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Atemphysiotherapie verändert vorzeitige Schmerzen durch Lungenentzündung (RPCPPWP)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Auswirkungen von Vibrationstechniken und exspiratorischer Flussbeschleunigung auf vorzeitige Schmerzparameter bei Lungenentzündung

Ziel ist es, die Auswirkungen von Vibrationstechniken und der Beschleunigung des Exspirationsflusses auf die Schmerzparameter bei Frühgeborenen mit diagnostizierter Lungenentzündung zu bewerten, die auf der Intensivstation und der Neugeborenen-Intermediate-Care-Station stationär behandelt werden. Bei der Methode handelt es sich um eine deskriptive und interventionelle Studie, bei der 28 PTNB nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe 1 wurde der Vibrationstechnik unterzogen und Gruppe 2 – der Beschleunigung des Exspirationsflusses – wurden beide Techniken in einem Intervall von bis zu zehn angewendet Minuten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Schmerzindikatoren wurden anhand der PIPP-Skala in drei Momenten bewertet. Für die statistische Analyse wurden die Friedman-Tests und die Varianzanalyse angewendet, das angenommene Signifikanzniveau betrug 5 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein deskriptiver, longitudinaler, quantitativer Ansatz durchgeführt, bei dem 28 Frühgeborene mit der Diagnose einer Lungenentzündung, die auf der neonatologischen Intensivstation und der neonatologischen Intensivstation der Stiftung Santa Casa de Misericórdia in Pará (FSCMPA) stationär behandelt wurden, am Studienzeitraum von Juli bis Oktober 2016 teilnahmen. Die Forschung gehorchte den ethischen Grundsätzen der Resolution 466/12 des National Health Council (CNS) und wurde nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission des FSCMPA, Stellungnahme 1.690.842, initiiert. Die Auswahlkriterien wurden durch die Sammlung von Daten aus den Aufzeichnungen von Neugeborenen ermittelt und in standardisierten Diagrammen kommentiert. Nach der Aufnahme in die Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 14 PTNB eingeteilt. Die Frühgeborenengruppe 1 wurde der Vibrationstechnik (rhythmische und schnelle Bewegungen der isometrischen Kontraktion des Unterarms, die manuell über den vorderen Brustbereich angewendet werden) unterzogen und die Von Gruppe 2 zur Beschleunigung des Ausatmungsflusses (sanfte Kompression des Brustkorbs, ausgeübt mit einer Hand in den unteren Rippen und der anderen unter Verwendung des Ulnarandes auf der Supramammärlinie). Beide Techniken wurden mit der vorzeitigen Rückenlage zum Zeitpunkt der Exspirationsphase mit einer maximalen Dauer von 10 Minuten einmal täglich, an drei aufeinanderfolgenden Tagen, nachmittags und vom selben Physiotherapeuten durchgeführt. Nach diesem Eingriff wurde eine Aspiration der oberen Atemwege von Frühgeborenen durchgeführt. Die Schmerzindikatoren der Frühgeborenen (PIPP) der beiden Gruppen wurden in drei Momenten bewertet, vor der Anwendung der Technik (T1), unmittelbar nach der Anwendung der Technik (T2) und 15 Minuten nach deren Abschluss (T3). durch einen zuvor geschulten und blinden Forscher für das durchgeführte Verfahren. PIPP ist ein mehrdimensionales Instrument, das Schmerzindikatoren beim Neugeborenen anhand der folgenden Parameter bewertet: Gestationsalter und Wachsamkeit (Kontextfaktoren), Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung (physiologische Indikatoren), die mit einem Pulsoximeter der Marke (Dixtal) gemessen wurden ®) und drei Aspekte der Gesichtsmimetik (Verhaltensfaktoren). Ihre Werte können zwischen 0 und 21 liegen, Werte kleiner oder gleich 6 weisen auf das Fehlen von Schmerzen hin, Werte über 6 stehen für leichte Schmerzen und Werte über 12 weisen auf mäßige bis starke Schmerzen hin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden RNPTs beider Geschlechter mit geringem Gewicht (1500 bis 2500 g) oder normalem Gewicht (über 2500 g) einbezogen.
  • Mit klinischer Diagnose einer Lungenentzündung.
  • Die spontan beatmet wurden (Umgebungsluft oder mit Hilfe einer Sauerstofftherapie).
  • Durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung für Minderjährige stimmte er der Teilnahme an der Forschung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von mehr als 37 Wochen.
  • Bei Krankheiten oder Eingriffen, die beim Neugeborenen Schmerzen verursachen, wie z. B. nekrotisierende Enterokolitis, Thorakotraumatis, Thorax- oder Bauchdrainage und Nabelkatheter.
  • Die weniger als 72 Stunden alt waren und ein Geburtsgewicht von weniger als 1500 g hatten (sehr niedriges Gewicht und extrem niedriges Gewicht).
  • Sowie diejenigen, die sich einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung unterzogen haben.
  • Beruhigt.
  • Mit vasoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, die in die physiologischen Parameter des Schmerzes eingreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vibrationstechnik
Rhythmische und schnelle Bewegungen der isometrischen Kontraktion des Unterarms, die manuell über den vorderen Bereich des Brustkorbs ausgeübt werden
Sonstiges: Vibrationstechnik
Vergleich verschiedener Techniken
Experimental: Beschleunigung des Ausatmungsflusses
Sanfte Kompression des Brustkorbs, ausgeübt mit einer Hand auf die unteren Rippen und mit der anderen über den Ulnarand an der Supramammärlinie
Sonstiges: Beschleunigung des Ausatmungsflusses
Vergleich verschiedener Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Parameter der Schmerzprofilskala bei Frühgeborenen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Der gesamte Sammelzeitraum betrug sechs Monate und jeder Eingriff wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen an den Freiwilligen durchgeführt.
Die Schmerzindikatoren der Frühgeborenen (PIPP) der beiden Gruppen wurden in drei Momenten bewertet, vor der Anwendung der Technik (T1), unmittelbar nach der Anwendung der Technik (T2) und 15 Minuten nach deren Beendigung (T3). durch einen Forscher, der zuvor geschult und blind für das durchgeführte Verfahren war
Der gesamte Sammelzeitraum betrug sechs Monate und jeder Eingriff wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen an den Freiwilligen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amazon University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.690.842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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