Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk fysioterapi Ændre for tidlig smerte med lungebetændelse (RPCPPWP)

19. januar 2017 opdateret af: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Virkninger af vibrationsteknikker og ekspiratorisk flowacceleration i præmature smerteparametre med lungebetændelse

Målsætning om at evaluere virkningerne af vibrationsteknikker og acceleration af ekspiratorisk flow på smerteparametre hos for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret med lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen og neonatal intermediær afdeling. Metoden er et beskrivende og interventionelt studie, hvor 28 PTNB blev tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe 1 underkastet vibrationsteknikken og gruppe 2 - til accelerationen af ​​ekspiratorisk flow blev begge teknikker anvendt i et interval på op til ti. minutter i tre på hinanden følgende dage. Smerteindikatorerne blev evalueret efter PIPP-skalaen i tre øjeblikke. Til statistisk analyse blev Friedman-testene og variansanalysen anvendt, det anvendte signifikansniveau var 5%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En beskrivende, longitudinel, kvantitativ tilgang blev udført, hvor 28 præmature spædbørn med diagnosen lungebetændelse indlagt på NICU og NICU af Santa Casa de Misericórdia Foundation of Pará (FSCMPA) deltog i undersøgelsesperioden fra juli til oktober 2016. Forskningen fulgte etiske principper i resolution 466/12 fra National Health Council (CNS) og blev iværksat efter godkendelse af FSCMPA's forskningsetiske komité, udtalelse 1.690.842. Udvælgelseskriterierne blev opnået gennem indsamling af data fra registreringer af nyfødte og kommenteret i standardiserede diagrammer. Når de var inkluderet i undersøgelsen, blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper af 14 PTNB, den præmature gruppe 1 blev underkastet vibrationsteknikken (rytmiske og hurtige bevægelser af isometrisk kontraktion af underarmen, påført manuelt over den forreste brystregion) og Af gruppe 2 til accelerationen af ​​den ekspiratoriske flow (blød kompression af thorax påført med den ene hånd i de nedre ribben og den anden ved hjælp af ulnar grænsen på den supramammary linje). Begge teknikker blev udført med den for tidlige rygstilling, på tidspunktet for den ekspiratoriske fase, med en maksimal varighed på 10 minutter, én gang dagligt, i tre på hinanden følgende dage, i eftermiddagsperioden og af den samme fysioterapeut. Efter denne procedure blev aspiration af de øvre luftveje hos præmature spædbørn udført. Smerteindikatorerne for de præmature spædbørn (PIPP) i de to grupper blev evalueret i tre øjeblikke, før anvendelsen af ​​teknikken (T1), umiddelbart efter anvendelsen af ​​teknikken (T2) og 15 minutter efter dens afslutning (T3), af en forsker, der tidligere er uddannet og blind med hensyn til den udførte procedure. PIPP er et multidimensionelt instrument, der evaluerer smerteindikatorer hos den nyfødte ved hjælp af følgende parametre: gestationsalder og årvågenhed (kontekstuelle faktorer), hjertefrekvens og perifer iltmætning (fysiologiske indikatorer), der blev målt ved hjælp af et pulsoximeter af mærket (Dixtal) ®) og tre aspekter af ansigtsmimetik (adfærdsfaktorer). Deres score kan variere fra 0 til 21, score mindre end eller lig med 6 indikerer fravær af smerte, score over 6 repræsenterer mild smerte og score højere end 12 indikerer tilstedeværelsen af ​​moderat til svær smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i denne undersøgelse var RNPT af begge køn, af lav vægt (1500 til 2500 g) eller normal vægt (over 2500 g).
  • Med klinisk diagnose af lungebetændelse.
  • Som var på spontan ventilation (omgivende luft eller ved hjælp af iltbehandling).
  • Aftalt at deltage i forskningen ved at underskrive den informerede samtykkeformular for mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en gestationsalder på over 37 uger.
  • Med sygdomme eller procedurer, der forårsager smerter hos den nyfødte, såsom nekrotiserende enterocolitis, thoracotraumatis, thorax- eller abdominal dræning og navlestrengskateter.
  • Hvem var mindre end 72 timer Liv med fødselsvægt mindre end 1500g (meget lav vægt og ekstrem lav vægt).
  • Samt dem, der gennemgik invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
  • Sedated.
  • Med vasoaktive lægemidler eller medicin, der blandede sig i de fysiologiske parametre for smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibrationsteknik
Rytmiske og hurtige bevægelser af isometrisk kontraktion af underarmen, påført manuelt over det forreste område af thorax
Andet: Vibrationsteknik
Sammenligning af forskellige teknikker
Eksperimentel: Acceleration af ekspiratorisk flow
Blød kompression af thorax påført med den ene hånd på de nederste ribben og den anden ved hjælp af ulnar-kanten på den supramammare linje
Andet: Acceleration af ekspiratorisk flow
Sammenligning af forskellige teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af parametrene for smerteprofilskalaen hos præmature spædbørn på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Den samlede indsamlingsperiode var seks måneder, og hver procedure blev udført på de frivillige i tre på hinanden følgende dage.
Smerteindikatorerne for de præmature spædbørn (PIPP) i de to grupper blev evalueret i tre øjeblikke, før anvendelsen af ​​teknikken (T1), umiddelbart efter anvendelsen af ​​teknikken (T2) og 15 minutter efter dens ophør (T3), af en forsker, der tidligere er uddannet og blind med hensyn til den udførte procedure
Den samlede indsamlingsperiode var seks måneder, og hver procedure blev udført på de frivillige i tre på hinanden følgende dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amazon University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.690.842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger