Effetto di un programma espressivo di supporto basato su mentore sulla sopravvivenza nel carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou Shi, Guangdong, Cina, 510006
- Zeng Jie Ye
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) donne con carcinoma mammario confermato, stratificate per stadio (II, III e IV), (2) metastasi al di fuori della mammella e dell'ascella omolaterale e (3) fluente in mandarino orale o cantonese.
Criteri di esclusione:
- (1) metastasi del sistema nervoso centrale, (2) una storia di comportamenti suicidari ripetuti, (3) psicosi attiva o grave disturbo del carattere, (4) un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (come valutato dall'oncologo primario) e/o (5) rifiutato di partecipare al programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il programma BRBC consiste in formazione e discussioni di gruppo ed è durato 12 mesi.
Le donne in IG hanno partecipato a incontri settimanali della durata di 120 minuti.
L'istruzione ha richiesto circa 45 minuti.
Professionisti qualificati di varie discipline sono stati invitati a fornire lezioni per garantire la qualità delle sessioni educative.
La discussione di gruppo ha seguito la presentazione ed è iniziata con i mentori che condividevano la loro esperienza con l'argomento, seguita dalle discussioni dei partecipanti sui cambiamenti della vita dopo la diagnosi (ad esempio, fisica, emotiva, sociale, spirituale).
Ogni gruppo era composto da 7-9 pazienti e 3 leader (2 mentori e 1 facilitatore, tra cui uno psicologo clinico, un infermiere clinico o un assistente sociale).
Il tempo della discussione di gruppo variava dai 45 ai 75 minuti.
Questo aveva lo scopo di favorire il sostegno tra i membri del gruppo, sia dentro che fuori le sessioni.
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Questa è una terapia di gruppo espressiva di supporto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
ai pazienti di entrambi i gruppi è stata fornita assistenza medica, sociale o psicologica se necessario, come valutato dagli oncologi primari.
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto un opuscolo informativo sul cancro al seno ogni 1 o 2 mesi e ad entrambi i gruppi è stata fornita una terapia di rilassamento per prevenire la demoralizzazione dovuta all'assegnazione casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dall'intervento
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3 e 5 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di carico allostatico (ALI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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L'ALI era un indice composito misurato da 14 indicatori di diversi sistemi fisiologici, tra cui l'indice di massa corporea (BMI), il rapporto vita-fianchi (WHR), il polso a riposo (RP), la deviazione standard degli intervalli R-R (SDRR, battito cardiaco a battito cardiaco), pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo (SBP e DBP, rispettivamente), conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, serotonina, ormone cortisolo (HC), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6) e Cluster di differenziazione 4/ Cluster di differenziazione 8 (CD4+/CD8+).
Questi indicatori sono stati selezionati per valutare le funzioni del sistema nervoso simpatico (SNS), del sistema nervoso parasimpatico (PNS), dell'ipofisi ipotalamo-surrenale (HPA), del sistema cardiovascolare, dell'infiammazione e dell'immunizzazione.
Se un indicatore fisico è stato diagnosticato come anormale (cioè, RP di 107; range normale 60-100), il paziente riceverà 1 punto.
Totali dei punti più alti indicavano un carico allostatico più elevato.
L'intervallo ALI andava da 0 (estremamente basso) a 14 (estremamente alto).
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Resilienza
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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La resilienza è stata misurata dalla Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) a 10 elementi, che è un questionario autosomministrato basato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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La QoL è stata misurata mediante il questionario principale QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), che contiene 30 item relativi a diversi aspetti della QoL del paziente.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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L'ansia è stata misurata dalla versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene rispettivamente 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione, valutati su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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La depressione è stata misurata dalla versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene rispettivamente 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione, valutati su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
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basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYZC20160901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
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