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Treinamento de Yôga e Técnicas Respiratórias em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Treinamento de Yôga e Técnicas Respiratórias em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado

As terapias atuais para insuficiência cardíaca (IC) reúnem estratégias para melhorar a qualidade de vida e a tolerância ao exercício, bem como reduzir a morbimortalidade. Alguns pacientes com IC apresentam alterações no sistema musculoesquelético e fraqueza muscular inspiratória, que podem ser restabelecidas pelo treinamento muscular inspiratório, aumentando assim a força e a resistência muscular respiratória, o consumo máximo de oxigênio (VO2), a capacidade funcional, as respostas respiratórias ao exercício e a qualidade de vida . Terapias de ioga demonstraram melhorar a qualidade de vida, marcadores inflamatórios e pico de VO2 em pacientes com IC, principalmente com fração de ejeção reduzida (ICFEr). No entanto, o efeito de diferentes técnicas de respiração de ioga em pacientes com IC com fração de ejeção preservada (ICFEp) ainda não foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As técnicas de Yôga sem controle da respiração demonstraram melhorar o consumo de oxigênio em pacientes com IC, principalmente ICFEr. No entanto, quase metade dos pacientes com IC apresenta ICFEP, e menos estudos foram realizados nesses pacientes. Recentemente, foi demonstrado que a ICFEP induz alterações moleculares, mitocondriais, histológicas e funcionais significativas no diafragma e no sóleo, atenuadas pelo treinamento físico . Na doença cardíaca e no envelhecimento, vários autores demonstraram uma redução significativa na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) nas faixas de frequência associadas à respiração, por meio da análise espectral da frequência cardíaca (FC) e da respiração. Portanto, o presente ensaio clínico randomizado (RCT ) será conduzido a fim de testar a hipótese de que um programa de yôga e técnicas respiratórias específicas com diferentes ritmos ventilatórios poderiam estar associados à melhora nas respostas musculares inspiratórias, capacidade funcional, rampa de eficiência de consumo de oxigênio (OUES), potência circulatória, ventilação oscilatória, cinética do consumo de oxigênio no período de recuperação, características distintas do sistema nervoso autônomo, peptídeos natriuréticos, medidas ecocardiográficas e qualidade de vida (QV) em pacientes com ICFEP, com e sem fraqueza muscular inspiratória (IMW). Portanto, o presente randomizado será realizado um ensaio clínico (ECR) para testar a hipótese de que um programa de 8 semanas de yôga e técnicas respiratórias específicas com diferentes ritmos ventilatórios poderia estar associado à melhora nas respostas musculares inspiratórias, capacidade funcional, inclinação de eficiência de consumo de oxigênio (OUES) , potência circulatória, ventilação oscilatória, cinética do consumo de oxigênio no período de recuperação, características distintas do sistema nervoso autônomo, peptídeos natriuréticos, medidas ecocardiográficas e qualidade de vida em pacientes com ICFEP, com e sem IMW.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425900
        • Hospital ULBRA - Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis pacientes adultos com diagnóstico de ICFEP, classe funcional II e III, em tratamento em clínica especializada em IC. O diagnóstico de IC será estabelecido pela história clínica (sinais e sintomas), achados ecocardiográficos (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%) e registros médicos confirmando o manejo da IC.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar (capacidade vital forçada <80% do previsto e/ou volume expiratório forçado em 1 s <70% do previsto, doenças valvulares mitral ou aórtica significativas, história de asma induzida por exercício e tabagismo ativo ou etilismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Yôga de intervenção
Protocolo ativo com movimentos corporais de yôga realizados junto com respiração vigorosa, sem contenções. Duas sessões por semana, com duração de 45 minutos.
Outro: Ioga
Intervenção observando a frequência respiratória (FR) de 15-20 ciclos respiratórios por minuto (rcpm). Um relaxamento final padronizado de 7 minutos.
Experimental: Técnica de respiração de intervenção
Protocolo passivo, paciente sentado, sem movimentos corporais significativos. Técnica respiratória, com respiração por narinas alternadas combinada a retenções inspiratórias e expiratórias. Duas sessões por semana, com duração de 45 minutos
Outro: Técnica de respiração
A intervenção utiliza a respiração diafragmática, observando a frequência respiratória lenta, entre 5-8 rcpm. Um relaxamento final padronizado de 7 minutos.
Experimental: Grupo de controle
Grupo controle (tratamento farmacológico padrão). Os pacientes serão orientados a manter a rotina farmacológica e as atividades diárias, sem exercícios estruturados. Eles terão que retornar ao hospital para pós-teste após 8 semanas da randomização.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes serão orientados a manter a rotina farmacológica e as atividades diárias, sem exercícios estruturados. Eles terão que retornar ao hospital para pós-teste após 8 semanas da randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: até 8 semanas
Força muscular inspiratória medindo a pressão inspiratória máxima (PImax)
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de consumo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Será considerado VO2 pico o maior valor de VO2 calculado em um período de 20 segundos durante o teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
Linha de base e 8 semanas
Atividade vagal: variabilidade da frequência cardíaca - VFC
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Registros de ECG de 24 horas serão obtidos com um gravador digital de luz para a disponibilidade da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Linha de base e 8 semanas
Capacidade funcional através do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A distância máxima percorrida em 6 minutos de caminhada (TC6M). A distância percorrida no tempo de 6 minutos será considerada de acordo com o previsto para sexo e idade do paciente.
Linha de base e 8 semanas
Pontuações de qualidade de vida em Minnesota
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Pontuações de qualidade de vida de Minnesota como um inventário específico para pacientes com insuficiência cardíaca.
Linha de base e 8 semanas
N-terminal pró-natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Teste NT-proBNP: Precursor N-terminal do peptídeo natriurético tipo B (Cérebro), amostra clínica por soro, método de análise de eletroquimioluminescência tipo sanduíche (COBAS E601-ROCHE).
Linha de base e 8 semanas
Ecocardiográfico - Fração de Ejeção
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Método de Teichholz: fração de ejeção - estudo Critérios de inclusão: FE≥ 50% . Estabeleça uma medida diagnóstica de IC confirmando a fração de ejeção preservada e compare essa medida no final do estudo.
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras funções pulmonares - Força muscular inspiratória
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Adicionalmente, para a determinação da força muscular inspiratória, será utilizado um teste incremental no qual o paciente respirará continuamente através de um bocal conectado a um aparelho de medição. Os pacientes usarão uma carga inicial de 50% da PImáx, e incrementos de 10% da PImáx serão adicionados a cada 3 min até que o paciente não consiga continuar respirando.
Linha de base e 8 semanas
Outras funções pulmonares - Resistência muscular inspiratória
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Adicionalmente, para a determinação da resistência muscular inspiratória, será utilizado um teste incremental no qual o paciente respirará continuamente através de um bocal conectado a um aparelho de medida. No protocolo, os sujeitos irão respirar contra uma carga inspiratória submáxima constante equivalente a 80% da maior pressão inspiratória e o tempo decorrido até a falha da tarefa será definido como o tempo de resistência inspiratória.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andréia Biolo, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 110069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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