Auswirkung eines Mentor-basierten, unterstützend-expressiven Programms auf das Überleben bei metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, China, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Frauen mit bestätigtem Brustkrebs, geschichtet nach Stadium (II, III und IV), (2) Metastasen außerhalb der Brust und der ipsilateralen Achselhöhle und (3) fließend Mandarin oder Kantonesisch.
Ausschlusskriterien:
- (1) Metastasen im Zentralnervensystem, (2) wiederholtes suizidales Verhalten in der Vorgeschichte, (3) aktive Psychose oder schwere Charakterstörung, (4) eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (nach Einschätzung des primären Onkologen) und/oder (5) lehnte die Teilnahme am Programm ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Das BRBC-Programm besteht aus Bildung und Gruppendiskussion und dauerte 12 Monate.
Frauen in IG nahmen an wöchentlichen Treffen teil, die 120 Minuten dauerten.
Der Unterricht dauerte etwa 45 Minuten.
Um die Qualität der Unterrichtseinheiten sicherzustellen, wurden qualifizierte Fachkräfte aus verschiedenen Disziplinen eingeladen, den Unterricht zu erteilen.
Die Gruppendiskussion folgte der Präsentation und begann damit, dass Mentoren ihre Erfahrungen mit dem Thema austauschten, gefolgt von Diskussionen der Teilnehmer über Lebensveränderungen seit der Diagnose (z. B. körperlich, emotional, sozial, spirituell).
Jede Gruppe bestand aus 7–9 Patienten und 3 Leitern (2 Mentoren und 1 Moderator, darunter ein klinischer Psychologe, ein Krankenpfleger oder ein Sozialarbeiter).
Die Dauer der Gruppendiskussion variierte zwischen 45 und 75 Minuten.
Dadurch sollte die Unterstützung unter den Gruppenmitgliedern sowohl innerhalb als auch außerhalb der Sitzungen gefördert werden.
|
Hierbei handelt es sich um eine unterstützend-expressive Gruppentherapie.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten beider Gruppen erhielten bei Bedarf medizinische, soziale oder psychologische Betreuung, wie von primären Onkologen beurteilt.
Darüber hinaus erhielten alle Patientinnen alle 1 bis 2 Monate eine Aufklärungsbroschüre über Brustkrebs, und beiden Gruppen wurde eine Entspannungstherapie angeboten, um eine Demoralisierung durch zufällige Zuordnung zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
3- und 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre seit der Intervention
|
3 und 5 Jahre seit der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allostatischer Lastindex (ALI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
ALI war ein zusammengesetzter Index, der anhand von 14 Indikatoren aus verschiedenen physiologischen Systemen gemessen wurde, darunter Body-Mass-Index (BMI), Taille-Hüft-Verhältnis (WHR), Ruhepuls (RP), die Standardabweichung der R-R-Intervalle (SDRR, Herzschlag zu Herzschlag), systolischer und diastolischer Ruheblutdruck (SBP bzw. DBP), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Serotonin, Hormon Cortisol (HC), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Differenzierungscluster 4/ Differenzierungscluster 8 (CD4+/CD8+).
Diese Indikatoren wurden ausgewählt, um die Funktionen des sympathischen Nervensystems (SNS), des parasympathischen Nervensystems (PNS), der Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere (HPA), des Herz-Kreislauf-Systems, der Entzündung und der Immunisierung zu bewerten.
Wenn ein körperlicher Indikator als abnormal diagnostiziert wurde (d. h. RP von 107; Normalbereich 60–100), würde der Patient 1 Punkt erhalten.
Höhere Gesamtpunkte deuteten auf eine höhere allostatische Belastung hin.
Der ALI-Bereich reichte von 0 (extrem niedrig) bis 14 (extrem hoch).
|
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
Die Resilienz wurde anhand der 10 Punkte umfassenden Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen auf Basis einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Resilienz widerspiegeln.
|
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
Die Lebensqualität wurde mithilfe des QLQ-C30-Kernfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen, der 30 Elemente enthält, die sich auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Patienten beziehen.
|
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
|
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
Die Angst wurde anhand der chinesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die jeweils 7 Items für Angst und 7 Items für Depression enthält und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
|
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
Die Depression wurde anhand der chinesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die jeweils 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen enthält und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
|
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYZC20160901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .