Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia oddechowa Zmień przedwczesny ból z zapaleniem płuc (RPCPPWP)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Paulo Eduardo Santos Avila, Amazon University

Wpływ technik wibracyjnych i przyspieszenia przepływu wydechowego na przedwczesne parametry bólu z zapaleniem płuc

Celem pracy była ocena wpływu technik wibracyjnych i przyspieszenia przepływu wydechowego na parametry bólu u wcześniaków z rozpoznaniem zapalenia płuc hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii i Pośrednim Oddziale Terapii Noworodka. Metoda jest badaniem opisowo-interwencyjnym, w którym losowo podzielono 28 PTNB na dwie grupy: Grupa 1 poddana technice wibracyjnej i Grupa 2 – przyspieszeniu przepływu wydechowego, obie techniki zastosowano w odstępie do dziesięciu minut przez trzy kolejne dni. Wskaźniki bólu oceniano według skali PIPP w trzech momentach. Do analizy statystycznej zastosowano testy Friedmana oraz analizę wariancji, przyjęto poziom istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono opisowe, podłużne podejście ilościowe, w którym 28 wcześniaków z rozpoznaniem zapalenia płuc hospitalizowanych na OIT i OIOM Fundacji Santa Casa de Misericórdia w Pará (FSCMPA) uczestniczyło w badaniu od lipca do października 2016 r. Badania były zgodne z zasadami etycznymi Uchwały 466/12 Narodowej Rady Zdrowia (CNS) i zostały rozpoczęte po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań FSCMPA, opinia 1,690,842. Kryteria selekcji uzyskano poprzez zebranie danych z rejestrów noworodków i adnotacje w znormalizowanych wykresach. Po włączeniu do badania pacjentów podzielono losowo na dwie grupy po 14 PTNB, grupę wcześniaków 1 poddano technice wibracyjnej (rytmiczne i szybkie ruchy skurczu izometrycznego przedramienia, aplikowane ręcznie na przednią część klatki piersiowej) oraz Z grupy 2 do przyspieszenia przepływu wydechowego (miękki ucisk klatki piersiowej jedną ręką w dolnych żebrach, a drugą na granicy łokciowej na linii nadpiersiowej). Obie techniki wykonywane były w przedwczesnej pozycji grzbietowej, w czasie fazy wydechowej, maksymalnie przez 10 minut, raz dziennie, przez trzy kolejne dni, w okresie popołudniowym i przez tego samego fizjoterapeutę. Po tej procedurze wykonano aspirację górnych dróg oddechowych wcześniaków. Wskaźniki bólu u wcześniaków (PIPP) obu grup oceniano w trzech momentach, przed zastosowaniem techniki (T1), bezpośrednio po zastosowaniu techniki (T2) i 15 minut po jej zakończeniu (T3), przez badacza wcześniej przeszkolonego i niewidomego w zakresie wykonywanej procedury. PIPP jest wielowymiarowym narzędziem oceniającym wskaźniki bólu u noworodka za pomocą następujących parametrów: wiek ciążowy i czujność (czynniki kontekstowe), częstość akcji serca i saturacja krwi obwodowej (wskaźniki fizjologiczne), które zostały zmierzone za pomocą pulsoksymetru marki (Dixtal ®) oraz trzy aspekty mimetyki twarzy (czynniki behawioralne). Ich wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, wyniki mniejsze lub równe 6 wskazują na brak bólu, wyniki powyżej 6 oznaczają łagodny ból, a wyniki powyżej 12 wskazują na obecność bólu umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono RNPT obu płci, o masie ciała niskiej (1500 do 2500 g) lub normalnej (powyżej 2500 g).
  • Z kliniczną diagnozą zapalenia płuc.
  • Którzy byli na wentylacji spontanicznej (powietrze otoczenia lub przy pomocy tlenoterapii).
  • Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody dla nieletnich.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki w wieku ciążowym powyżej 37 tygodni.
  • W przypadku chorób lub zabiegów powodujących ból u noworodka, takich jak martwicze zapalenie jelit, uraz klatki piersiowej, drenaż klatki piersiowej lub jamy brzusznej oraz cewnik pępowinowy.
  • Którzy mieli mniej niż 72 godziny życia z masą urodzeniową poniżej 1500 g (bardzo niska waga i ekstremalnie niska waga).
  • Jak również tych, którzy przeszli inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną.
  • Uspokojony.
  • Z lekami wazoaktywnymi lub lekami, które ingerowały w fizjologiczne parametry bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technika wibracyjna
Rytmiczne i szybkie ruchy izometrycznego skurczu przedramienia, stosowane ręcznie na przednim odcinku klatki piersiowej
Inny: Technika wibracyjna
Porównanie różnych technik
Eksperymentalny: Przyspieszenie przepływu wydechowego
Miękka kompresja klatki piersiowej stosowana jedną ręką na dolnych żebrach, a drugą na granicy łokciowej w linii nadsutkowej
Inny: Przyspieszenie przepływu wydechowego
Porównanie różnych technik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów skali profilu bólu u wcześniaków w różnym czasie
Ramy czasowe: Całkowity okres pobierania wynosił sześć miesięcy, a każda procedura była wykonywana na ochotnikach przez trzy kolejne dni.
Wskaźniki bólu u wcześniaków (PIPP) obu grup oceniano w trzech momentach, przed zastosowaniem techniki (T1), bezpośrednio po zastosowaniu techniki (T2) i 15 minut po jej zakończeniu (T3), przez badacza wcześniej przeszkolonego i niewidomego co do wykonywanej procedury
Całkowity okres pobierania wynosił sześć miesięcy, a każda procedura była wykonywana na ochotnikach przez trzy kolejne dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amazon University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará (FSCMPA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.690.842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami