Jooga- ja hengitystekniikoiden koulutus potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jooga- ja hengitystekniikoiden koulutus potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Nykyiset sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidot yhdistävät strategioita elämänlaadun ja harjoituksen sietokyvyn parantamiseksi sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Joillakin HF-potilailla on muutoksia tuki- ja liikuntaelimistössä ja sisäänhengityslihasten heikkoutta, jotka voidaan palauttaa sisäänhengityslihasten harjoituksella, mikä lisää hengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, maksimaalista hapenkulutusta (VO2), toimintakykyä, hengitysvasteita liikunnassa ja elämänlaatua. .
Joogaterapioiden on osoitettu parantavan elämänlaatua, tulehdusmarkkereita ja VO2-huippua HF-potilailla, useimmiten vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF).
Eri joogahengitystekniikoiden vaikutusta potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) HF, ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joogatekniikat ilman hengityksen hallintaa ovat osoittaneet parantavan hapenkulutusta potilailla, joilla on HF, enimmäkseen HFrEF.
Kuitenkin lähes puolella HF-potilaista on HFpEF, ja näillä potilailla on tehty vähemmän tutkimuksia.
Äskettäin on osoitettu, että HFpEF indusoi merkittäviä molekulaarisia, mitokondriaalisia, histologisia ja toiminnallisia muutoksia palleassa ja jalkapohjassa, joita harjoittelu vaimensi.
Sydänsairauksissa ja ikääntymisessä useat kirjoittajat ovat osoittaneet sydämen lyöntitiheyden vaihtelevuuden (HRV) merkittävän vähenemisen hengitykseen liittyvillä taajuusalueilla käyttämällä sykkeen (HR) ja hengityksen spektrianalyysiä. Siksi tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ) suoritetaan sen hypoteesin testaamiseksi, että jooga-ohjelma ja erityiset hengitystekniikat erilaisilla hengitysrytmeillä voisivat liittyä sisäänhengityslihasten vasteiden, toimintakyvyn, hapenottotehokkuuden kaltevuuden (OUES), verenkierron tehon, oskilloivan ventilaation paranemiseen, hapenkulutuksen kinetiikka toipumisjakson aikana, autonomisen hermoston erityispiirteet, natriureettiset peptidit, kaikukardiografiset mittaukset ja elämänlaatu (QoL) potilailla, joilla on HFpEF ja ilman sisäänhengityslihasten heikkoutta (IMW). Kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan sen hypoteesin testaamiseksi, että 8 viikon jooga-ohjelma ja erityiset hengitystekniikat erilaisilla hengitysrytmeillä voisivat liittyä sisäänhengityslihasvasteiden, toimintakyvyn ja hapenottotehokkuuden kaltevuuden (OUES) paranemiseen. , verenkiertokyky, värähtelevä ventilaatio, hapenkulutuksen kinetiikka toipumisjakson aikana, autonomisen hermoston erityispiirteet, natriureettiset peptidit, kaikukardiografiset mittaukset ja elämänlaatu potilailla, joilla on HFpEF, IMW:n kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
32
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92425900
- Hospital ULBRA - Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakukelpoisia ovat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu HFpEF, toimintakykyluokka II ja III ja joita hoidetaan HF-klinikalla. HF-diagnoosi vahvistetaan kliinisen historian (merkit ja oireet), kaikukardiografisten löydösten (vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %) ja potilastietojen perusteella, jotka vahvistavat HF:n hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus (pakotettu vitaalikapasiteetti < 80 % ennustetusta ja/tai pakotettu uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa < 70 % ennustetuista, merkittävistä mitraali- tai aorttaläpän sairauksista, rasituksen aiheuttama astma ja aktiivinen tupakointi tai alkoholisti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiojooga
Aktiivinen protokolla joogavartalon liikkeillä, jotka suoritetaan yhdessä hengityksen kanssa voimakkaasti, ilman kiistoja.
