Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność denosumabu u niekompletnych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

13 marca 2024 zaktualizowane przez: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Skuteczność denosumabu w zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów ambulatoryjnych i niemobilnych z niekompletną motoryką i podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie przydatności leku, denosumabu, w zapobieganiu utracie kości w nogach uczestników z powodu SCI. Ten lek jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, do leczenia kobiet otrzymujących pewne metody leczenia raka piersi, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, oraz do leczenia utraty masy kostnej u mężczyzn otrzymujących określone metody leczenia raka prostaty u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Ten lek jest uważany za eksperymentalny dla celów tego badania. Udział w badaniu potrwa około 12 miesięcy (łącznie 6 wizyt studyjnych), wizyty będą trwały od 1 do 4,5 godziny w zależności od ilości testów do wykonania. Badanie jest metodą podwójnie ślepej próby placebo, w której uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: zastrzyki z denosumabem lub placebo - zastrzyki z nieaktywnego roztworu soli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności silnego czynnika antyresorpcyjnego, denosumabu [przeciwciała aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego κB (RANKL); Amgen Inc.] w celu zachowania masy kostnej w stawie biodrowym i kolanowym oraz połączenia beleczkowatego w kolanie po podostrym niecałkowitym motorycznie SCI [klasyfikacja neurologiczna C i D Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (AIS)] w James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) i Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych zostanie przeprowadzona u trzydziestu dwóch pacjentów z ostrym, niepełnym motorycznie SCI (≤6 miesięcy), którzy zostali przyjęci do JJPVAMC lub KIR. Denosumab (60 mg s.c.) będzie podawany na początku badania, w 6. i 12. miesiącu; grupa placebo otrzyma podskórnie zwykłą sól fizjologiczną. Denosumab zostanie podany tak szybko, jak to możliwe, ale do 24 tygodni po SCI. Ostatnia dawka denosumabu i placebo zostanie podana w wieku 6 miesięcy, przy czym przewidywany efekt działania leku będzie się utrzymywał i hamował resorpcję kości co najmniej do 12 miesiąca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niekompletny motoryczny SCI [skala upośledzenia sprawności (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) stopnie C i D];
  2. Czas trwania urazu < 6 miesięcy; oraz
  3. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe obrażenia zagrażające życiu oprócz SCI;
  2. Ostre złamanie lub rozległy uraz kości;
  3. Historia wcześniejszej choroby kości (nadczynność przytarczyc Pageta, osteoporoza itp.)
  4. Kobiet po menopauzie;
  5. Mężczyźni ze znanym hipogonadyzmem przed SCI;
  6. Hormonoterapia anaboliczna lub sterydowa; w ciągu ostatniego roku i dłużej niż sześć miesięcy;
  7. nadczynność tarczycy;
  8. choroba lub zespół Cushinga;
  9. Ciężka choroba przewlekła;
  10. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu;
  11. Rozpoznanie hipokalcemii;
  12. Ciąża;
  13. Istniejący stan zębów/infekcja zębów;
  14. Rozpoznanie kostnienia heterotopowego w okolicy biodra i/lub kolana oraz przyjmowanie bisfosfonianów [np. alendronian sodu (Fosamax) lub etydronian disodu (Didronel)], które nie będą już kwalifikować uczestników do otrzymywania badanego leku/placebo, ale nadal będą uprawnieni do przeprowadzenia dalszych pomiarów wyników, jak opisano w harmonogramie pracy;
  15. Aktualna diagnoza raka lub historia raka; oraz
  16. Każdy pacjent otrzymujący umiarkowane lub duże dawki kortykosteroidów (>40 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) przez okres dłuższy niż jeden tydzień, z wyłączeniem leków podawanych w celu zachowania funkcji neurologicznych w czasie ostrego SCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Denosumab, AIS stopień C (nieambulatoryjny)
8 pacjentów z AIS stopnia C zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej denosumab (Prolia 120 mg s.c.) na początku badania i po 6 miesiącach.
Lek: Denosumab (Prolia)
W badaniach klinicznych wykazano, że denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) jest silniejszy w zmniejszaniu osteoklastozy i funkcji niż bisfosfoniany. Dawka denosumabu wybrana do naszego protokołu u pacjentów po ostrym SCI będzie taką samą dawką, która okazała się skuteczna w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (60 mg SQ co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Xgewa
Komparator placebo: Placebo, stopień AIS C (nieambulatoryjny)
8 pacjentów z AIS stopnia C zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo i otrzyma identyczną objętość normalnej soli fizjologicznej w równoległych punktach czasowych.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Identyczna objętość denosumabu w normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Denosumab, AIS stopień D (ambulatoryjny)
8 pacjentów z AIS stopnia D zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej denosumab (Prolia 120 mg s.c.) na początku badania i po 6 miesiącach.
Lek: Denosumab (Prolia)
W badaniach klinicznych wykazano, że denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) jest silniejszy w zmniejszaniu osteoklastozy i funkcji niż bisfosfoniany. Dawka denosumabu wybrana do naszego protokołu u pacjentów po ostrym SCI będzie taką samą dawką, która okazała się skuteczna w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (60 mg SQ co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Xgewa
Komparator placebo: Placebo, AIS stopnia D (ambulatoryjne)
8 pacjentów z AIS stopnia D zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo i otrzyma identyczną objętość normalnej soli fizjologicznej w równoległych punktach czasowych.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Identyczna objętość denosumabu w normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (aBMD) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Przed podaniem denosumabu lub placebo i 18 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo
Skuteczność denosumabu w zapobieganiu utracie aBMD w dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej
Przed podaniem denosumabu lub placebo i 18 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolumetryczne BMD (vBMD) i mikroarchitektura za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed podaniem denosumabu lub placebo i 12 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo
Skuteczność denosumabu w zapobieganiu utracie vBMD i pogorszeniu mikroarchitektury dystalnej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej
Przed podaniem denosumabu lub placebo i 12 miesięcy po podaniu denosumabu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kessler Institute for Rehabilitation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Główny śledczy: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAU-16-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ nie jest pożądane przez badaczy i nie jest częścią wytycznych regulacyjnych w uczestniczących instytucjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami