Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Denosumab hos ufuldstændige patienter med rygmarvsskade

13. marts 2024 opdateret af: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effekten af ​​Denosumab til at forhindre knogletab hos ambulante og ikke-ambulatoriske motorisk ufuldstændige patienter med subakut rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anvendeligheden af ​​et lægemiddel, denosumab, for at forhindre tab af knogle i deltagernes ben på grund af SCI. Dette lægemiddel er FDA godkendt til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen, som har en øget risiko for frakturer, til behandling af kvinder, der modtager visse behandlinger for brystkræft, som har en øget risiko for frakturer, og til behandling af knogletab hos mænd, der modtager visse behandlinger for prostatakræft som har øget risiko for brud. Dette lægemiddel anses for at være eksperimentelt med henblik på denne undersøgelse. Studiedeltagelse vil vare i cirka 12 måneder (6 studiebesøg i alt), besøg vil variere fra 1-4,5 timer afhængigt af antallet af tests, der skal gennemføres. Undersøgelsen er et dobbelt-blindet placebo-spor, hvor deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, Denosumab-injektioner eller placebo-inaktive saltopløsningsinjektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et potent anti-resorptivt middel, denosumab [receptoraktivator af nuklear faktor-κB ligand (RANKL) antistof; Amgen Inc.] for at bevare knoglemasse ved hofte og knæ og trabekulær forbindelse ved knæet efter subakut motorisk ufuldstændig SCI [American Spinal Injury Association (AIS) neurologisk klassifikationsskala C og D] ved James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) og Kessler Institut for Rehabilitering (KIR). Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg vil blive udført i 32 forsøgspersoner med akut, motorisk ufuldstændig SCI (≤6 måneder), som er blevet indlagt på JJPVAMC eller KIR. Denosumab (60 mg SC) vil blive administreret ved baseline, 6 og 12 måneder; placebogruppen vil modtage normalt saltvand subkutant. Denosumab vil blive administreret så hurtigt som muligt, men op til 24 uger efter SCI. Den sidste dosis af denosumab og placebo vil blive administreret efter 6 måneder, med den forventede virkning af lægemidlet til at vedvare og hæmme knogleresorption i det mindste indtil 12 måneders tidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motorisk ufuldstændig SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad C og D];
  2. Skadens varighed < 6 måneder; og
  3. Mænd mellem 18 og 65 år og kvinder mellem 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende livstruende skader ud over SCI;
  2. Akut fraktur eller omfattende knogletraume;
  3. Anamnese med tidligere knoglesygdom (Pagets hyperparathyroidisme, osteoporose osv.)
  4. Postmenopausale kvinder;
  5. Mænd med kendt hypogonadisme før SCI;
  6. Anabolsk eller steroid hormonbehandling; inden for det seneste år og længere end seks måneder;
  7. Hyperthyroidisme;
  8. Cushings sygdom eller syndrom;
  9. Alvorlig underliggende kronisk sygdom;
  10. Historie om kronisk alkoholmisbrug;
  11. Diagnose af hypocalcæmi;
  12. Graviditet;
  13. Eksisterende tandtilstand/tandinfektion;
  14. Diagnose af heterotopisk ossifikation i hofte- og/eller knæregionen og modtagelse af bisfosfonater [f.eks. alendronatnatrium (Fosamax) eller etidronatdinatrium (Didronel)], som ikke længere vil gøre deltagerne kvalificerede til at modtage undersøgelsesmedicinen/placeboen, men som stadig er berettiget til at gennemføre opfølgende resultatmål som beskrevet i arbejdsplanen;
  15. Aktuel diagnose af kræft eller historie med kræft; og
  16. Enhver patient, der får moderate eller høje dosis kortikosteroider (>40 mg/d prednison eller en ækvivalent dosis af andre kortikosteroider) i mere end en uge, ikke inklusive lægemiddel indgivet i et forsøg på at bevare neurologisk funktion på tidspunktet for akut SCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denosumab, AIS Grade C (ikke-ambulatorisk)
8 forsøgspersoner med AIS-grad C vil blive randomiseret til at modtage Denosumab (Prolia 120mg SC) administreret ved baseline og 6 måneder.
Medicin: Denosumab (Prolia)
I kliniske forsøg har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) vist sig at være mere potent til at reducere osteoklastose og funktion end bisfosfonater. Den dosis af denosumab, der er valgt til vores protokol til patienter efter akut SCI, vil være den samme dosis, som har vist sig at være effektiv til behandling af postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navne:
  • Xgeva
Placebo komparator: Placebo, AIS Grade C (ikke-ambulerende)
8 forsøgspersoner med AIS-grad C vil blive randomiseret til placebogruppen og vil modtage det identiske volumen af ​​normalt saltvand ved parallelle tidspunkter.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
Identisk Denosumab volumen af ​​normalt saltvand
Eksperimentel: Denosumab, AIS Grade D (ambulant)
8 forsøgspersoner med AIS-grad D vil blive randomiseret til at modtage Denosumab (Prolia 120mg SC) administreret ved baseline og 6 måneder.
Medicin: Denosumab (Prolia)
I kliniske forsøg har denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) vist sig at være mere potent til at reducere osteoklastose og funktion end bisfosfonater. Den dosis af denosumab, der er valgt til vores protokol til patienter efter akut SCI, vil være den samme dosis, som har vist sig at være effektiv til behandling af postmenopausal osteoporose (60 mg SQ q 6 måneder).
Andre navne:
  • Xgeva
Placebo komparator: Placebo, AIS Grade D (ambulant)
8 forsøgspersoner med AIS-grad D vil blive randomiseret til placebogruppen og vil modtage det identiske volumen af ​​normalt saltvand ved parallelle tidspunkter.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
Identisk Denosumab volumen af ​​normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Før denosumab eller placebo administration og 18 måneder efter denosumab eller placebo administration
Effektiviteten af ​​denosumab til at forhindre tab af aBMD ved det distale lårben og proksimale skinneben
Før denosumab eller placebo administration og 18 måneder efter denosumab eller placebo administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumetrisk BMD (vBMD) og mikroarkitektur ved perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: Før denosumab eller placebo administration og 12 måneder efter denosumab eller placebo administration
Effekten af ​​denosumab til at forhindre vBMD-tab og mikroarkitekturforringelse ved distale femur og proximal tibia
Før denosumab eller placebo administration og 12 måneder efter denosumab eller placebo administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kessler Institute for Rehabilitation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAU-16-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En IPD er ikke ønsket af efterforskerne og er ikke en del af de regulatoriske retningslinjer på de deltagende institutioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger