Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening jogi i technik oddechowych u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trening jogi i technik oddechowych u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową: protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego

Obecne terapie niewydolności serca (HF) łączą strategie poprawiające jakość życia i tolerancję wysiłku, a także zmniejszające zachorowalność i śmiertelność. U niektórych pacjentów z HF występują zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i osłabienie mięśni wdechowych, które można przywrócić poprzez trening mięśni wdechowych, zwiększając w ten sposób siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych, maksymalne zużycie tlenu (VO2), wydolność funkcjonalną, reakcje oddechowe na wysiłek fizyczny i jakość życia . Wykazano, że terapie jogą poprawiają jakość życia, markery stanu zapalnego i szczytowe VO2 u pacjentów z HF, głównie ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Jednak wpływ różnych technik oddychania jogi na pacjentów z HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nie został jeszcze oceniony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że techniki jogi bez kontroli oddychania poprawiają zużycie tlenu u pacjentów z HF, głównie z HFrEF. Jednak prawie połowa pacjentów z HF ma HFpEF i przeprowadzono mniej badań u tych pacjentów. Niedawno wykazano, że HFpEF indukuje znaczące zmiany molekularne, mitochondrialne, histologiczne i czynnościowe przepony i płaszczki, które zostały osłabione przez ćwiczenia fizyczne. W chorobach serca i starzeniu się kilku autorów wykazało znaczne zmniejszenie zmienności rytmu serca (HRV) w zakresach częstotliwości związanych z oddychaniem, stosując analizę spektralną częstości akcji serca (HR) i oddychania. Dlatego obecne randomizowane badanie kliniczne (RCT) ) zostaną przeprowadzone w celu przetestowania hipotezy, że program jogi i specyficzne techniki oddychania z różnymi rytmami oddechowymi mogą być związane z poprawą odpowiedzi mięśni wdechowych, wydolności funkcjonalnej, nachylenia wydolności wychwytu tlenu (OUES), mocy krążenia, wentylacji oscylacyjnej, kinetyka zużycia tlenu w okresie rekonwalescencji, cechy autonomicznego układu nerwowego, peptydy natriuretyczne, pomiary echokardiograficzne oraz jakość życia (QoL) u pacjentów z HFpEF, z osłabieniem mięśni wdechowych (IMW) i bez niego. zostanie przeprowadzone badanie kliniczne (RCT) w celu przetestowania hipotezy, że 8-tygodniowy program jogi i określone techniki oddychania z różnymi rytmami oddechowymi mogą być związane z poprawą odpowiedzi mięśni wdechowych, wydolności funkcjonalnej, nachylenia wydajności wychwytu tlenu (OUES) , wydolność krążenia, wentylacja oscylacyjna, kinetyka zużycia tlenu w okresie rekonwalescencji, cechy autonomicznego układu nerwowego, peptydy natriuretyczne, pomiary echokardiograficzne oraz jakość życia pacjentów z HFpEF z i bez IMW.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425900
        • Hospital ULBRA - Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem HFpEF, II i III klasy wydolności funkcjonalnej, leczeni w specjalistycznej poradni HF. Rozpoznanie HF zostanie ustalone na podstawie wywiadu klinicznego (objawy przedmiotowe i podmiotowe), wyników badań echokardiograficznych (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%) oraz dokumentacji medycznej potwierdzającej leczenie HF.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc (natężona pojemność życiowa <80% przewidywanej i/lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s <70% przewidywanej, istotne wady zastawki mitralnej lub aortalnej, astma wysiłkowa w wywiadzie, aktywne palenie tytoniu lub alkoholizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Joga interwencyjna
Protokół aktywny z ruchami ciała jogi wykonywanymi wraz z energicznym oddychaniem, bez sporów. Dwa seanse tygodniowo po 45 minut.
Inny: Joga
Interwencja obserwująca częstość oddechów (RF) 15-20 cykli oddechowych na minutę (rcpm). Standaryzowany 7-minutowy relaks końcowy.
Eksperymentalny: Technika oddychania interwencyjnego
Protokół pasywny, pacjent siedzący, brak znaczących ruchów ciała. Technika oddychania z naprzemiennym oddychaniem przez nozdrza w połączeniu z zatrzymaniem wdechu i wydechu. Dwie sesje w tygodniu, trwające 45 minut
Inny: Technika oddychania
Interwencja wykorzystuje oddychanie przeponowe, obserwując powolną częstotliwość oddechów, między 5-8 oddechów na minutę. Standaryzowany 7-minutowy końcowy relaks.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (standardowe leczenie farmakologiczne). Pacjenci będą zorientowani na utrzymanie swoich rutynowych działań farmakologicznych i codziennych czynności, bez ustrukturyzowanych ćwiczeń. Będą musieli wrócić do szpitala na badania po 8 tygodniach od randomizacji.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci będą zorientowani na utrzymanie swoich rutynowych działań farmakologicznych i codziennych czynności, bez ustrukturyzowanych ćwiczeń. Będą musieli wrócić do szpitala na badania po 8 tygodniach od randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Siła mięśni wdechowych poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax)
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Szczytowe VO2 będzie uważane za najwyższą wartość VO2 obliczoną w 20-sekundowym okresie podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Aktywność nerwu błędnego: zmienność rytmu serca – HRV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Dwudziestoczterogodzinne zapisy EKG będą uzyskiwane za pomocą lekkiego rejestratora cyfrowego do dostępnej zmienności rytmu serca (HRV).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wydolność funkcjonalna w 6-minutowym teście marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Maksymalny dystans przebyty w ciągu 6 minut marszu (6MWD). Dystans przebyty w czasie 6 minut będzie brany pod uwagę zgodnie z przewidywaniami dla płci i wieku pacjenta.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Ocena jakości życia w Minnesocie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Ocena jakości życia Minnesoty jako specyficzna inwentaryzacja dla pacjentów z niewydolnością serca.
Wartość bazowa i 8 tygodni
N-końcowy pro-mózgowy natriuretyk (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Test NT-proBNP: N-końcowy prekursor peptydu natriuretycznego typu B (mózg), próbka kliniczna z surowicy, metoda analizy elektrochemiluminescencyjnej typu kanapkowego (COBAS E601-ROCHE).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Echokardiografia - frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Metoda Teichholza: frakcja wyrzutowa - badanie Kryteria włączenia: EF≥ 50% . Ustal miarę diagnostyczną HF, potwierdzając zachowaną frakcję wyrzutową i porównaj tę miarę na koniec badania.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne funkcje płuc - siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Dodatkowo do określenia siły mięśni wdechowych zastosowany zostanie test przyrostowy, w którym pacjenci będą oddychać w sposób ciągły przez ustnik podłączony do urządzenia pomiarowego. Pacjenci będą stosowali początkowe obciążenie 50% PImax, a przyrosty 10% PImax będą dodawane co 3 minuty, aż pacjent nie będzie w stanie kontynuować oddychania.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Inne funkcje płuc - Wytrzymałość mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Dodatkowo do określenia wytrzymałości mięśni wdechowych zastosowany zostanie test przyrostowy, w którym pacjenci będą oddychać w sposób ciągły przez ustnik podłączony do urządzenia pomiarowego. Zgodnie z protokołem badani będą oddychać przy stałym submaksymalnym obciążeniu wdechowym odpowiadającym 80% największego ciśnienia wdechowego, a czas, jaki upłynął do niepowodzenia zadania, zostanie zdefiniowany jako czas wytrzymałości wdechowej.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami