Wpływ opartego na mentorach programu wspierająco-ekspresyjnego na przeżycie w raku piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, Chiny, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) kobiety z potwierdzonym rakiem piersi, podzielone według stopnia zaawansowania (II, III i IV), (2) przerzuty poza piersią i pachą po tej samej stronie, oraz (3) biegle władają ustnie mandaryńskim lub kantońskim.
Kryteria wyłączenia:
- (1) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, (2) powtarzające się zachowania samobójcze w wywiadzie, (3) aktywna psychoza lub poważne zaburzenie charakteru, (4) oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu) i/lub (5) odmówił udziału w programie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Program BRBC składa się z edukacji i dyskusji w grupach i trwał 12 miesięcy.
Kobiety w IG uczestniczyły w cotygodniowych spotkaniach trwających 120 minut.
Edukacja trwała około 45 minut.
Do prowadzenia lekcji zaproszono wykwalifikowanych specjalistów z różnych dziedzin, aby zapewnić jakość sesji edukacyjnych.
Dyskusja grupowa następowała po prezentacji i rozpoczęła się od mentorów dzielących się swoimi doświadczeniami z tematem, po której nastąpiły dyskusje uczestników dotyczące zmian życiowych od diagnozy (np. fizyczne, emocjonalne, społeczne, duchowe).
Każda grupa składała się z 7-9 pacjentów i 3 liderów (2 mentorów i 1 facylitator, w tym psycholog kliniczny, pielęgniarka kliniczna lub pracownik socjalny).
Czas dyskusji grupowej wahał się od 45 do 75 minut.
Miało to na celu wspieranie wsparcia wśród członków grupy, zarówno podczas sesji, jak i poza nimi.
|
Jest to wspierająco-ekspresyjna terapia grupowa.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentom z obu grup zapewniono opiekę medyczną, socjalną lub psychologiczną w razie potrzeby, w ocenie lekarzy pierwszego kontaktu.
Dodatkowo, wszystkie pacjentki co 1-2 miesiące otrzymywały broszurę edukacyjną na temat raka piersi, a obu grupom podawano terapię relaksacyjną, aby zapobiec demoralizacji spowodowanej losowym przydziałem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3- i 5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat od interwencji
|
3 i 5 lat od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks nośności allostatycznej (ALI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
ALI był złożonym wskaźnikiem mierzonym za pomocą 14 wskaźników z różnych układów fizjologicznych, w tym wskaźnika masy ciała (BMI), stosunku talii do bioder (WHR), tętna spoczynkowego (RP), odchylenia standardowego interwałów R-R (SDRR, bicie serca do bicia serca), spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (odpowiednio SBP i DBP), liczba białych krwinek (WBC), liczba czerwonych krwinek (RBC), hemoglobina, serotonina, hormon kortyzol (HC), białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6) i Skupisko Zróżnicowania 4/ Skupisko Zróżnicowania 8 (CD4+/CD8+).
Wskaźniki te wybrano do oceny funkcji współczulnego układu nerwowego (SNS), przywspółczulnego układu nerwowego (PNS), podwzgórza przysadki nadnerczy (HPA), układu sercowo-naczyniowego, stanu zapalnego i immunizacji.
Jeśli wskaźnik fizyczny został zdiagnozowany jako nieprawidłowy (tj. RP 107; normalny zakres 60-100), pacjent otrzymywał 1 punkt.
Wyższe sumy punktów wskazywały na wyższe obciążenie allostatyczne.
Zakres ALI wynosił od 0 (bardzo niski) do 14 (bardzo wysoki).
|
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
|
Odporność
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
Odporność mierzono za pomocą 10 pozycji Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10), która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania opartym na 5-punktowej skali, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą odporność.
|
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
QoL mierzono za pomocą podstawowego kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC), który zawiera 30 pozycji dotyczących różnych aspektów QoL pacjentów.
|
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
Lęk mierzono za pomocą chińskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która zawiera odpowiednio 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, ocenianych w 5-punktowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
Depresję mierzono za pomocą chińskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która zawiera odpowiednio 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, ocenianych w 5-punktowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYZC20160901 (Inny numer grantu/finansowania: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .