Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační fyzioterapie Změna předčasné bolesti se zápalem plic (RPCPPWP)

19. ledna 2017 aktualizováno: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Účinky vibračních technik a zrychlení exspiračního toku na parametry předčasné bolesti s pneumonií

Cíl zhodnotit vliv vibračních technik a zrychlení výdechového proudu na parametry bolesti u předčasně narozených dětí s diagnózou pneumonie hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a jednotce intermediární péče o novorozence. Metoda je deskriptivní a intervenční studie, ve které bylo 28 PTNB náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina 1 podrobena vibrační technice a Skupina 2 - zrychlení výdechového proudu, obě techniky byly aplikovány v intervalu do deseti minut po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Indikátory bolesti byly hodnoceny podle stupnice PIPP ve třech okamžicích. Pro statistickou analýzu byly použity Friedmanovy testy a analýza rozptylu, přijatá hladina významnosti byla 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl proveden deskriptivní, longitudinální, kvantitativní přístup, ve kterém se studie od července do října 2016 zúčastnilo 28 předčasně narozených dětí s diagnózou pneumonie hospitalizovaných na JIP a JIP nadace Santa Casa de Misericórdia v Pará (FSCMPA). Výzkum se řídil etickými zásadami rezoluce 466/12 Národní zdravotní rady (CNS) a byl zahájen po schválení Etickou komisí výzkumu FSCMPA, stanovisko 1 690 842. Výběrová kritéria byla získána sběrem dat ze záznamů novorozenců a anotována do standardizovaných tabulek. Po zařazení do studie byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin po 14 PTNB, skupina předčasně narozených 1 byla podrobena vibrační technice (rytmické a rychlé pohyby izometrické kontrakce předloktí, aplikované ručně přes přední oblast hrudníku) a Ze skupiny 2 ke zrychlení výdechového proudu (měkká komprese hrudníku aplikovaná jednou rukou v dolních žebrech a druhou pomocí ulnárního okraje na supramamární linii). Obě techniky byly prováděny s předčasnou dorzální polohou, v době výdechové fáze, s maximální dobou trvání 10 minut, jednou denně, po tři po sobě jdoucí dny, v odpoledních hodinách a stejným fyzioterapeutem. Po tomto výkonu byla provedena aspirace horních cest dýchacích nedonošených dětí. Ukazatele bolesti u nedonošených dětí (PIPP) obou skupin byly hodnoceny ve třech okamžicích, před aplikací techniky (T1), bezprostředně po aplikaci techniky (T2) a 15 minut po jejím dokončení (T3), výzkumným pracovníkem, který byl dříve vyškolen a nevidomý ohledně provedeného postupu. PIPP je multidimenzionální přístroj, který vyhodnocuje ukazatele bolesti u novorozence pomocí následujících parametrů: gestační věk a bdělost (kontextové faktory), srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem (fyziologické ukazatele), které byly měřeny pomocí pulzního oxymetru značky (Dixtal ®) a tři aspekty obličejových mimetik (faktory chování). Jejich skóre se může pohybovat od 0 do 21, skóre menší nebo rovné 6 znamená nepřítomnost bolesti, skóre nad 6 představuje mírnou bolest a skóre vyšší než 12 znamená přítomnost středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byly zahrnuty RNPT obou pohlaví, s nízkou hmotností (1500 až 2500 g) nebo s normální hmotností (nad 2500 g).
  • S klinickou diagnózou pneumonie.
  • kteří byli na spontánní ventilaci (okolní vzduch nebo pomocí kyslíkové terapie).
  • Souhlasil s účastí na výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu pro nezletilé.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s gestačním věkem vyšším než 37 týdnů.
  • S nemocemi nebo procedurami, které způsobují bolest u novorozence, jako je nekrotizující enterokolitida, torakotraumatitida, hrudní nebo břišní drenáž a pupeční katetr.
  • Kteří byli méně než 72 hodin Život s porodní hmotností nižší než 1500 g (velmi nízká hmotnost a extrémně nízká hmotnost).
  • Stejně jako ti, kteří podstoupili invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci.
  • Uklidněný.
  • S vazoaktivními léky nebo léky, které zasahují do fyziologických parametrů bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrační technika
Rytmické a rychlé pohyby izometrické kontrakce předloktí, aplikované ručně přes přední oblast hrudníku
Jiný: Vibrační technika
Porovnání různých technik
Experimentální: Zrychlení výdechového proudu
Měkká komprese hrudníku aplikovaná jednou rukou na spodní žebra a druhou pomocí ulnárního okraje na supramamární linii
Jiný: Zrychlení výdechového proudu
Porovnání různých technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení parametrů škály profilu bolesti u předčasně narozených dětí v různých časech
Časové okno: Celková doba odběru byla šest měsíců a každá procedura byla na dobrovolnících prováděna tři po sobě jdoucí dny.
Ukazatele bolesti u nedonošených dětí (PIPP) obou skupin byly hodnoceny ve třech okamžicích, před aplikací techniky (T1), bezprostředně po aplikaci techniky (T2) a 15 minut po jejím ukončení (T3), výzkumným pracovníkem dříve vyškoleným a slepým, pokud jde o prováděný postup
Celková doba odběru byla šest měsíců a každá procedura byla na dobrovolnících prováděna tři po sobě jdoucí dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amazon University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.690.842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení