Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mentoriin perustuvan, tukevan ja ilmaisevan ohjelman vaikutus metastaattisen rintasyövän selviytymiseen

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja se muodostaa vuosittain 10 % uusista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Manner-Kiinassa noin 169 000 naisella diagnosoidaan rintasyöpä vuosittain, ja ne muodostavat 12,25 % rintasyöpätapauksista maailmanlaajuisesti. Lisäksi 30 % varhaisesta rintasyövästä muuttuu metastasoituneeksi, mikä on usein parantumaton. Toisin kuin varhaisessa vaiheessa rintasyöpää sairastavien naisten, naisten, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (MBC), on saatava elinikäistä hoitoa, heillä on oltava korkeampi henkinen/fyysinen ahdistus ja jatkuva epävarmuus terveydestään/mahdollisesta kuolemastaan. Heidät haastetaan myös hallitsemaan erilaisten adjuvanttihoitojen aiheuttamia ahdistavia haittavaikutuksia ja kokevat raskaita itsehoitovaatimuksia siirtymäkauden aikana potilaan olemisesta selviytyjäksi. Siksi on suunniteltu erityisiä interventioita metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten toipumisen auttamiseksi tästä traumaattisesta tapahtumasta, ja yksi niistä on tuki-ekspressioryhmäterapia (SEGT). SEGT:n on havaittu parantavan ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua. (QoL), perheen toimivuus ja tyytyväisyys hoitoon. SEGT:n vaikutus eloonjäämiseen on kuitenkin epäjohdonmukainen. Alkuperäiset SEGT:tä tutkivat tutkimukset ovat raportoineet 18 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisedun, mutta näitä löydöksiä ei voitu myöhemmin toistaa. Silti mikään tutkimus ei ole raportoinut SEGT:tä saaneiden eloonjäämishaitoista. Lisäksi emme löytäneet julkaistuja artikkeleita SEGT:n soveltamisesta naisten keskuudessa, joilla on MBC Kiinassa. Aiempien tutkimusten puutteen vuoksi on epäselvää, olisiko tällä terapialla positiivisia vaikutuksia kiinalaiseen kulttuuriin. Siksi kehitimme "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) -ohjelman, joka on kulttuurisesti räätälöity kiinalaisille naisille, joilla on MBC. Tämä ohjelma on mukautettu SEGT:stä, ja se on suunniteltu lisäämään kestävyyttä (määritelty kyvyksi palautua traumaattisen tapahtuman jälkeen) ja elämänlaatua, vähentämään emotionaalista ja fyysistä kärsimystä (allostaattinen kuormitus) ja lopulta pidentää elinikää. Sopeutuaksemme paremmin kiinalaiseen kulttuuriin lisäsimme ammattitaitoisen henkilökunnan (esim. kliiniset psykologit, ravitsemusterapeutit, kiinalaisen lääketieteen harjoittajat jne.) järjestämää koulutusta, jolla pyrimme edistämään itsetehokkuutta oireiden (kuten kipu, väsymys, häiritsevät ajatukset, jne.) tiedon ja tekniikoiden avulla (kuten hengityksen hallinta, meditaatio jne.) ja auttaa potilaita saamaan hallinnan tunteen elämässään. Toiseksi ryhmäkeskusteluun lisättiin koulutettuja mentoreita, jotka olivat itse selviytyneet rintasyövästä, luomaan ei-hierarkkisia, vastavuoroisia suhteita jakamalla kokemuksia samanlaisten haasteiden edessä olevien kanssa. Nämä mentorit myös antoivat naisille ensikäden tietoa hoidosta ja tarjosivat ehdotuksia toipumisen esteiden torjumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou Shi, Guangdong, Kiina, 510006
        • Zeng Jie Ye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) naiset, joilla on todettu rintasyöpä, joka on jaettu vaiheen (II, III ja IV) mukaan, (2) etäpesäkkeet rinnan ja ipsilateraalisen kainalon ulkopuolella ja (3) puhuvat sujuvasti suun mandariinia tai kantonin kiinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) keskushermoston etäpesäkkeitä, (2) toistuvaa itsemurhakäyttäytymistä, (3) aktiivista psykoosia tai vakavaa luonnehäiriötä, (4) elinajanodote on alle 3 kuukautta (perusonkologin arvioiden mukaan) ja/tai (5) kieltäytyi osallistumasta ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: interventioryhmä
