra SEGT og er designet til at øge modstandskraften (defineret som evnen til at komme tilbage efter at have stødt på en traumatisk begivenhed) og QoL, mindske følelsesmæssig og fysisk nød (allostatisk belastning) og i sidste ende forlænge levetiden. For bedre at tilpasse os den kinesiske kultur tilføjede vi uddannelse, der var vært for professionelt personale (f.eks. kliniske psykologer, diætister, praktiserende læger i kinesisk medicin osv.) i et forsøg på at fremme selveffektivitet til at bekæmpe symptomer (såsom smerte, træthed, påtrængende tanker, osv.) gennem viden og teknik (såsom åndedrætskontrol, meditation osv.), og for at hjælpe patienter med at få en følelse af kontrol i deres liv. For det andet blev uddannede mentorer, som selv var brystkræftoverlevere, føjet til gruppediskussionen for at skabe ikke-hierarkiske, gensidige relationer gennem deling af erfaringer med dem, der står over for lignende udfordringer. Disse mentorer gav også kvinder førstehåndsinformation om behandling og tilbød forslag til at bekæmpe barrierer for helbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou Shi, Guangdong, Kina, 510006
        • Zeng Jie Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kvinder med bekræftet brystkræft, stratificeret efter stadie (II, III og IV), (2) metastaser uden for brystet og ipsilateral aksill, og (3) taler flydende mandarin eller kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) metastaser i centralnervesystemet, (2) en historie med gentagen selvmordsadfærd, (3) aktiv psykose eller alvorlig karakterforstyrrelse, (4) en forventet levetid på mindre end 3 måneder (vurderet af primær onkolog) og/eller (5) afviste at deltage i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
BRBC-programmet består af undervisning og gruppediskussion og varede i 12 måneder. Kvinder i IG deltog i ugentlige møder, der varede 120 minutter. Uddannelsen tog cirka 45 minutter. Kvalificerede fagfolk fra forskellige discipliner blev inviteret til at give lektioner for at sikre kvaliteten af ​​undervisningsforløbene. Gruppediskussionen fulgte præsentationen og begyndte med, at mentorer delte deres erfaringer med emnet, efterfulgt af deltagerdiskussioner om livsændringer siden diagnosen (f.eks. fysisk, følelsesmæssig, social, åndelig). Hver gruppe bestod af 7-9 patienter og 3 ledere (2 mentorer og 1 facilitator, inklusive en klinisk psykolog, sygeplejerske eller socialrådgiver). Tidspunktet for gruppediskussionen varierede fra 45-75 minutter. Dette var beregnet til at fremme støtte blandt gruppemedlemmer, både i og uden for sessioner.
Adfærdsmæssigt: Vær modstandsdygtig over for brystkræft
Dette er en støttende-ekspressiv gruppeterapi.
Andre navne:
  • BRBC
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter fra begge grupper fik medicinsk, social eller psykologisk behandling, hvis det var nødvendigt, som vurderet af primære onkologer. Derudover modtog alle patienter en undervisningsbrochure om brystkræft hver 1. til 2. måned, og afspændingsterapi blev givet til begge grupper for at forhindre demoralisering fra tilfældig tildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
3- og 5-års overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år efter indgreb
3 og 5 år efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allostatisk belastningsindeks (ALI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
ALI var et sammensat indeks målt ved 14 indikatorer fra forskellige fysiologiske systemer, herunder kropsmasseindeks (BMI), talje-hofte-forhold (WHR), hvilepuls (RP), standardafvigelsen af ​​R-R-intervaller (SDRR, hjerteslag til hjerteslag), hvilesystolisk og diastolisk blodtryk (henholdsvis SBP og DBP), antal hvide blodlegemer (WBC), antal røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, serotonin, hormon cortisol (HC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og Cluster of Differentiation 4/ Cluster of Differentiation 8(CD4+/CD8+). Disse indikatorer blev udvalgt til at evaluere funktionerne af sympatisk nervesystem (SNS), parasympatisk nervesystem (PNS), hypothalamus hypofyse adrenal (HPA), kardiovaskulær, inflammation og immunisering. Hvis en fysisk indikator blev diagnosticeret som unormal (dvs. RP på 107; normalområde 60-100), ville patienten modtage 1 point. Højere pointtotaler indikerede højere allostatisk belastning. ALI-området var fra 0 (ekstremt lavt) til 14 (ekstremt højt).
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Modstandsdygtighed
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Resiliens blev målt ved 10-punkts Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10), som er et selvadministreret spørgeskema baseret på en 5-punkts skala, hvor højere score afspejler mere robusthed.
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
QoL blev målt ved hjælp af QLQ-C30 kernespørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som indeholder 30 punkter, der vedrører forskellige patient-QoL-aspekter.
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Angst
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Angst blev målt ved den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder 7 punkter for henholdsvis angst og 7 punkter for depression, scoret på en 5-trins skala. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Depression
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Depression blev målt ved den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder 7 punkter for henholdsvis angst og 7 punkter for depression, scoret på en 5-trins skala. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZYZC20160901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger