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La eficacia de denosumab en pacientes con lesión medular incompleta

13 de marzo de 2024 actualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

La eficacia de denosumab para prevenir la pérdida ósea en pacientes ambulatorios y no ambulatorios con insuficiencia motora y lesión subaguda de la médula espinal

El propósito de este estudio es determinar la utilidad de un fármaco, denosumab, para prevenir la pérdida de hueso en las piernas de los participantes debido a una LME. Este medicamento está aprobado por la FDA para tratar la osteoporosis en mujeres después de la menopausia que tienen un mayor riesgo de fracturas, para tratar a mujeres que reciben ciertos tratamientos para el cáncer de mama que tienen un mayor riesgo de fracturas y para tratar la pérdida ósea en hombres que reciben ciertos tratamientos para el cáncer de próstata que tienen mayor riesgo de fracturas. Este fármaco se considera experimental a los efectos de este estudio. La participación en el estudio durará aproximadamente 12 meses (6 visitas de estudio en total), las visitas oscilarán entre 1 y 4,5 horas, según la cantidad de pruebas que se deban completar. El estudio es un ensayo de placebo doble ciego en el que el participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos, inyecciones de denosumab o placebo: inyecciones de solución salina inactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un potente agente antirresortivo, denosumab [anticuerpo activador del receptor del ligando del factor nuclear κB (RANKL); Amgen Inc.] para preservar la masa ósea en la cadera y la rodilla y la conectividad trabecular en la rodilla después de una SCI motora incompleta subaguda [escala de clasificación neurológica C y D de la American Spinal Injury Association (AIS)] en el James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) y el Instituto Kessler para la Rehabilitación (KIR). Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en treinta y dos sujetos con LME motora incompleta aguda (≤6 meses) que hayan sido admitidos en JJPVAMC o KIR. Se administrará denosumab (60 mg SC) al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses; el grupo placebo recibirá solución salina normal por vía subcutánea. El denosumab se administrará lo antes posible, pero hasta 24 semanas después de la LME. La última dosis de denosumab y placebo se administrará a los 6 meses, con el efecto anticipado del fármaco de persistir e inhibir la resorción ósea al menos hasta el punto de tiempo de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LME motora incompleta [grados C y D de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS)];
  2. Duración de la lesión < 6 meses; y
  3. Hombres entre 18 y 65 años y mujeres entre 18 y 50 años.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones extensas que amenazan la vida además de SCI;
  2. Fractura aguda o trauma óseo extenso;
  3. Antecedentes de enfermedad ósea previa (hiperparatiroidismo de Paget, osteoporosis, etc.)
  4. Mujeres postmenopáusicas;
  5. Hombres con hipogonadismo conocido antes de SCI;
  6. Terapia hormonal con anabólicos o esteroides; en el último año y más de seis meses;
  7. hipertiroidismo;
  8. enfermedad o síndrome de Cushing;
  9. Enfermedad crónica subyacente grave;
  10. Antecedentes de abuso crónico de alcohol;
  11. Diagnóstico de Hipocalcemia;
  12. El embarazo;
  13. Condición dental existente/infección dental;
  14. Diagnóstico de osificación heterotópica en la región de la cadera y/o la rodilla y recibir bisfosfonatos [p. alendronato sódico (Fosamax) o etidronato disódico (Didronel)] que ya no hará que los participantes sean elegibles para recibir el medicamento/placebo del estudio, pero aún son elegibles para completar las medidas de resultado de seguimiento como se describe en el programa de trabajo;
  15. Diagnóstico actual de cáncer o antecedentes de cáncer; y
  16. Cualquier paciente que reciba corticosteroides en dosis moderadas o altas (>40 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otro corticosteroide) durante más de una semana, sin incluir el fármaco administrado en un intento de preservar la función neurológica en el momento de la LME aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Denosumab, AIS Grado C (no ambulatorio)
8 sujetos con AIS grado C serán aleatorizados para recibir Denosumab (Prolia 120 mg SC) administrado al inicio del estudio ya los 6 meses.
Droga: Denosumab (Prolia)
En ensayos clínicos, se ha demostrado que denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) es más potente para reducir la osteoclastosis y la función que los bisfosfonatos. La dosis de denosumab elegida para nuestro protocolo en pacientes después de una LME aguda será la misma dosis que ha demostrado ser eficaz para tratar la osteoporosis posmenopáusica (60 mg SQ cada 6 meses).
Otros nombres:
  • Xgeva
Comparador de placebos: Placebo, AIS Grado C (no ambulatorio)
8 sujetos con AIS grado C serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo y recibirán el mismo volumen de solución salina normal en puntos de tiempo paralelos.
Otro: Placebo (solución salina normal)
Volumen idéntico de Denosumab de solución salina normal
Experimental: Denosumab, AIS Grado D (ambulatorio)
8 sujetos con AIS grado D serán aleatorizados para recibir Denosumab (Prolia 120 mg SC) administrado al inicio del estudio ya los 6 meses.
Droga: Denosumab (Prolia)
En ensayos clínicos, se ha demostrado que denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) es más potente para reducir la osteoclastosis y la función que los bisfosfonatos. La dosis de denosumab elegida para nuestro protocolo en pacientes después de una LME aguda será la misma dosis que ha demostrado ser eficaz para tratar la osteoporosis posmenopáusica (60 mg SQ cada 6 meses).
Otros nombres:
  • Xgeva
Comparador de placebos: Placebo, AIS Grado D (ambulatorio)
8 sujetos con AIS de grado D se asignarán aleatoriamente al grupo de placebo y recibirán el mismo volumen de solución salina normal en puntos de tiempo paralelos.
Otro: Placebo (solución salina normal)
Volumen idéntico de Denosumab de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea del área (aBMD) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de denosumab o placebo y 18 meses después de la administración de denosumab o placebo
Eficacia de denosumab para prevenir la pérdida de DMOa en el fémur distal y la tibia proximal
Antes de la administración de denosumab o placebo y 18 meses después de la administración de denosumab o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DMO volumétrica (DMOv) y microarquitectura por tomografía computarizada cuantitativa periférica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de denosumab o placebo y 12 meses después de la administración de denosumab o placebo
Eficacia de denosumab para prevenir la pérdida de DMOv y el deterioro de la microarquitectura en el fémur distal y la tibia proximal
Antes de la administración de denosumab o placebo y 12 meses después de la administración de denosumab o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kessler Institute for Rehabilitation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigador principal: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAU-16-057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no desean una IPD y no es parte de las pautas regulatorias en las instituciones participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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