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Educación y prevención del cáncer cervicouterino en la comunidad entre mujeres que viven con el VIH (CHECC-uP)

16 de junio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo a largo plazo es construir un programa de alcance comunitario sostenible para promover la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres que viven con el VIH (WLH), reduciendo así la morbilidad y la mortalidad relacionadas. La estrategia para lograr este objetivo es desarrollar una intervención que incorpore enfoques de alfabetización en salud y principios de investigación participativa basada en la comunidad. La alfabetización en salud es un concepto relativamente nuevo que se ha aplicado principalmente para identificar a las personas de alto riesgo en lugar de cambiar los comportamientos y los resultados de salud. La intervención propuesta es la primera en integrar la alfabetización en salud en la educación de WLH para promover la detección del cáncer de cuello uterino. El apoyo de los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) rara vez se ha incorporado a las intervenciones de detección del cáncer dirigidas a WLH, lo que hace que la intervención propuesta sea un enfoque integral único. Sobre la base de pruebas exitosas recientes realizadas por los investigadores de una intervención centrada en la alfabetización en salud para promover la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres inmigrantes recientes, los investigadores probarán si las intervenciones centradas en la alfabetización en salud proporcionadas por CHW capacitados serán efectivas para promover la alfabetización en salud y aumentar las pruebas de Papanicolaou. tasas en una nueva población, WLH. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los WLH en el grupo de control, los WLH que reciben la intervención de CHW centrada en la alfabetización en salud demostrarán: (1) índices más altos de prueba de Papanicolaou, (2) mayores niveles de alfabetización en salud, (3) niveles más altos de conocimiento del cáncer de cuello uterino, y (4) mayor autoeficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH Capaz de leer y escribir en inglés Más de 12 meses desde la prueba de Papanicolaou Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para permitir que el equipo audite los registros médicos para el uso de la prueba de Papanicolaou

Criterio de exclusión:

  • Se había sometido a una histerectomía Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Otro: Grupo de Intervención
La intervención incluye: Trabajadores de salud comunitarios capacitados brindarán 1) capacitación de alfabetización en salud de 1.5 a 2 horas ofrecida en un formato de grupo en un sitio comunitario aprobado que sea más conveniente para la mayoría de los participantes; y 2) seguimiento telefónico mensual y asistencia a la navegación durante 6 meses. Ofreceremos una aplicación móvil del virus del papiloma humano (VPH) para los niños adolescentes/adultos jóvenes (11-26 años) del participante, como una opción en lugar de parte del protocolo estandarizado. La aplicación se presentará al final de la sesión de capacitación grupal de alfabetización en salud para el grupo de intervención; aquellos que elijan descargar la aplicación recibirán un enlace con la contraseña específica del estudio. Se les animará a repasar los contenidos clave relacionados con el VPH con sus hijos en casa en el momento que les resulte más conveniente.
Conductual: Sesión de educación enfocada en alfabetización en salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de la prueba de Papanicolaou (registros médicos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los registros médicos de los participantes serán auditados para verificar la realización de una prueba de Papanicolaou dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la encuesta de referencia. La medida de finalización de la prueba de Papanicolaou a los 6 meses después de la visita inicial se probará mediante una prueba de proporciones de dos grupos unilateral establecida en un alfa de 0,05. Las covariables conocidas de la prueba de Papanicolaou (p. ej., edad, educación, seguro y recomendación del proveedor) se controlarán en los análisis.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntajes para la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los puntajes de alfabetización en salud se medirán utilizando Assessment of Health Literacy-Cancer, un instrumento específico para el cáncer de cuello uterino con 52 ítems. Las puntuaciones en la escala oscilan entre 0 y 52, con una puntuación > 26 que significa una puntuación alta en alfabetización en salud y una puntuación <26 que significa una puntuación baja en alfabetización en salud. La justificación para usar puntuaciones de cambio es tener en cuenta las diferencias en el rendimiento inicial de los participantes del estudio y centrarse en la mejora de las puntuaciones después de la intervención. Las diferencias en las puntuaciones de cambio entre los grupos se evaluarán mediante una prueba de medias unilateral de dos grupos con p = 0,05
Línea base y 6 meses
Cambio de puntajes para el conocimiento del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino se medirá con la Prueba de conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino, una prueba de 22 ítems que mide el conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino mediante una escala binaria (verdadero/falso). Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del cáncer de cuello uterino. La justificación para usar puntuaciones de cambio es tener en cuenta las diferencias en el rendimiento inicial de los participantes del estudio y centrarse en la mejora de las puntuaciones después de la intervención. Las diferencias en las puntuaciones de cambio entre los grupos se evaluarán mediante una prueba de medias unilateral de dos grupos con p = 0,05
Línea base y 6 meses
Cambiar las puntuaciones de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La autoeficacia se medirá con la Escala de autoeficacia, un instrumento de 4 ítems que mide la confianza que tiene una mujer para realizar tareas relacionadas con la prueba de Papanicolaou. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. La justificación para usar puntuaciones de cambio es tener en cuenta las diferencias en el rendimiento inicial de los participantes del estudio y centrarse en la mejora de las puntuaciones después de la intervención. Las diferencias en las puntuaciones de cambio entre los grupos se evaluarán mediante una prueba de medias unilateral de dos grupos con p = 0,05
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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