Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin tehokkuus epätäydellisten potilaiden selkäytimen vaurioissa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Denosumabin teho luukadon ehkäisyyn ambulatorisilla ja ei-ambulatorisilla motoriikin epätäydellisillä potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lääkkeen, denosumabin, käyttökelpoisuus estämään SCI:n aiheuttamaa luun menetystä osallistujien jaloissa. Tämä lääke on FDA:n hyväksymä osteoporoosin hoitoon vaihdevuosien jälkeisillä naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski, tiettyjä rintasyövän hoitoja saavien naisten hoitoon, joilla on lisääntynyt murtumariski, sekä luukadon hoitoon miehillä, jotka saavat tiettyjä eturauhassyövän hoitoja. joilla on lisääntynyt murtumien riski. Tätä lääkettä pidetään kokeellisena tässä tutkimuksessa. Opintoihin osallistuminen kestää noin 12 kuukautta (yhteensä 6 opintokäyntiä), vierailut vaihtelevat 1-4,5 tunnin välillä suoritettavien kokeiden määrästä riippuen. Tutkimus on kaksoissokkoutettu plasebopolku, jossa osallistuja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, Denosumabi-injektioihin tai lumelääkettä - inaktiivisiin suolaliuosinjektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata tehokkaan resorptiota estävän aineen, denosumabin [nukleatekijä-KB-ligandin (RANKL) vasta-aineen reseptoriaktivaattori; Amgen Inc.] säilyttääkseen lonkan ja polven luumassan ja polven trabekulaarisen yhteyden subakuutin motorisesti epätäydellisen SCI:n [American Spinal Injury Associationin (AIS) neurologisen luokitusasteikon C ja D] jälkeen James J. Peters VA Medical Centerissä ( JJPVAMC) ja Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe suoritetaan 32:lle henkilölle, joilla on akuutti, motorisesti epätäydellinen SCI (≤6 kuukautta), jotka on otettu JJPVAMC:hen tai KIR:iin. Denosumabia (60 mg SC) annetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua; lumeryhmä saa normaalia suolaliuosta ihonalaisesti. Denosumabi annetaan mahdollisimman pian, mutta enintään 24 viikkoa SCI:n jälkeen. Viimeinen annos denosumabia ja lumelääkettä annetaan kuuden kuukauden kuluttua, ja lääkkeen odotetun vaikutuksen odotetaan jatkuvan ja estävän luun resorptiota ainakin 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Moottorin epätäydellinen SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) -asteikko C ja D];
  2. Vamman kesto < 6 kuukautta; ja
  3. Miehet 18-65-vuotiaat ja naiset 18-50-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laajat hengenvaaralliset vammat SCI:n lisäksi;
  2. Akuutti murtuma tai laaja luutrauma;
  3. Aiempi luusairaus (Pagetin hyperparatyreoosi, osteoporoosi jne.)
  4. Postmenopausaaliset naiset;
  5. Miehet, joilla on tunnettu hypogonadismi ennen SCI:tä;
  6. Anabolinen tai steroidihormonihoito; viimeisen vuoden aikana ja yli kuuden kuukauden aikana;
  7. Kilpirauhasen liikatoiminta;
  8. Cushingin tauti tai oireyhtymä;
  9. Vaikea krooninen perussairaus;
  10. Kroonisen alkoholin väärinkäytön historia;
  11. Hypokalsemian diagnoosi;
  12. Raskaus;
  13. Nykyinen hammassairaus/hammastulehdus;
  14. Lonkan ja/tai polven alueen heterotooppisen luutumisen diagnoosi ja bisfosfonaattien (esim. alendronaattinatrium (Fosamax) tai etidronaattidinatrium (Didronel)], jotka eivät enää tee osallistujista oikeutettuja saamaan tutkimuslääkitystä/plaseboa, mutta ovat silti oikeutettuja suorittamaan työaikataulussa kuvattuja seurantatoimenpiteitä;
  15. Nykyinen syövän diagnoosi tai syöpähistoria; ja
  16. Kaikki potilaat, jotka saavat kohtalaisia ​​tai suuria annoksia kortikosteroideja (> 40 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muuta kortikosteroidia) pidempään kuin yhden viikon ajan, mukaan lukien lääkkeet, jotka on annettu neurologisen toiminnan säilyttämiseksi akuutin SCI:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Denosumabi, AIS, luokka C (ei-ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-aste C, satunnaistetaan saamaan denosumabia (Prolia 120 mg SC) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Denosumabi (Prolia)
Kliinisissä tutkimuksissa denosumabin (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) on osoitettu vähentävän osteoklastoosia ja toimintaa tehokkaammin kuin bisfosfonaatit. Protokollaamme valittu denosumabin annos potilaille akuutin SCI:n jälkeen on sama annos, jonka on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (60 mg SQ q 6 kuukautta).
Muut nimet:
  • Xgeva
Placebo Comparator: Plasebo, AIS, luokka C (ei-ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-aste C, satunnaistetaan plaseboryhmään ja saavat saman määrän normaalia suolaliuosta rinnakkaisina ajankohtina.
Muut: Plasebo (normaali suolaliuos)
Sama denosumabitilavuus normaalia suolaliuosta
Kokeellinen: Denosumabi, AIS, luokka D (ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-aste D, satunnaistetaan saamaan denosumabia (Prolia 120 mg SC) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Denosumabi (Prolia)
Kliinisissä tutkimuksissa denosumabin (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) on osoitettu vähentävän osteoklastoosia ja toimintaa tehokkaammin kuin bisfosfonaatit. Protokollaamme valittu denosumabin annos potilaille akuutin SCI:n jälkeen on sama annos, jonka on osoitettu olevan tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (60 mg SQ q 6 kuukautta).
Muut nimet:
  • Xgeva
Placebo Comparator: Plasebo, AIS, luokka D (ambulatorinen)
8 koehenkilöä, joilla on AIS-luokka D, satunnaistetaan plaseboryhmään ja saavat saman määrän normaalia suolaliuosta rinnakkaisina ajankohtina.
Muut: Plasebo (normaali suolaliuos)
Sama denosumabitilavuus normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 18 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Denosumabin teho estää aBMD:n menetystä distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa
Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 18 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetrinen BMD (vBMD) ja mikroarkkitehtuuri perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 12 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Denosumabin teho vBMD:n häviämisen ja mikroarkkitehtuurin heikkenemisen estämisessä distaalisessa reisiluussa ja proksimaalisessa sääriluussa
Ennen denosumabin tai lumelääkkeen antamista ja 12 kuukautta denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kessler Institute for Rehabilitation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Päätutkija: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BAU-16-057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät halua IPD:tä, eikä se ole osa osallistuvien laitosten sääntelyohjeita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia