Yoga e tecniche di respirazione in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata
22 febbraio 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Yoga e tecniche di respirazione in pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione preservata: protocollo di studio per una sperimentazione clinica randomizzata
Le attuali terapie per l'insufficienza cardiaca (HF) riuniscono strategie per migliorare la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio, nonché per ridurre la morbilità e la mortalità.
Alcuni pazienti con scompenso cardiaco presentano alterazioni del sistema muscoloscheletrico e debolezza dei muscoli inspiratori, che possono essere ripristinati dall'allenamento dei muscoli inspiratori, aumentando così la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, il massimo consumo di ossigeno (VO2), la capacità funzionale, le risposte respiratorie all'esercizio e la qualità della vita .
Le terapie yoga hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita, i marker infiammatori e il picco di VO2 nei pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Tuttavia, l'effetto delle diverse tecniche di respirazione yoga nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) deve ancora essere valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di yoga senza controllo della respirazione hanno dimostrato di migliorare il consumo di ossigeno nei pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente HFrEF.
Tuttavia, quasi la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca presenta HFpEF e su questi pazienti sono stati condotti meno studi.
È stato recentemente dimostrato che l'HFpEF induce significative alterazioni molecolari, mitocondriali, istologiche e funzionali nel diaframma e nel soleo, che sono state attenuate dall'esercizio fisico .
Nelle malattie cardiache e nell'invecchiamento, diversi autori hanno dimostrato una significativa riduzione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) negli intervalli di frequenza associati alla respirazione, utilizzando l'analisi spettrale della frequenza cardiaca (HR) e della respirazione. Pertanto, il presente studio clinico randomizzato (RCT ) sarà condotto al fine di testare l'ipotesi che un programma di yoga e specifiche tecniche di respirazione con ritmi ventilatori diversi possa essere associato al miglioramento delle risposte dei muscoli inspiratori, della capacità funzionale, della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES), della potenza circolatoria, della ventilazione oscillatoria, cinetica del consumo di ossigeno nel periodo di recupero, caratteristiche distinte del sistema nervoso autonomo, peptidi natriuretici, misurazioni ecocardiografiche e qualità della vita (QoL) in pazienti con HFpEF, con e senza debolezza dei muscoli inspiratori (IMW). Pertanto, il presente studio randomizzato sarà condotto uno studio clinico (RCT) per testare l'ipotesi che un programma di 8 settimane di yoga e specifiche tecniche di respirazione con ritmi ventilatori diversi possa essere associato a un miglioramento delle risposte dei muscoli inspiratori, della capacità funzionale, della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) , potenza circolatoria, ventilazione oscillatoria, cinetica del consumo di ossigeno nel periodo di recupero, caratteristiche distinte del sistema nervoso autonomo, peptidi natriuretici, misurazioni ecocardiografiche e qualità della vita in pazienti con HFpEF, con e senza IMW.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
32
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno eleggibili i pazienti adulti con diagnosi di HFpEF, classe di capacità funzionale II e III, che sono in cura presso una clinica specializzata per lo scompenso cardiaco. La diagnosi di insufficienza cardiaca sarà stabilita dalla storia clinica (segni e sintomi), risultati ecocardiografici (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%) e cartelle cliniche che confermano la gestione dell'insufficienza cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare (capacità vitale forzata <80% del volume espiratorio previsto e/o forzato in 1 s <70% del previsto, malattie significative della valvola mitrale o aortica, anamnesi di asma indotto dall'esercizio e fumo attivo o alcool.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Yoga
Protocollo attivo con movimenti del corpo yôga eseguiti insieme a respirazione vigorosa, senza contese.
Due sessioni a settimana, della durata di 45 minuti.
|
Intervento osservando la frequenza respiratoria (RF) di 15-20 cicli respiratori al minuto (rcpm).
Un rilassamento finale standardizzato di 7 minuti.
|
|
Sperimentale: Tecnica di respirazione d'intervento
Protocollo passivo, paziente seduto, nessun movimento del corpo significativo.
Tecnica di respirazione, con respirazione a narici alternate abbinata a ritenzioni inspiratorie ed espiratorie. Due sedute a settimana, della durata di 45 minuti
|
L'intervento utilizza la respirazione diaframmatica, osservando una frequenza respiratoria lenta, tra 5-8 rcpm.
Un rilassamento finale standardizzato di 7 minuti.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (trattamento farmacologico standard).
I pazienti saranno orientati a mantenere la loro routine farmacologica e le attività quotidiane, senza esercizi strutturati.
Dovranno tornare in ospedale per il post-test dopo 8 settimane dalla randomizzazione.
|
I pazienti saranno orientati a mantenere la loro routine farmacologica e le attività quotidiane, senza esercizi strutturati.
Dovranno tornare in ospedale per il post-test dopo 8 settimane dalla randomizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Forza dei muscoli inspiratori misurando la pressione inspiratoria massima (PImax)
|
fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Il picco VO2 sarà considerato il valore più alto di VO2 calcolato in un periodo di 20 secondi durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Basale e 8 settimane
|
|
Attività vagale: variabilità della frequenza cardiaca - HRV
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Le registrazioni dell'ECG di 24 ore saranno ottenute con un registratore digitale leggero per la disponibilità della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
|
Basale e 8 settimane
|
|
Capacità funzionale attraverso il test del cammino di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
La distanza massima percorsa in 6 minuti di cammino (6MWD). La distanza percorsa nel tempo di 6 minuti sarà considerata in base alla previsione per sesso ed età del paziente.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Punteggi di qualità della vita Minnesota
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
La qualità della vita del Minnesota segna un inventario specifico per i pazienti con insufficienza cardiaca.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Test NT-proBNP: precursore N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (Cervello), campione clinico su siero, metodo di analisi dell'elettrochemiluminescenza a sandwich (COBAS E601-ROCHE).
|
Basale e 8 settimane
|
|
Ecocardiografico - Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Metodo di Teichholz: frazione di eiezione - studio Criteri di inclusione: FE≥ 50%.
Stabilire una misura diagnostica dell'HF confermando la frazione di eiezione conservata e confrontare questa misura alla fine dello studio.
|
Basale e 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altre funzioni polmonari - Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Inoltre, per la determinazione della forza muscolare inspiratoria, verrà utilizzato un test incrementale in cui i pazienti respireranno continuamente attraverso un boccaglio collegato a un dispositivo di misurazione.
I pazienti utilizzeranno un carico iniziale del 50% di PImax e verranno aggiunti incrementi del 10% di PImax ogni 3 minuti fino a quando il paziente non sarà in grado di continuare a respirare.
|
Basale e 8 settimane
|
|
Altre funzioni polmonari - Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Inoltre, per la determinazione della resistenza dei muscoli inspiratori, verrà utilizzato un test incrementale in cui i pazienti respireranno continuamente attraverso un boccaglio collegato a un dispositivo di misurazione.
Il protocollo, i soggetti respireranno contro un carico submassimale inspiratorio costante equivalente all'80% della massima pressione inspiratoria e il tempo trascorso al fallimento del compito sarà definito come il tempo di resistenza inspiratoria.
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .