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A Eficácia do Denosumabe em Pacientes Incompletos com Lesão Medular

13 de março de 2024 atualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

A eficácia do denosumabe na prevenção da perda óssea em pacientes ambulatoriais e não ambulatoriais com incompletude motora com lesão subaguda da medula espinhal

O objetivo deste estudo é determinar a utilidade de uma droga, denosumab, para prevenir a perda de osso nas pernas dos participantes devido a SCI. Este medicamento é aprovado pela FDA para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa que têm um risco aumentado de fraturas, para tratar mulheres que recebem certos tratamentos para câncer de mama que têm um risco aumentado de fraturas e para tratar a perda óssea em homens que recebem certos tratamentos para câncer de próstata que têm maior risco de fraturas. Este medicamento é considerado experimental para o propósito deste estudo. A participação no estudo durará aproximadamente 12 meses (6 visitas de estudo no total), as visitas variam de 1 a 4,5 horas, dependendo do número de testes que precisam ser concluídos. O estudo é uma trilha de placebo duplo-cego em que o participante será designado aleatoriamente para um dos dois grupos, injeções de Denosumab ou placebo - injeções de solução salina inativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um potente agente anti-reabsortivo, anticorpo denosumabe [ativador do receptor do ligante do fator nuclear κB (RANKL); Amgen Inc.] para preservar a massa óssea no quadril e joelho e conectividade trabecular no joelho após LM subaguda motora incompleta [American Spinal Injury Association (AIS) escala de classificação neurológica C e D] no James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) e Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado em trinta e dois indivíduos com SCI motora incompleta aguda (≤6 meses) que foram admitidos no JJPVAMC ou no KIR. Denosumab (60 mg SC) será administrado na linha de base, 6 e 12 meses; o grupo placebo receberá solução salina normal por via subcutânea. O denosumabe será administrado o mais rápido possível, mas até 24 semanas após a LM. A última dose de denosumab e placebo será administrada aos 6 meses, com o efeito previsto do medicamento para persistir e inibir a reabsorção óssea pelo menos até o ponto de tempo de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LM incompleta motora [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graus C e D];
  2. Duração da lesão < 6 meses; e
  3. Homens entre 18 e 65 anos e mulheres entre 18 e 50 anos.

Critério de exclusão:

  1. Lesões extensas com risco de vida, além de SCI;
  2. Fratura aguda ou trauma ósseo extenso;
  3. História de doença óssea prévia (hiperparatireoidismo de Paget, osteoporose, etc.)
  4. Mulheres pós-menopáusicas;
  5. Homens com hipogonadismo conhecido antes da LM;
  6. Terapia hormonal anabolizante ou esteróide; no último ano e há mais de seis meses;
  7. Hipertireoidismo;
  8. doença ou síndrome de Cushing;
  9. Doença crônica subjacente grave;
  10. História de abuso crônico de álcool;
  11. Diagnóstico de Hipocalcemia;
  12. Gravidez;
  13. Condição dentária/infecção dentária existente;
  14. Diagnóstico de ossificação heterotópica na região do quadril e/ou joelho e receber um bisfosfonatos [por exemplo, alendronato de sódio (Fosamax) ou etidronato dissódico (Didronel)] que não tornará mais os participantes elegíveis para receber o medicamento/placebo do estudo, mas ainda são elegíveis para concluir as medidas de resultado de acompanhamento, conforme descrito no cronograma de trabalho;
  15. Diagnóstico atual de câncer ou histórico de câncer; e
  16. Qualquer paciente recebendo corticosteroides em dose moderada ou alta (>40 mg/d de prednisona ou dose equivalente de outro corticosteroide) por mais de uma semana, não incluindo o fármaco administrado na tentativa de preservar a função neurológica no momento da LM aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denosumabe, AIS Grau C (não ambulatorial)
8 indivíduos com AIS grau C serão randomizados para receber Denosumab (Prolia 120mg SC) administrado no início e 6 meses.
Medicamento: Denosumabe (Prolia)
Em ensaios clínicos, o denosumabe (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) demonstrou ser mais potente na redução da osteoclastose e da função do que os bisfosfonatos. A dose de denosumabe escolhida para nosso protocolo em pacientes após LM aguda será a mesma dose que se mostrou eficaz no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (60 mg SQ a cada 6 meses).
Outros nomes:
  • Xgeva
Comparador de Placebo: Placebo, AIS Grau C (não ambulatorial)
8 indivíduos com AIS grau C serão randomizados para o grupo placebo e receberão o volume idêntico de solução salina normal em pontos de tempo paralelos.
Outro: Placebo (solução salina normal)
Volume idêntico de Denosumab de solução salina normal
Experimental: Denosumabe, AIS Grau D (ambulatório)
8 indivíduos com AIS grau D serão randomizados para receber Denosumab (Prolia 120mg SC) administrado no início e 6 meses.
Medicamento: Denosumabe (Prolia)
Em ensaios clínicos, o denosumabe (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) demonstrou ser mais potente na redução da osteoclastose e da função do que os bisfosfonatos. A dose de denosumabe escolhida para nosso protocolo em pacientes após LM aguda será a mesma dose que se mostrou eficaz no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (60 mg SQ a cada 6 meses).
Outros nomes:
  • Xgeva
Comparador de Placebo: Placebo, AIS Grau D (ambulatório)
8 indivíduos com AIS grau D serão randomizados para o grupo placebo e receberão o volume idêntico de solução salina normal em pontos de tempo paralelos.
Outro: Placebo (solução salina normal)
Volume idêntico de Denosumab de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea areal (aBMD) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Antes da administração de denosumabe ou placebo e 18 meses após a administração de denosumabe ou placebo
Eficácia do denosumabe para prevenir a perda de aBMD no fêmur distal e na tíbia proximal
Antes da administração de denosumabe ou placebo e 18 meses após a administração de denosumabe ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO volumétrica (vBMD) e microarquitetura por tomografia computadorizada quantitativa periférica
Prazo: Antes da administração de denosumabe ou placebo e 12 meses após a administração de denosumabe ou placebo
Eficácia do denosumabe na prevenção da perda de vBMD e deterioração da microarquitetura no fêmur distal e na tíbia proximal
Antes da administração de denosumabe ou placebo e 12 meses após a administração de denosumabe ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kessler Institute for Rehabilitation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigador principal: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAU-16-057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um IPD não é desejado pelos investigadores e não faz parte das diretrizes regulatórias das instituições participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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