Kaksi kertaa viikossa, kesto 45 minuuttia.
|
Interventio tarkkailemalla hengitystaajuutta (RF) 15-20 hengityssykliä minuutissa (rcpm).
Standardoitu 7 minuutin lopullinen rentoutus.
|
|
Kokeellinen: Interventiohengitystekniikka
Passiivinen protokolla, istuva potilas, ei merkittäviä kehon liikkeitä.
Hengitystekniikka, jossa vuorotteleva sierainhengitys yhdistettynä sisään- ja uloshengityksen pidättämiseen. Kaksi istuntoa viikossa, kesto 45 minuuttia
|
Interventiossa käytetään diafragmaattista hengitystä tarkkailemalla hidasta hengitystaajuutta, välillä 5-8 rpm.
Standardoitu 7 minuutin lopullinen rentoutus.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (normaali farmakologinen hoito).
Potilaat ohjataan pitämään farmakologiset rutiinit ja päivittäiset toiminnot ilman strukturoituja harjoituksia.
Heidän on palattava sairaalaan jälkitestaukseen 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Potilaat ohjataan pitämään farmakologiset rutiinit ja päivittäiset toiminnot ilman strukturoituja harjoituksia.
Heidän on palattava sairaalaan jälkitestaukseen 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäänhengityspaine (PImax)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Sisäänhengityslihasten voima mittaamalla maksimi sisäänhengityspaine (PImax)
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
VO2-huippua pidetään korkeimpana VO2-arvona, joka on laskettu 20 sekunnin jakson aikana kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Vagaalinen toiminta: sykevaihtelu - HRV
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
24 tunnin EKG-tallenteet saadaan kevyellä digitaalisella tallentimella, jotta sykevaihtelu (HRV) on käytettävissä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti 6 minuutin kävelytestin kautta (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Suurin kävelty matka 6 minuutin kävelyssä (6MWD). 6 minuutin aikana kuljettu matka huomioidaan potilaan sukupuolen ja iän ennusteen mukaan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Minnesotan tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Elämänlaatu Minnesotan pisteet ovat sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden luettelo.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
N-terminaalinen pro-aivonatriureetti (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
NT-proBNP-testi: natriureettisen peptidin tyypin B (Brain) N-terminaalinen prekursori, kliininen näyte seerumilla, sandwich-tyyppinen elektrokemiluminesenssianalyysimenetelmä (COBAS E601-ROCHE).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Ekokardiografia - ejektiofraktio
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Teichholzin menetelmä: ejektiofraktio - tutkimus Sisällyskriteerit: EF≥ 50 % .
Määritä HF:n diagnostinen mitta vahvistamalla säilynyt ejektiofraktio ja vertaa tätä mittaa tutkimuksen lopussa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut keuhkojen toiminnot - Sisäänhengityslihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Lisäksi sisäänhengityslihasvoiman määrittämiseen käytetään inkrementaalista testiä, jossa potilaat hengittävät jatkuvasti mittalaitteeseen yhdistetyn suukappaleen kautta.
Potilaat käyttävät 50 %:n alkukuormitusta PImaxista ja 10 %:n lisäykset PImaxista lisätään 3 minuutin välein, kunnes potilas ei pysty jatkamaan hengitystä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muut keuhkojen toiminnot - Sisäänhengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Lisäksi sisäänhengityslihasten kestävyyden määrittämiseen käytetään inkrementaalista testiä, jossa potilaat hengittävät jatkuvasti mittalaitteeseen yhdistetyn suukappaleen kautta.
Protokollan mukaan koehenkilöt hengittävät jatkuvaa sisäänhengityksen submaksimaalista kuormitusta vastaan, joka vastaa 80 % suurimmasta sisäänhengityspaineesta, ja tehtävän epäonnistumiseen kulunut aika määritellään sisäänhengityksen kestävyysajaksi.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .