Efeito de um programa expressivo de apoio baseado em mentor na sobrevivência em câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou Shi, Guangdong, China, 510006
- Zeng Jie Ye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) mulheres com câncer de mama confirmado, estratificado por estágio (II, III e IV), (2) metástases fora da mama e axila ipsilateral e (3) fluente em mandarim oral ou cantonês.
Critério de exclusão:
- (1) metástases no sistema nervoso central, (2) história de comportamento suicida repetido, (3) psicose ativa ou distúrbio de caráter grave, (4) expectativa de vida inferior a 3 meses (conforme avaliado pelo oncologista primário) e/ou (5) recusou-se a participar do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O programa BRBC consiste em educação e discussão em grupo e durou 12 meses.
As mulheres do GI participaram de encontros semanais com duração de 120 minutos.
A educação levou aproximadamente 45 minutos.
Profissionais qualificados de várias disciplinas foram convidados a ministrar aulas para garantir a qualidade das sessões educativas.
A discussão em grupo seguiu-se à apresentação e começou com os mentores compartilhando suas experiências com o tema, seguido de discussões dos participantes sobre as mudanças de vida desde o diagnóstico (por exemplo, físico, emocional, social, espiritual).
Cada grupo consistia de 7 a 9 pacientes e 3 líderes (2 mentores e 1 facilitador, incluindo psicólogo clínico, enfermeiro clínico ou assistente social).
O tempo de discussão em grupo variou de 45 a 75 minutos.
O objetivo era promover o apoio entre os membros do grupo, tanto dentro quanto fora das sessões.
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Esta é uma terapia de grupo de suporte expressivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes de ambos os grupos receberam assistência médica, social ou psicológica, se necessário, conforme avaliado por oncologistas primários.
Além disso, todos os pacientes receberam um folheto educacional sobre câncer de mama a cada 1 a 2 meses, e terapia de relaxamento foi fornecida a ambos os grupos para evitar a desmoralização da atribuição aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida em 3 e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos desde a intervenção
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3 e 5 anos desde a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de carga alostática (ALI)
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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ALI era um índice composto medido por 14 indicadores de diferentes sistemas fisiológicos, incluindo índice de massa corporal (IMC), relação cintura-quadril (RCQ), pulso em repouso (RP), desvio padrão dos intervalos R-R (SDRR, batimento cardíaco a batimento), pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (PAS e PAD, respectivamente), contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, serotonina, hormônio cortisol (HC), proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) e Cluster de Diferenciação 4/ Cluster de Diferenciação 8(CD4+/CD8+).
Esses indicadores foram selecionados para avaliar as funções do sistema nervoso simpático (SNS), sistema nervoso parassimpático (SNP), hipotálamo-hipófise adrenal (HPA), cardiovascular, inflamação e imunização.
Se um indicador físico fosse diagnosticado como anormal (ou seja, RP de 107; faixa normal de 60-100), o paciente receberia 1 ponto.
Totais de pontos mais altos indicaram maior carga alostática.
O intervalo de ALI foi de 0 (extremamente baixo) a 14 (extremamente alto).
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Resiliência
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A resiliência foi medida pela Escala de Resiliência Conner-Davison de 10 itens (CD-RISC-10), que é um questionário autoaplicável baseado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo mais resiliência.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A qualidade de vida foi medida pelo questionário central QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), que contém 30 itens pertencentes a diferentes aspectos da qualidade de vida do paciente.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Ansiedade
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A ansiedade foi medida pela versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que contém 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão, respectivamente, pontuados em uma escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Depressão
Prazo: linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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A depressão foi medida pela versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que contém 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão, respectivamente, pontuados em uma escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses desde a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZYZC20160901 (Número de outro subsídio/financiamento: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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