BRBC-ohjelma koostuu koulutuksesta ja ryhmäkeskustelusta ja kesti 12 kuukautta. IG:n naiset osallistuivat viikoittain 120 minuuttia kestäviin kokouksiin. Koulutus kesti noin 45 minuuttia. Eri alojen päteviä ammattilaisia ​​kutsuttiin antamaan oppitunteja koulutusistuntojen laadun varmistamiseksi. Ryhmäkeskustelu seurasi esitystä ja alkoi mentorien jakamalla kokemuksiaan aiheesta, mitä seurasi osallistujakeskustelu elämänmuutoksista diagnoosin jälkeen (esim. fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset, henkiset). Kukin ryhmä koostui 7-9 potilaasta ja 3 johtajasta (2 mentoria ja 1 fasilitaattori, mukaan lukien kliininen psykologi, sairaanhoitaja tai sosiaalityöntekijä). Ryhmäkeskustelun kesto vaihteli 45-75 minuutin välillä. Tämän oli tarkoitus tukea ryhmän jäsenten keskuudessa sekä istunnoissa että niiden ulkopuolella.
Käyttäytyminen: Ole vastustuskykyinen rintasyövälle
Tämä on tukeva-ekspressiivinen ryhmäterapia.
Muut nimet:
  • BRBC
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
molempien ryhmien potilaille annettiin tarvittaessa lääketieteellistä, sosiaalista tai psykologista hoitoa perusonkologien arvioiden mukaan. Lisäksi kaikki potilaat saivat 1-2 kuukauden välein koulutusesitteen rintasyövästä, ja molemmille ryhmille annettiin rentoutusterapiaa satunnaistehtävien aiheuttaman demoralisoinnin estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 ja 5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta interventiosta
3 ja 5 vuotta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
allostaattinen kuormitusindeksi (ALI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
ALI oli yhdistelmäindeksi, joka mitattiin 14 indikaattorilla eri fysiologisista järjestelmistä, mukaan lukien painoindeksi (BMI), vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR), lepopulssi (RP), R-R-välien standardipoikkeama (SDRR, syke ja syke), lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP, vastaavasti), valkosolujen määrä (WBC), punasolujen määrä (RBC), hemoglobiini, serotoniini, hormoni kortisoli (HC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja Cluster of Differentiation 4 / Cluster of Differentiation 8 (CD4+/CD8+). Nämä indikaattorit valittiin arvioimaan sympaattisen hermoston (SNS), parasympaattisen hermoston (PNS), hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA), kardiovaskulaarisen, tulehduksen ja immunisaation toimintoja. Jos fyysinen indikaattori diagnosoidaan epänormaaliksi (eli RP 107; normaalialue 60-100), potilas sai 1 pisteen. Korkeammat pistemäärät osoittivat suurempaa allostaattista kuormitusta. ALI-alue oli 0 (erittäin matala) - 14 (erittäin korkea).
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Joustavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Resilienssiä mitattiin 10 pisteen Conner-Davison Resilience Scale -asteikolla (CD-RISC-10), joka on itse täytettävä kyselylomake, joka perustuu 5 pisteen asteikkoon, ja korkeammat pisteet heijastavat resilienssiä.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Elämänlaatua mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-ydinkyselyllä, joka sisältää 30 potilaan elämänlaatunäkökohtiin liittyvää kohtaa.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Ahdistuneisuutta mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kiinalaisella versiolla, joka sisältää 7 kohtaa ahdistukselle ja 7 kohdetta masennukselle, pisteytettynä 5 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
Masennusta mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kiinalaisella versiolla, joka sisältää 7 kohtaa ahdistukselle ja 7 kohdetta masennukselle, pisteytettynä 5 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZYZC20160901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia