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Fisioterapia Respiratória Modifica Dor Precoce Com Pneumonia (RPCPPWP)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Efeitos das Técnicas de Vibração e Aceleração do Fluxo Expiratório nos Parâmetros de Dor Precoce com Pneumonia

Objetivo avaliar os efeitos das técnicas de vibração e aceleração do fluxo expiratório sobre os parâmetros de dor em prematuros com diagnóstico de pneumonia internados em Unidade de Terapia Intensiva e Unidade de Cuidados Intermediários Neonatais. O Método é um estudo descritivo e interventivo, no qual 28 RNPT foram aleatoriamente divididos em dois grupos: Grupo 1 submetido à técnica de vibração e Grupo 2 - à aceleração do fluxo expiratório, ambas as técnicas foram aplicadas em um intervalo de até dez minutos, por três dias consecutivos. Os indicadores de dor foram avaliados segundo a escala PIPP em três momentos. Para análise estatística foram aplicados os testes de Friedman e Análise de Variância, o nível de significância adotado foi de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi realizada uma abordagem descritiva, longitudinal, quantitativa em que participaram 28 prematuros com diagnóstico de pneumonia internados na UTIN e UTIN da Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA) no período de estudo de julho a outubro de 2016. A pesquisa obedeceu aos princípios éticos da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e foi iniciada após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da FSCMPA, parecer 1.690.842. Os critérios de seleção foram obtidos por meio da coleta de dados dos prontuários dos recém-nascidos e anotados em prontuários padronizados. Uma vez incluídos no estudo, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de 14 RNPT, o prematuro grupo 1 foi submetido à técnica de vibração (movimentos rítmicos e rápidos de contração isométrica do antebraço, aplicados manualmente sobre a região anterior do tórax) e o grupo prematuro Do Grupo 2 à aceleração do fluxo expiratório (compressão suave do tórax aplicada com uma das mãos nas costelas inferiores e a outra utilizando a borda ulnar na linha supramamária). Ambas as técnicas foram realizadas com o decúbito dorsal prematuro, no momento da fase expiratória, com duração máxima de 10 minutos, uma vez ao dia, por três dias consecutivos, no período vespertino e pelo mesmo fisioterapeuta. Após esse procedimento, foi realizada a aspiração das vias aéreas superiores dos prematuros. Os indicadores de dor dos prematuros (PIPP) dos dois grupos foram avaliados em três momentos, antes da aplicação da técnica (T1), imediatamente após a aplicação da técnica (T2) e 15 minutos após sua finalização (T3), por pesquisador previamente treinado e cego quanto ao procedimento realizado. O PIPP é um instrumento multidimensional que avalia indicadores de dor no recém-nascido por meio dos seguintes parâmetros: idade gestacional e estado de alerta (fatores contextuais), frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio (indicadores fisiológicos) que foram medidos por meio de um oxímetro de pulso da marca (Dixtal ®) e três aspectos da mímica facial (fatores comportamentais). Suas pontuações podem variar de 0 a 21, pontuações menores ou iguais a 6 indicam ausência de dor, pontuações acima de 6 representam dor leve e pontuações maiores que 12 indicam presença de dor moderada a intensa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos neste estudo RNPT de ambos os sexos, de baixo peso (1500 a 2500g) ou peso normal (acima de 2500g).
  • Com diagnóstico clínico de pneumonia.
  • Que estavam em ventilação espontânea (ar ambiente ou com auxílio de oxigenoterapia).
  • Concordou em participar da pesquisa, por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para menores.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional superior a 37 semanas.
  • Com doenças ou procedimentos que causam dor no recém-nascido, como enterocolite necrosante, toracotraumatis, drenagem torácica ou abdominal e cateter umbilical.
  • Quem teve menos de 72 horas de vida com peso de nascimento inferior a 1500g (muito baixo peso e extremo baixo peso).
  • Assim como aqueles que foram submetidos à ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
  • Sedado.
  • Com drogas vasoativas ou medicamentos que interferem nos parâmetros fisiológicos da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica de vibração
Movimentos rítmicos e rápidos de contração isométrica do antebraço, aplicados manualmente sobre a região anterior do tórax
Outro: Técnica de vibração
Comparação de diferentes técnicas
Experimental: Aceleração do fluxo expiratório
Compressão suave do tórax aplicada com uma mão nas costelas inferiores e a outra usando a borda ulnar na linha supramamária
Outro: Aceleração do fluxo expiratório
Comparação de diferentes técnicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos parâmetros da escala de perfil de dor em prematuros em diferentes momentos.
Prazo: O período total de coleta foi de seis meses, e cada procedimento foi realizado nos voluntários por três dias consecutivos.
Os indicadores de dor dos prematuros (PIPP) dos dois grupos foram avaliados em três momentos, antes da aplicação da técnica (T1), imediatamente após a aplicação da técnica (T2) e 15 minutos após o seu término (T3), por pesquisador previamente treinado e cego quanto ao procedimento realizado
O período total de coleta foi de seis meses, e cada procedimento foi realizado nos voluntários por três dias consecutivos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amazon University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.690.842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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