Entrenamiento de Yoga y Técnicas de Respiración en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca y Fracción de Eyección Conservada
22 de febrero de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Entrenamiento de Yoga y Técnicas de Respiración en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Fracción de Eyección Conservada: Protocolo de Estudio para un Ensayo Clínico Aleatorizado
Las terapias actuales para la insuficiencia cardíaca (IC) reúnen estrategias para mejorar la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio, así como para reducir la morbilidad y la mortalidad.
Algunos pacientes con IC presentan cambios en el sistema musculoesquelético y debilidad de los músculos inspiratorios, que pueden ser restaurados mediante el entrenamiento de los músculos inspiratorios, aumentando así la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios, el consumo máximo de oxígeno (VO2), la capacidad funcional, las respuestas respiratorias al ejercicio y la calidad de vida .
Se ha demostrado que las terapias de yoga mejoran la calidad de vida, los marcadores inflamatorios y el pico de VO2 en pacientes con IC, en su mayoría con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Sin embargo, aún no se ha evaluado el efecto de diferentes técnicas de respiración de yoga en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las técnicas de yoga sin control de la respiración mejoran el consumo de oxígeno en pacientes con IC, en su mayoría con ICFEr.
Sin embargo, casi la mitad de los pacientes con IC presentan HFpEF y se han realizado menos estudios en esos pacientes.
Recientemente se ha demostrado que la HFpEF induce alteraciones moleculares, mitocondriales, histológicas y funcionales significativas en el diafragma y el sóleo, que fueron atenuadas por el entrenamiento físico .
En enfermedades cardíacas y envejecimiento, varios autores han demostrado una reducción significativa en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en los rangos de frecuencia asociados con la respiración, mediante el análisis espectral de la frecuencia cardíaca (FC) y la respiración. Por lo tanto, el presente ensayo clínico aleatorizado (ECA) ) se llevará a cabo con el fin de probar la hipótesis de que un programa de yoga y técnicas de respiración específicas con diferentes ritmos ventilatorios podría estar asociado con la mejora en las respuestas de los músculos inspiratorios, capacidad funcional, pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES), potencia circulatoria, ventilación oscilatoria, cinética del consumo de oxígeno en el período de recuperación, características distintivas del sistema nervioso autónomo, péptidos natriuréticos, mediciones ecocardiográficas y calidad de vida (QoL) en pacientes con HFpEF, con y sin debilidad de los músculos inspiratorios (IMW). Por lo tanto, el presente estudio aleatorizado Se llevará a cabo un ensayo clínico (RCT) para probar la hipótesis de que un programa de yoga de 8 semanas y técnicas de respiración específicas con diferentes ritmos ventilatorios podría estar asociado con una mejora en las respuestas de los músculos inspiratorios, capacidad funcional, pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES) , potencia circulatoria, ventilación oscilatoria, cinética del consumo de oxígeno en el período de recuperación, características distintivas del sistema nervioso autónomo, péptidos natriuréticos, mediciones ecocardiográficas y calidad de vida en pacientes con HFpEF, con y sin IMW.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles pacientes adultos con diagnóstico de ICFEp, clase de capacidad funcional II y III, que estén siendo atendidos en una clínica especializada en IC. El diagnóstico de IC se establecerá mediante la historia clínica (signos y síntomas), los hallazgos ecocardiográficos (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%) y la historia clínica que confirme el manejo de la IC.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar (capacidad vital forzada <80 % del volumen espiratorio forzado en 1 s <70 % del valor previsto, enfermedades importantes de la válvula mitral o aórtica, antecedentes de asma inducida por el ejercicio y tabaquismo activo o alcohólico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga de intervención
Protocolo activo con movimientos corporales de yoga realizados junto con respiración vigorosa, sin contenciones.
Dos sesiones por semana, con una duración de 45 minutos.
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Intervención observando frecuencia respiratoria (FR) de 15-20 ciclos respiratorios por minuto (rcpm).
Una relajación final estandarizada de 7 minutos.
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Experimental: Técnica de respiración de intervención.
Protocolo pasivo, paciente sentado, sin movimientos corporales significativos.
Técnica de respiración, con alternancia de fosas nasales combinada con retenciones inspiratorias y espiratorias. Dos sesiones por semana, con una duración de 45 minutos.
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La intervención utiliza respiración diafragmática, observando frecuencia respiratoria lenta, entre 5-8 rpm.
Una relajación final estandarizada de 7 minutos.
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Experimental: Grupo de control
Grupo control (tratamiento farmacológico estándar).
Se orientará a los pacientes para que mantengan su rutina farmacológica y actividades diarias, sin ejercicios estructurados.
Tendrán que regresar al hospital para la prueba posterior después de 8 semanas desde la aleatorización.
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Se orientará a los pacientes para que mantengan su rutina farmacológica y actividades diarias, sin ejercicios estructurados.
Tendrán que regresar al hospital para la prueba posterior después de 8 semanas desde la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Fuerza de los músculos inspiratorios midiendo la presión inspiratoria máxima (PImax)
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El VO2 pico se considerará el valor más alto de VO2 calculado en un período de 20 segundos durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
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Línea de base y 8 semanas
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Actividad vagal: variabilidad de la frecuencia cardiaca- HRV
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se obtendrán registros de ECG de veinticuatro horas con un registrador digital liviano para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
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Línea de base y 8 semanas
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Capacidad funcional a través de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La distancia máxima recorrida en 6 minutos de caminata (6MWD). La distancia recorrida en el tiempo de 6 minutos será considerada de acuerdo a lo previsto para el sexo y edad del paciente.
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Línea de base y 8 semanas
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Calificaciones de calidad de vida de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los puntajes de calidad de vida de Minnesota como un inventario específico para pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Línea de base y 8 semanas
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N-terminal pro-natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Prueba NT-proBNP: precursor N-terminal del péptido natriurético tipo B (Cerebro), muestra clínica por suero, método de análisis de electroquimioluminiscencia tipo sándwich (COBAS E601-ROCHE).
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Línea de base y 8 semanas
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Ecocardiografía - Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Método Teichholz: fracción de eyección - estudio Criterios de inclusión: FE≥ 50% .
Establecer una medida diagnóstica de IC confirmando la fracción de eyección conservada y comparar esta medida al final del estudio.
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Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras funciones pulmonares - Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Adicionalmente, para la determinación de la fuerza muscular inspiratoria se utilizará una prueba incremental en la que los pacientes respirarán continuamente a través de una boquilla conectada a un dispositivo de medición.
Los pacientes utilizarán una carga inicial del 50 % de la PImáx y se añadirán incrementos del 10 % de la PImáx cada 3 min hasta que el paciente no pueda seguir respirando.
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Línea de base y 8 semanas
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Otras funciones pulmonares - Resistencia muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Adicionalmente, para la determinación de la resistencia de los músculos inspiratorios, se utilizará una prueba incremental en la que los pacientes respirarán continuamente a través de una boquilla conectada a un dispositivo de medición.
Según el protocolo, los sujetos respirarán contra una carga submáxima inspiratoria constante equivalente al 80% de la presión inspiratoria máxima y el tiempo transcurrido hasta el fallo de la tarea se definirá como el tiempo de resistencia inspiratoria.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 110069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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