Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní prevence rakoviny děložního čípku a vzdělávání mezi ženami žijícími s HIV (CHECC-uP)

16. června 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Dlouhodobým cílem je vybudovat udržitelný, komunitní informační program na podporu screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV (WLH), a tím snížit související nemocnost a úmrtnost. Strategií pro dosažení tohoto cíle je vyvinout intervence zahrnující přístupy zdravotní gramotnosti a principy komunitního participativního výzkumu. Zdravotní gramotnost je relativně nový koncept, který byl uplatňován především k identifikaci vysoce rizikových jedinců spíše než ke změně zdravotního chování a výsledků. Navrhovaná intervence je první, která integruje zdravotní gramotnost do vzdělávání WLH s cílem podpořit screening rakoviny děložního čípku. Podpora komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) byla také zřídka začleněna do intervencí zaměřených na screening rakoviny zaměřených na WLH, což z navrhované intervence činí jedinečně komplexní přístup. Na základě nedávného úspěšného testování intervence zaměřené na zdravotní gramotnost na podporu screeningu rakoviny děložního čípku u nedávných imigrantek vyšetřovatelé otestují, zda intervence zaměřené na zdravotní gramotnost poskytované vyškolenými CHW budou účinné při podpoře zdravotní gramotnosti a zvýšení Pap testu. sazby v nové populaci, WLH. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s WLH v kontrolní skupině budou WLH, kteří dostanou intervenci CHW zaměřenou na zdravotní gramotnost, vykazovat: (1) vyšší míru Pap testu, (2) vyšší úroveň zdravotní gramotnosti, (3) vyšší úroveň znalost rakoviny děložního čípku a (4) vyšší vlastní účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce Schopnost číst a psát anglicky 12+ měsíců od Pap testu Ochota poskytnout písemný souhlas, aby tým umožnil audit lékařských záznamů pro použití Pap testu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná podstoupila hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jiný: Zásahová skupina
Intervence zahrnuje: Vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci poskytnou 1) 1,5–2 hodiny školení zdravotní gramotnosti nabízené ve skupinovém formátu na schváleném místě komunity, které je pro většinu účastníků nejvhodnější; a 2) měsíční telefonické sledování a navigace po dobu 6 měsíců. Nabídneme mobilní aplikaci Human Papilloma Virus (HPV) pro dospívající/mladé dospělé dítě (11-26 let) účastníka jako volitelnou možnost než součást standardizovaného protokolu. Aplikace bude představena na konci skupinového školení zdravotní gramotnosti pro intervenční skupinu; těm, kteří se rozhodnou aplikaci stáhnout, bude poskytnut odkaz s heslem pro konkrétní studii. Budou vyzváni, aby si s dětmi procházely klíčový obsah související s HPV doma v době, která je pro ně nejvhodnější.
Behaviorální: Vzdělávací setkání zaměřené na zdraví a gramotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení Pap testu (lékařské záznamy)
Časové okno: 6 měsíců
Zdravotní záznamy účastníků budou auditovány, aby se ověřilo dokončení Pap testu do 6 měsíců od dokončení základního průzkumu. Míra dokončení Pap testování do 6 měsíců po základní návštěvě bude testována pomocí jednostranného, ​​dvouskupinového testu proporcí nastavených na alfa 0,05. V analýzách budou kontrolovány známé kovarianty screeningu Pap testem (např. věk, vzdělání, pojištění a doporučení poskytovatele).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre zdravotní gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre zdravotní gramotnosti bude měřeno pomocí Assessment of Health Literacy-Cancer, nástroje specifického pro rakovinu děložního čípku s 52 položkami. Skóre na škále se pohybuje od 0 do 52, přičemž skóre > 26 znamená vysoké skóre zdravotní gramotnosti a skóre <26 znamená nízké skóre zdravotní gramotnosti. Důvodem pro použití skóre změn je zohlednit rozdíly ve výchozím výkonu účastníků studie a zaměřit se na zlepšení skóre po intervenci. Rozdíly ve skóre změn mezi skupinami budou testovány pomocí jednostranného dvouskupinového testu průměrů s p=0,05
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre znalostí o rakovině děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Znalosti o rakovině děložního čípku budou měřeny pomocí testu znalostí o rakovině děložního čípku, 22 položek, které měří znalosti o rakovině děložního čípku pomocí binární stupnice (pravda/nepravda). Vyšší skóre naznačuje vyšší znalosti o rakovině děložního čípku. Důvodem pro použití skóre změn je zohlednit rozdíly ve výchozím výkonu účastníků studie a zaměřit se na zlepšení skóre po intervenci. Rozdíly ve skóre změn mezi skupinami budou testovány pomocí jednostranného dvouskupinového testu průměrů s p=0,05
Výchozí stav a 6 měsíců
Změňte skóre pro vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály Self Efficacy Scale, což je 4položkový nástroj, který měří, jak jistá je žena při provádění úkolů souvisejících s Pap testováním. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost. Důvodem pro použití skóre změn je zohlednit rozdíly ve výchozím výkonu účastníků studie a zaměřit se na zlepšení skóre po intervenci. Rozdíly ve skóre změn mezi skupinami budou testovány pomocí jednostranného dvouskupinového testu průměrů s p=0,05
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení