Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost denosumabu u nekompletních pacientů s poraněním míchy

13. března 2024 aktualizováno: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Účinnost denosumabu k prevenci úbytku kostní hmoty u ambulantních a nechodících motoricky nekompletních pacientů se subakutním poraněním míchy

Účelem této studie je určit užitečnost léku, denosumabu, k prevenci úbytku kosti v nohách účastníků v důsledku SCI. Tento lék je schválen FDA k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, které mají zvýšené riziko zlomenin, k léčbě žen, které dostávají určitou léčbu rakoviny prsu, které mají zvýšené riziko zlomenin, a k léčbě úbytku kostní hmoty u mužů, kteří dostávají určitou léčbu rakoviny prostaty. kteří mají zvýšené riziko zlomenin. Tento lék je pro účely této studie považován za experimentální. Účast na studii bude trvat přibližně 12 měsíců (celkem 6 studijních návštěv), návštěvy se budou pohybovat v rozmezí 1-4,5 hodiny v závislosti na počtu testů, které je třeba absolvovat. Studie je dvojitě zaslepená placebová cesta, ve které bude účastník náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin, injekce Denosumabu nebo injekce placeba – inaktivního roztoku soli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost silného antiresorpčního činidla, denosumabu [aktivátor receptoru protilátky nukleárního faktoru-κB ligand (RANKL); Amgen Inc.] k zachování kostní hmoty v kyčli a koleni a trabekulární konektivity v koleni po subakutní motoricky nekompletní SCI [American Spinal Injury Association (AIS) neurologická klasifikační stupnice C a D] v James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) a Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bude provedena u třiceti dvou subjektů s akutním, motoricky nekompletním SCI (≤6 měsíců), kteří byli přijati do JJPVAMC nebo KIR. Denosumab (60 mg SC) bude podáván na začátku, 6 a 12 měsíců; skupina s placebem dostane subkutánně normální fyziologický roztok. Denosumab bude podán co nejdříve, ale až 24 týdnů po SCI. Poslední dávka denosumabu a placeba bude podána za 6 měsíců, přičemž očekávaný účinek léku bude přetrvávat a inhibovat kostní resorpci alespoň do časového bodu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motorická nekompletní SCI [stupně C a D podle American Spinal Injury Association (AIS) stupnice];
  2. Délka úrazu < 6 měsíců; a
  3. Muži ve věku od 18 do 65 let a ženy ve věku od 18 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlá život ohrožující zranění kromě SCI;
  2. Akutní zlomenina nebo rozsáhlé kostní trauma;
  3. Předchozí onemocnění kostí (Pagetova hyperparatyreóza, osteoporóza atd.)
  4. ženy po menopauze;
  5. Muži se známým hypogonadismem před SCI;
  6. Anabolická nebo steroidní hormonální terapie; v posledním roce a déle než šest měsíců;
  7. hypertyreóza;
  8. Cushingova choroba nebo syndrom;
  9. Závažné základní chronické onemocnění;
  10. Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze;
  11. Diagnóza hypokalcémie;
  12. Těhotenství;
  13. Stávající zubní stav/zubní infekce;
  14. Diagnostika heterotopické osifikace v oblasti kyčle a/nebo kolena a podávání bisfosfonátů [např. alendronát sodný (Fosamax) nebo etidronát disodný (Didronel)], který již neučiní účastníky způsobilými k užívání studijního léku/placeba, ale stále budou způsobilí dokončit následná měření výsledků, jak je popsáno v pracovním plánu;
  15. Současná diagnóza rakoviny nebo historie rakoviny; a
  16. Jakýkoli pacient užívající střední nebo vysokou dávku kortikosteroidů (>40 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu) po dobu delší než jeden týden, nepočítaje v to lék podávaný ve snaze zachovat neurologickou funkci v době akutní SCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab, AIS stupeň C (neambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm C bude randomizováno k podávání Denosumabu (Prolia 120 mg SC) podávaného na začátku a po 6 měsících.
Lék: Denosumab (Prolia)
V klinických studiích se ukázalo, že denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) je při snižování osteoklastózy a funkce účinnější než bisfosfonáty. Dávka denosumabu zvolená pro náš protokol u pacientek po akutním SCI bude stejná jako dávka, která se ukázala jako účinná při léčbě postmenopauzální osteoporózy (60 mg SQ q 6 měsíců).
Ostatní jména:
  • Xgeva
Komparátor placeba: Placebo, AIS stupeň C (neambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm C bude randomizováno do skupiny s placebem a dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku v paralelních časových bodech.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Identický objem denosumabu normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Denosumab, AIS stupeň D (ambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm D bude randomizováno k podávání Denosumabu (Prolia 120 mg SC) podávaného na začátku a po 6 měsících.
Lék: Denosumab (Prolia)
V klinických studiích se ukázalo, že denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) je při snižování osteoklastózy a funkce účinnější než bisfosfonáty. Dávka denosumabu zvolená pro náš protokol u pacientek po akutním SCI bude stejná jako dávka, která se ukázala jako účinná při léčbě postmenopauzální osteoporózy (60 mg SQ q 6 měsíců).
Ostatní jména:
  • Xgeva
Komparátor placeba: Placebo, AIS stupeň D (ambulantní)
8 subjektů s AIS stupněm D bude randomizováno do skupiny s placebem a dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku v paralelních časových bodech.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Identický objem denosumabu normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plošná hustota kostního minerálu (aBMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Před podáním denosumabu nebo placeba a 18 měsíců po podání denosumabu nebo placeba
Účinnost denosumabu k prevenci ztráty aBMD na distálním femuru a proximální tibii
Před podáním denosumabu nebo placeba a 18 měsíců po podání denosumabu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objemová BMD (vBMD) a mikroarchitektura periferní kvantitativní počítačovou tomografií
Časové okno: Před podáním denosumabu nebo placeba a 12 měsíců po podání denosumabu nebo placeba
Účinnost denosumabu k prevenci ztráty vBMD a zhoršení mikroarchitektury na distálním femuru a proximální tibii
Před podáním denosumabu nebo placeba a 12 měsíců po podání denosumabu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kessler Institute for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAU-16-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD si vyšetřovatelé nepřejí a není součástí regulačních pokynů v zúčastněných institucích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení