Efecto de un programa expresivo de apoyo basado en un mentor sobre la supervivencia en el cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou Shi, Guangdong, Porcelana, 510006
- Zeng Jie Ye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mujeres con cáncer de mama confirmado, estratificado por etapa (II, III y IV), (2) metástasis fuera de la mama y axila ipsilateral, y (3) fluidez en mandarín o cantonés oral.
Criterio de exclusión:
- (1) metástasis en el sistema nervioso central, (2) antecedentes de comportamiento suicida repetido, (3) psicosis activa o trastorno grave del carácter, (4) una expectativa de vida de menos de 3 meses (según la evaluación del oncólogo primario), y/o (5) se negó a participar en el programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El programa BRBC consiste en educación y discusión en grupo, y duró 12 meses.
Las mujeres en GI asistieron a reuniones semanales con una duración de 120 minutos.
La educación tomó aproximadamente 45 minutos.
Se invitó a profesionales calificados de diversas disciplinas a impartir lecciones para garantizar la calidad de las sesiones educativas.
La discusión grupal siguió a la presentación y comenzó con los mentores compartiendo su experiencia con el tema, seguida de discusiones de los participantes sobre los cambios en la vida desde el diagnóstico (p. ej., físicos, emocionales, sociales, espirituales).
Cada grupo constaba de 7-9 pacientes y 3 líderes (2 mentores y 1 facilitador, incluido un psicólogo clínico, un enfermero clínico o un trabajador social).
El tiempo de discusión en grupo varió de 45 a 75 minutos.
Esto tenía la intención de fomentar el apoyo entre los miembros del grupo, tanto dentro como fuera de las sesiones.
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Esta es una terapia grupal expresiva de apoyo.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
a los pacientes de ambos grupos se les brindó atención médica, social o psicológica si fue necesario, según la evaluación de los oncólogos primarios.
Además, todas las pacientes recibieron un folleto educativo sobre el cáncer de mama cada 1 o 2 meses, y se brindó terapia de relajación a ambos grupos para evitar la desmoralización por la asignación aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años desde la intervención
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3 y 5 años desde la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de carga alostática (ALI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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ALI era un índice compuesto medido por 14 indicadores de diferentes sistemas fisiológicos, incluido el índice de masa corporal (IMC), la relación cintura-cadera (WHR), el pulso en reposo (RP), la desviación estándar de los intervalos R-R (SDRR, latido a latido del corazón), presión arterial sistólica y diastólica en reposo (PAS y PAD, respectivamente), recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, serotonina, hormona cortisol (HC), proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6) y Grupo de Diferenciación 4/ Grupo de Diferenciación 8 (CD4+/CD8+).
Estos indicadores fueron seleccionados para evaluar las funciones del sistema nervioso simpático (SNS), el sistema nervioso parasimpático (SNP), el hipotálamo pituitario suprarrenal (HPA), cardiovascular, inflamación e inmunización.
Si un indicador físico fue diagnosticado como anormal (es decir, RP de 107; rango normal 60-100), el paciente recibiría 1 punto.
Los puntos totales más altos indicaron una mayor carga alostática.
El rango de ALI fue de 0 (extremadamente bajo) a 14 (extremadamente alto).
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La resiliencia se midió mediante la Escala de resiliencia de Conner-Davison de 10 elementos (CD-RISC-10), que es un cuestionario autoadministrado basado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La calidad de vida se midió mediante el cuestionario central QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que contiene 30 elementos relacionados con diferentes aspectos de la calidad de vida del paciente.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La ansiedad se midió con la versión china de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), que contiene 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión, respectivamente, puntuados en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La depresión se midió con la versión china de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), que contiene 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión, respectivamente, puntuados en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
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- ZYZC20160901 (Otro número de subvención/financiamiento: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
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