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Yôga- und Atemtechniktraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion

22. Februar 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yôga- und Atemtechniktraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion: Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie

Aktuelle Therapien für Herzinsuffizienz (HF) vereinen Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität und Belastungstoleranz sowie zur Verringerung von Morbidität und Mortalität. Einige HF-Patienten zeigen Veränderungen im Bewegungsapparat und eine Schwäche der Inspirationsmuskulatur, die durch Training der Inspirationsmuskulatur wiederhergestellt werden kann, wodurch die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2), die Funktionsfähigkeit, die Atemreaktionen auf körperliche Betätigung und die Lebensqualität gesteigert werden . Es hat sich gezeigt, dass Yoga-Therapien die Lebensqualität, Entzündungsmarker und den VO2-Peak bei Herzinsuffizienz-Patienten verbessern, meist mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Allerdings muss die Wirkung verschiedener Yoga-Atemtechniken bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) noch beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Yôga-Techniken ohne Atemkontrolle den Sauerstoffverbrauch bei Patienten mit Herzinsuffizienz, meist HFrEF, verbessern. Allerdings leidet fast die Hälfte der Herzinsuffizienz-Patienten an HFpEF, und bei diesen Patienten wurden weniger Studien durchgeführt. Kürzlich wurde gezeigt, dass HFpEF signifikante molekulare, mitochondriale, histologische und funktionelle Veränderungen im Zwerchfell und Soleus hervorruft, die durch körperliches Training abgeschwächt wurden. Bei Herzerkrankungen und Alterung haben mehrere Autoren mithilfe einer Spektralanalyse der Herzfrequenz (HR) und der Atmung eine signifikante Verringerung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) in den mit der Atmung verbundenen Frequenzbereichen gezeigt. Daher ist die vorliegende randomisierte klinische Studie (RCT ) wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass ein Yoga-Programm und spezifische Atemtechniken mit unterschiedlichen Beatmungsrhythmen mit einer Verbesserung der inspiratorischen Muskelreaktionen, der Funktionsfähigkeit, der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES), der Kreislaufleistung und der oszillatorischen Beatmung verbunden sein könnten. Kinetik des Sauerstoffverbrauchs in der Erholungsphase, besondere Merkmale des autonomen Nervensystems, natriuretische Peptide, echokardiographische Messungen und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit HFpEF, mit und ohne inspiratorische Muskelschwäche (IMW). Daher wurde die vorliegende Studie randomisiert Es wird eine klinische Studie (RCT) durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass ein 8-wöchiges Yoga-Programm und spezifische Atemtechniken mit unterschiedlichen Beatmungsrhythmen mit einer Verbesserung der Reaktionen der Inspirationsmuskulatur, der Funktionsfähigkeit und der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) verbunden sein könnten. , Kreislaufleistung, oszillierende Beatmung, Kinetik des Sauerstoffverbrauchs in der Erholungsphase, besondere Merkmale des autonomen Nervensystems, natriuretische Peptide, echokardiographische Messungen und Lebensqualität bei Patienten mit HFpEF, mit und ohne IMW.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425900
        • Hospital ULBRA - Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit der Diagnose HFpEF, Funktionsfähigkeitsklasse II und III, die in einer spezialisierten HF-Klinik behandelt werden. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird anhand der klinischen Anamnese (Anzeichen und Symptome), echokardiographischer Befunde (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %) und medizinischer Unterlagen zur Bestätigung der Behandlung von Herzinsuffizienz gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung (erzwungene Vitalkapazität <80 % des vorhergesagten und/oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 s <70 % des vorhergesagten, erhebliche Mitral- oder Aortenklappenerkrankungen, Belastungsasthma in der Vorgeschichte und aktives Rauchen oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsyoga
Aktives Protokoll mit Yoga-Körperbewegungen, die zusammen mit kräftiger Atmung und ohne Widersprüche ausgeführt werden. Zwei Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten.
Sonstiges: Yoga
Intervention unter Beobachtung der Atemfrequenz (RF) von 15–20 Atemzyklen pro Minute (rcpm). Eine standardisierte 7-minütige Schlussentspannung.
Experimental: Interventions-Atemtechnik
Passives Protokoll, sitzender Patient, keine nennenswerten Körperbewegungen. Atemtechnik mit abwechselnder Nasenlochatmung kombiniert mit in- und exspiratorischer Retention. Zwei Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten
Sonstiges: Atemtechnik
Bei der Intervention kommt die Zwerchfellatmung zum Einsatz, wobei eine langsame Atemfrequenz zwischen 5 und 8 U/min beobachtet wird. Eine standardisierte 7-minütige Schlussentspannung.
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (pharmakologische Standardbehandlung). Die Patienten werden darauf hingewiesen, ihre pharmakologische Routine und ihre täglichen Aktivitäten ohne strukturierte Übungen beizubehalten. Acht Wochen nach der Randomisierung müssen sie zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückkehren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden darauf hingewiesen, ihre pharmakologische Routine und ihre täglichen Aktivitäten ohne strukturierte Übungen beizubehalten. Acht Wochen nach der Randomisierung müssen sie zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückkehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Inspirationsmuskelkraft durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax)
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (peak VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der maximale VO2-Wert gilt als der höchste VO2-Wert, der in einem 20-Sekunden-Zeitraum während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) berechnet wurde.
Ausgangswert und 8 Wochen
Vagusaktivität: Herzfrequenzvariabilität – HRV
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Mit einem leichten Digitalrekorder werden 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen zur Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) erstellt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Funktionsfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die maximal zurückgelegte Distanz beträgt 6 Minuten zu Fuß (6 MWD). Die in der Zeit von 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird entsprechend dem vorhergesagten Geschlecht und Alter des Patienten berücksichtigt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Lebensqualität Minnesota punktet
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Lebensqualität Minnesota punktet als spezifisches Inventar für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Ausgangswert und 8 Wochen
N-terminales Pro-Hirn-Natriuretikum (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
NT-proBNP-Test: N-terminaler Vorläufer des natriuretischen Peptids Typ B (Gehirn), klinische Probe anhand von Serum, Elektrochemilumineszenz-Analysemethode vom Sandwich-Typ (COBAS E601-ROCHE).
Ausgangswert und 8 Wochen
Echokardiographisch – Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Teichholz-Methode: Ejektionsfraktion – Studie Einschlusskriterien: EF≥ 50 % . Erstellen Sie ein diagnostisches Maß für Herzinsuffizienz, indem Sie die erhaltene Ejektionsfraktion bestätigen, und vergleichen Sie dieses Maß am Ende der Studie.
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Lungenfunktionen – Inspirationsmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Zusätzlich wird zur Bestimmung der inspiratorischen Muskelkraft ein inkrementeller Test verwendet, bei dem die Patienten kontinuierlich durch ein Mundstück atmen, das an ein Messgerät angeschlossen ist. Die Patienten verwenden eine Anfangslast von 50 % des PImax und alle 3 Minuten werden Steigerungen von 10 % des PImax hinzugefügt, bis der Patient nicht mehr in der Lage ist, weiter zu atmen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Andere Lungenfunktionen – Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Zusätzlich wird zur Bestimmung der inspiratorischen Muskelausdauer ein inkrementeller Test verwendet, bei dem die Patienten kontinuierlich durch ein Mundstück atmen, das an ein Messgerät angeschlossen ist. Gemäß dem Protokoll atmen die Probanden gegen eine konstante inspiratorische submaximale Belastung, die 80 % des größten Inspirationsdrucks entspricht, und die Zeit, die bis zum Versagen der Aufgabe vergeht, wird als inspiratorische Ausdauerzeit definiert.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110069

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