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Die Wirksamkeit von Denosumab bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

13. März 2024 aktualisiert von: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Die Wirksamkeit von Denosumab zur Vorbeugung von Knochenschwund bei ambulanten und nicht-gehfähigen Patienten mit eingeschränkter Motorik und subakuter Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen eines Medikaments, Denosumab, zu bestimmen, um den Knochenverlust in den Beinen der Teilnehmer aufgrund von SCI zu verhindern. Dieses Medikament ist von der FDA zugelassen zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die ein erhöhtes Frakturrisiko haben, zur Behandlung von Frauen, die bestimmte Behandlungen gegen Brustkrebs erhalten, die ein erhöhtes Frakturrisiko haben, und zur Behandlung von Knochenschwund bei Männern, die bestimmte Behandlungen von Prostatakrebs erhalten die ein erhöhtes Frakturrisiko haben. Dieses Medikament wird für die Zwecke dieser Studie als experimentell betrachtet. Die Studienteilnahme dauert ungefähr 12 Monate (insgesamt 6 Studienbesuche), die Besuche dauern je nach Anzahl der zu absolvierenden Tests 1 bis 4,5 Stunden. Die Studie ist ein doppelblinder Placebo-Versuch, bei dem der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wird, Denosumab-Injektionen oder Placebo-inaktiven Salzlösungsinjektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines potenten antiresorptiven Mittels, Denosumab [Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-κB-Liganden (RANKL)-Antikörper; Amgen Inc.] zur Erhaltung der Knochenmasse an Hüfte und Knie und der trabekulären Konnektivität am Knie nach subakuter motorisch-inkompletter Rückenmarksverletzung [American Spinal Injury Association (AIS) neurologische Klassifikationsskala C und D] am James J. Peters VA Medical Center ( JJPVAMC) und Kessler Institut für Rehabilitation (KIR). Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird an 32 Probanden mit akuter, motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung (≤6 Monate) durchgeführt, die in JJPVAMC oder KIR aufgenommen wurden. Denosumab (60 mg sc) wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten verabreicht; die Placebo-Gruppe erhält subkutan physiologische Kochsalzlösung. Denosumab wird so schnell wie möglich verabreicht, jedoch bis zu 24 Wochen nach SCI. Die letzte Dosis von Denosumab und Placebo wird nach 6 Monaten verabreicht, wobei die erwartete Wirkung des Arzneimittels anhält und die Knochenresorption mindestens bis zum Zeitpunkt von 12 Monaten hemmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Motorische unvollständige SCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grade C und D];
  2. Verletzungsdauer < 6 Monate; und
  3. Männer zwischen 18 und 65 Jahren und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Umfangreiche lebensbedrohliche Verletzungen zusätzlich zu SCI;
  2. Akute Fraktur oder ausgedehntes Knochentrauma;
  3. Anamnese einer früheren Knochenerkrankung (Paget-Hyperparathyreoidismus, Osteoporose usw.)
  4. Frauen nach der Menopause;
  5. Männer mit bekanntem Hypogonadismus vor SCI;
  6. Anabole oder Steroid-Hormontherapie; innerhalb des letzten Jahres und länger als sechs Monate;
  7. Hyperthyreose;
  8. Cushing-Krankheit oder -Syndrom;
  9. Schwere chronische Grunderkrankung;
  10. Chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  11. Diagnose von Hypokalzämie;
  12. Schwangerschaft;
  13. Bestehende Zahnerkrankung/Zahninfektion;
  14. Diagnose einer heterotopen Ossifikation im Hüft- und/oder Kniebereich und Gabe von Bisphosphonaten [z. Alendronat-Natrium (Fosamax) oder Etidronat-Dinatrium (Didronel)], wodurch die Teilnehmer nicht mehr berechtigt sind, das Studienmedikament/Placebo zu erhalten, aber weiterhin berechtigt sind, die im Arbeitsplan beschriebenen Follow-up-Ergebnismessungen durchzuführen;
  15. Aktuelle Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte; und
  16. Jeder Patient, der länger als eine Woche mäßig oder hoch dosierte Kortikosteroide (> 40 mg/d Prednison oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) erhält, ausgenommen Arzneimittel, die zum Versuch verabreicht werden, die neurologische Funktion zum Zeitpunkt einer akuten Rückenmarksverletzung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab, AIS Grad C (nicht ambulant)
8 Probanden mit AIS-Grad C werden randomisiert, um Denosumab (Prolia 120 mg SC) zu Studienbeginn und 6 Monate lang zu erhalten.
Arzneimittel: Denosumab (Prolia)
In klinischen Studien hat sich Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) als wirksamer bei der Reduzierung von Osteoklasten und der Funktion als Bisphosphonate erwiesen. Die für unser Protokoll bei Patienten nach akuter Rückenmarksverletzung gewählte Denosumab-Dosis ist dieselbe Dosis, die sich als wirksam zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erwiesen hat (60 mg SQ alle 6 Monate).
Andere Namen:
  • Xgeva
Placebo-Komparator: Placebo, AIS Grad C (nicht gehfähig)
8 Probanden mit AIS-Grad C werden randomisiert der Placebogruppe zugeteilt und erhalten zu parallelen Zeitpunkten die gleiche Menge an normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Identisches Denosumab-Volumen normaler Kochsalzlösung
Experimental: Denosumab, AIS Grad D (ambulant)
8 Probanden mit AIS-Grad D werden randomisiert, um Denosumab (Prolia 120 mg SC) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu erhalten.
Arzneimittel: Denosumab (Prolia)
In klinischen Studien hat sich Denosumab (Amgen Inc., Thousand Oaks, CA) als wirksamer bei der Reduzierung von Osteoklasten und der Funktion als Bisphosphonate erwiesen. Die für unser Protokoll bei Patienten nach akuter Rückenmarksverletzung gewählte Denosumab-Dosis ist dieselbe Dosis, die sich als wirksam zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erwiesen hat (60 mg SQ alle 6 Monate).
Andere Namen:
  • Xgeva
Placebo-Komparator: Placebo, AIS Grad D (ambulant)
8 Probanden mit AIS-Grad D werden randomisiert der Placebogruppe zugeteilt und erhalten zu parallelen Zeitpunkten das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Identisches Denosumab-Volumen normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Wirksamkeit von Denosumab zur Verhinderung von aBMD-Verlust am distalen Femur und an der proximalen Tibia
Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 18 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
volumetrische BMD (vBMD) und Mikroarchitektur durch periphere quantitative Computertomographie
Zeitfenster: Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 12 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Wirksamkeit von Denosumab zur Verhinderung von vBMD-Verlust und Verschlechterung der Mikroarchitektur am distalen Femur und an der proximalen Tibia
Vor Verabreichung von Denosumab oder Placebo und 12 Monate nach Verabreichung von Denosumab oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kessler Institute for Rehabilitation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven C Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hauptermittler: William A Bauman, M.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAU-16-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein IPD wird von den Prüfärzten nicht gewünscht und ist nicht Bestandteil der regulatorischen Richtlinien an den beteiligten Institutionen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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