Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik jógy a dechových technik u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí

22. února 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Výcvik jógy a dechových technik u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí: Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Současné terapie srdečního selhání (HF) spojují strategie ke zlepšení kvality života a tolerance zátěže, jakož i ke snížení morbidity a mortality. Někteří pacienti se srdečním selháním vykazují změny v muskuloskeletálním systému a inspirační svalovou slabost, které mohou být obnoveny tréninkem inspiračních svalů, čímž se zvyšuje síla a vytrvalost dýchacích svalů, maximální spotřeba kyslíku (VO2), funkční kapacita, respirační reakce na cvičení a kvalita života . Bylo prokázáno, že jógové terapie zlepšují kvalitu života, zánětlivé markery a vrchol VO2 u pacientů se srdečním selháním, většinou se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Účinek různých jógových dechových technik u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) však musí být ještě posouzen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Techniky jógy bez kontroly dýchání prokázaly zlepšení spotřeby kyslíku u pacientů se srdečním selháním, většinou s HFrEF. Téměř polovina pacientů se srdečním selháním má však HFpEF a u těchto pacientů bylo provedeno méně studií. Nedávno bylo prokázáno, že HFpEF indukuje významné molekulární, mitochondriální, histologické a funkční změny v bránici a soleus, které byly oslabeny cvičením. U srdečních onemocnění a stárnutí několik autorů prokázalo významné snížení variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenčních rozsazích spojených s dýcháním pomocí spektrální analýzy srdeční frekvence (HR) a dýchání. Proto tato randomizovaná klinická studie (RCT ) bude provedena za účelem otestování hypotézy, že program jógy a specifických dechových technik s různými ventilačními rytmy by mohl být spojen se zlepšením inspiračních svalových reakcí, funkční kapacity, sklonu účinnosti příjmu kyslíku (OUES), oběhového výkonu, oscilační ventilace, kinetika spotřeby kyslíku v období zotavení, odlišné rysy autonomního nervového systému, natriuretické peptidy, echokardiografická měření a kvalita života (QoL) u pacientů s HFpEF, s a bez inspirační svalové slabosti (IMW). bude provedena klinická studie (RCT), aby se ověřila hypotéza, že 8týdenní program jógy a specifických dechových technik s různými ventilačními rytmy by mohl být spojen se zlepšením reakcí inspiračních svalů, funkční kapacity, sklonu účinnosti příjmu kyslíku (OUES) , oběhový výkon, oscilační ventilace, kinetika spotřeby kyslíku v období zotavení, odlišné rysy autonomního nervového systému, natriuretické peptidy, echokardiografická měření a kvalita života u pacientů s HFpEF, s IMW a bez IM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92425900
        • Hospital ULBRA - Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou HFpEF, funkční kapacita třídy II a III, kteří jsou léčeni na specializované klinice HF, budou způsobilí. Diagnóza srdečního selhání bude stanovena na základě klinické anamnézy (známky a symptomy), echokardiografických nálezů (ejekční frakce levé komory ≥ 50 %) a lékařských záznamů potvrzujících léčbu srdečního selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění (usilovaná vitální kapacita < 80 % předpokládaného a/nebo usilovně vydechovaného objemu za 1 s < 70 % předpokládaného, ​​významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně, anamnéza námahou indukovaného astmatu a aktivní kouření nebo alkoholismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence Yôga
Aktivní protokol s jógovými pohyby těla prováděnými spolu s energickým dýcháním, bez sporů. Dvě sezení týdně po 45 minutách.
Jiný: Jóga
Intervence sledující dechovou frekvenci (RF) 15-20 dechových cyklů za minutu (rcpm). Standardní 7minutová závěrečná relaxace.
Experimentální: Intervenční dýchací technika
Pasivní protokol, sedící pacient, žádné výrazné pohyby těla. Dechová technika se střídavým dýcháním nosními dírkami v kombinaci s inspiračními a exspiračními retencemi. Dvě sezení týdně po 45 minutách
Jiný: Technika dýchání
Intervence využívá brániční dýchání, pozorování pomalé dechové frekvence, mezi 5-8 rcpm. Standardní 7minutová závěrečná relaxace.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (standardní farmakologická léčba). Pacienti budou orientováni na dodržování své farmakologické rutiny a každodenních činností bez strukturovaných cvičení. Budou se muset vrátit do nemocnice k následnému testování po 8 týdnech od randomizace.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou orientováni na dodržování své farmakologické rutiny a každodenních činností bez strukturovaných cvičení. Budou se muset vrátit do nemocnice k následnému testování po 8 týdnech od randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: až 8 týdnů
Inspirační svalová síla měřením maximálního inspiračního tlaku (PImax)
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Vrchol VO2 bude považován za nejvyšší hodnotu VO2 vypočítanou za 20 sekund během testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Výchozí stav a 8 týdnů
Vagová aktivita: variabilita srdeční frekvence- HRV
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Čtyřiadvacetihodinové záznamy EKG budou pořizovány pomocí lehkého digitálního záznamníku pro dostupnost variability srdeční frekvence (HRV).
Výchozí stav a 8 týdnů
Funkční kapacita díky 6minutovému testu chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Maximální vzdálenost ušlá za 6 minut chůze (6MWD). Vzdálenost ujetá za 6 minut bude uvažována podle predikce pro pohlaví a věk pacienta.
Výchozí stav a 8 týdnů
Kvalita života Minnesota boduje
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Kvalita života Minnesota skóre jako specifický inventář pro pacienty se srdečním selháním.
Výchozí stav a 8 týdnů
N-terminální natriuretikum pro mozek (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
NT-proBNP test: N-terminální prekurzor natriuretického peptidu typu B (Brain), klinický vzorek sérem, metoda elektrochemiluminiscenční analýzy sendvičového typu (COBAS E601-ROCHE).
Výchozí stav a 8 týdnů
Echokardiografická – ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Teichholzova metoda: ejekční frakce – studie Kritéria pro zařazení: EF≥ 50 % . Stanovte diagnostické měření srdečního selhání potvrzením zachované ejekční frakce a porovnejte toto měření na konci studie.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostatní plicní funkce - Inspirační svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Kromě toho bude pro stanovení inspirační svalové síly použit inkrementální test, ve kterém budou pacienti nepřetržitě dýchat přes náustek připojený k měřícímu zařízení. Pacienti použijí počáteční zátěž 50 % PImax a přírůstky 10 % PImax budou přidávány každé 3 minuty, dokud pacient nebude schopen pokračovat v dýchání.
Výchozí stav a 8 týdnů
Další funkce plic - Inspirační svalová vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Kromě toho bude pro stanovení vytrvalosti inspiračního svalu použit inkrementální test, ve kterém budou pacienti nepřetržitě dýchat přes náustek připojený k měřícímu zařízení. Podle protokolu budou subjekty dýchat proti konstantní inspirační submaximální zátěži ekvivalentní 80 % největšího inspiračního tlaku a doba, která uplyne do selhání úlohy, bude definována jako doba inspirační vytrvalosti.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení