L'efficacia di Denosumab nella lesione del midollo spinale dei pazienti incompleti

Criterio di inclusione:

1. LM incompleta motoria [gradi C e D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)];
2. Durata della lesione < 6 mesi; e
3. Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.

Criteri di esclusione:

1. Lesioni estese potenzialmente letali oltre alla LM;
2. Frattura acuta o trauma osseo esteso;
3. Anamnesi di precedente malattia ossea (iperparatiroidismo di Paget, osteoporosi, ecc.)
4. Donne in post-menopausa;
5. Uomini con ipogonadismo noto prima della LM;
6. Terapia ormonale anabolica o steroidea; nell'ultimo anno e da più di sei mesi;
7. Ipertiroidismo;
8. malattia o sindrome di Cushing;
9. Grave malattia cronica sottostante;
10. Storia di abuso cronico di alcol;
11. Diagnosi di ipocalcemia;
12. Gravidanza;
13. Condizione dentale esistente/infezione dentale;
14. Diagnosi di ossificazione eterotopica nella regione dell'anca e/o del ginocchio e ricezione di bifosfonati [ad es. alendronato sodico (Fosamax) o etidronato disodico (Didronel)] che non renderanno più i partecipanti idonei a ricevere il farmaco in studio/placebo ma saranno comunque idonei a completare le misure di esito del follow-up come descritto nel programma di lavoro;
15. Diagnosi attuale di cancro o storia di cancro; e
16. Qualsiasi paziente che riceve corticosteroidi a dose moderata o alta (>40 mg/die di prednisone o una dose equivalente di altro corticosteroide) per più di una settimana, esclusi i farmaci somministrati nel tentativo di preservare la funzione neurologica al momento della LM acuta.