Yoga og vejrtrækningsteknikker træning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion
Yoga og vejrtrækningsteknikker træning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diagnosen HFpEF, funktionskapacitetsklasse II og III, som er i behandling på en specialiseret HF-klinik vil være berettiget. HF-diagnose vil blive etableret ved klinisk historie (tegn og symptomer), ekkokardiografiske fund (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%) og medicinske journaler, der bekræfter behandlingen af HF.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesygdom (tvungen vital kapacitet <80 % af forudsagt og/eller forceret ekspiratorisk volumen i 1 s <70 % af forudsagte, signifikante mitral- eller aortaklapsygdomme, anamnesen med anstrengelsesinduceret astma og aktiv rygning eller alkoholiker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Yoga
Aktiv protokol med yôga kropsbevægelser udført sammen med respiratorisk energisk, uden stridigheder.
To sessioner om ugen, af 45 minutters varighed.
|
Intervention, der observerer respirationsfrekvens (RF) på 15-20 respirationscyklusser pr. minut (rcpm).
En standardiseret 7-minutters sidste afslapning.
|
|
Eksperimentel: Intervention vejrtrækning teknik
Passiv protokol, siddende patient, ingen væsentlige kropsbevægelser.
Åndedrætsteknik, med alternativ næseborsånding kombineret med inspiratoriske og eksspiratoriske retentioner. To sessioner om ugen med 45 minutters varighed
|
Intervention bruger diaphragmatisk vejrtrækning, observerer langsom respirationsfrekvens, mellem 5-8 rcpm.
En standardiseret 7-minutters sidste afslapning.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (standard farmakologisk behandling).
Patienterne vil blive orienteret til at bevare deres farmakologiske rutine og daglige aktiviteter uden strukturerede øvelser.
De bliver nødt til at vende tilbage til hospitalet til post-testning efter 8 uger efter randomisering.
|
Patienterne vil blive orienteret til at bevare deres farmakologiske rutine og daglige aktiviteter uden strukturerede øvelser.
De bliver nødt til at vende tilbage til hospitalet til post-testning efter 8 uger efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Inspiratorisk muskelstyrke ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Peak VO2 vil blive betragtet som den højeste værdi af VO2 beregnet i en 20-sekunders periode under kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Vagal aktivitet: hjertefrekvensvariabilitet- HRV
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Fireogtyve-timers EKG-optagelser vil blive opnået med en let digital optager til tilgængelig af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
Baseline og 8 uger
|
|
Funktionel kapacitet gennem 6-minutters gangtest (6MWD)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Den maksimale afstand gået på 6 minutters gang (6MWD). Den tilbagelagte distance i løbet af 6 minutter vil blive taget i betragtning i henhold til det forudsagte for køn og alder på patienten.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Livskvalitet Minnesota scorer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Livskvalitet Minnesota scorer som en specifik opgørelse for patienter med hjertesvigt.
|
Baseline og 8 uger
|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretikum (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
NT-proBNP-test: N-terminal precursor for natriuretisk peptid type B (hjerne), klinisk prøve ved serum, elektrokemiluminescensanalysemetode af sandwichtype (COBAS E601-ROCHE).
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ekkokardiografi - Ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Teichholz-metode: ejektionsfraktion - undersøgelse Inklusionskriterier: EF≥ 50 % .
Etabler et diagnostisk mål for HF ved at bekræfte bevaret ejektionsfraktion og sammenlign dette mål ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre lungefunktioner - Inspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Til bestemmelse af inspiratorisk muskelkraft vil der desuden blive brugt en trinvis test, hvor patienter vil trække vejret kontinuerligt gennem et mundstykke forbundet til en måleanordning.
Patienterne vil bruge en initial belastning på 50 % af PImax, og trin på 10 % af PImax vil blive tilføjet hvert 3. minut, indtil patienten ikke er i stand til at fortsætte med at trække vejret.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Øvrige lungefunktioner - Inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Til bestemmelse af inspiratorisk muskeludholdenhed vil der desuden blive brugt en trinvis test, hvor patienter vil trække vejret kontinuerligt gennem et mundstykke forbundet til en måleanordning.
Protokollen, forsøgspersoner vil trække vejret mod en konstant inspiratorisk submaksimal belastning svarende til 80 % af det største inspiratoriske tryk, og den tid, der går til opgavefejl, vil blive defineret som den inspiratoriske udholdenhedstid.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 110069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .