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Prevenzione ed educazione del cancro cervicale su base comunitaria tra le donne che vivono con l'HIV (CHECC-uP)

16 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo a lungo termine è costruire un programma di sensibilizzazione sostenibile e basato sulla comunità per promuovere lo screening del cancro cervicale tra le donne che vivono con l'HIV (WLH), riducendo così la morbilità e la mortalità correlate. La strategia per raggiungere questo obiettivo è sviluppare un intervento che incorpori approcci di alfabetizzazione sanitaria e principi di ricerca partecipativa basata sulla comunità. L'alfabetizzazione sanitaria è un concetto relativamente nuovo che è stato applicato principalmente all'identificazione di individui ad alto rischio piuttosto che al cambiamento di comportamenti e risultati di salute. L'intervento proposto è il primo a integrare l'alfabetizzazione sanitaria nell'educazione del WLH a promuovere lo screening del cancro cervicale. Anche il supporto dei Community Health Workers (CHW) è stato raramente incorporato negli interventi di screening del cancro mirati alla WLH, rendendo l'intervento proposto un approccio unico e completo. Basandosi sui recenti test di successo da parte dei ricercatori di un intervento incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria per promuovere lo screening del cancro cervicale nelle donne immigrate di recente, i ricercatori verificheranno se gli interventi incentrati sull'alfabetizzazione sanitaria forniti da CHW addestrati saranno efficaci nel promuovere l'alfabetizzazione sanitaria e aumentare il Pap test tassi in una nuova popolazione, WLH. I ricercatori ipotizzano che, rispetto a WLH nel gruppo di controllo, WLH che riceve l'intervento CHW incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria dimostrerà: (1) tassi più elevati di Pap test, (2) maggiori livelli di alfabetizzazione sanitaria, (3) livelli più elevati di conoscenza del cancro cervicale e (4) maggiore autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV In grado di leggere e scrivere in inglese 12+ mesi dal Pap test Disponibilità a fornire il consenso scritto per consentire al team di controllare le cartelle cliniche per l'uso del Pap test

Criteri di esclusione:

  • Aveva subito un intervento di isterectomia incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di intervento
L'intervento include: Gli operatori sanitari della comunità addestrati forniranno 1) formazione di alfabetizzazione sanitaria di 1,5-2 ore offerta in un formato di gruppo presso un sito della comunità approvato che è più conveniente per la maggior parte dei partecipanti; e 2) follow-up telefonico mensile e assistenza alla navigazione per 6 mesi. Offriremo un'app mobile per il virus del papilloma umano (HPV) per il bambino adolescente/giovane adulto (11-26 anni) del partecipante, come opzione anziché come parte del protocollo standardizzato. L'app sarà introdotta al termine della sessione di formazione del gruppo di alfabetizzazione sanitaria per il gruppo di intervento; a chi sceglie di scaricare l'app verrà fornito un link con password specifica dello studio. Saranno incoraggiati a passare attraverso i principali contenuti relativi all'HPV con i loro figli a casa in un momento che è più conveniente per loro.
Comportamentale: Sessione educativa incentrata sull'alfabetizzazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del Pap test (cartella clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno controllate per verificare il completamento di un Pap test entro 6 mesi dal completamento del sondaggio di base. La misura del completamento del Pap test entro 6 mesi dalla visita di riferimento sarà testata utilizzando un test di proporzioni unilaterale a due gruppi impostato su un alfa di 0,05. Le covariate note dello screening del Pap test (ad es. età, istruzione, assicurazione e raccomandazione del fornitore) saranno controllate nelle analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi per l'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I punteggi di Health Literacy saranno misurati utilizzando Assessment of Health Literacy-Cancer, uno strumento specifico per il cancro cervicale con 52 item. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 52 con un punteggio > 26 che indica un punteggio elevato di alfabetizzazione sanitaria e punteggi <26 che indicano un punteggio basso di alfabetizzazione sanitaria. La logica per l'utilizzo dei punteggi di cambiamento è tenere conto delle differenze nelle prestazioni di base per i partecipanti allo studio e concentrarsi sul miglioramento dei punteggi dopo l'intervento. Le differenze nei punteggi di variazione tra i gruppi saranno testate utilizzando un test delle medie unilaterale a due gruppi con p=0,05
Basale e 6 mesi
Cambia i punteggi per la conoscenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La conoscenza del cancro cervicale sarà misurata con il Cervical Cancer Knowledge Test, un item di 22 che misura la conoscenza del cancro cervicale utilizzando una scala binaria (vero/falso). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del cancro cervicale. La logica per l'utilizzo dei punteggi di cambiamento è tenere conto delle differenze nelle prestazioni di base per i partecipanti allo studio e concentrarsi sul miglioramento dei punteggi dopo l'intervento. Le differenze nei punteggi di variazione tra i gruppi saranno testate utilizzando un test delle medie unilaterale a due gruppi con p=0,05
Basale e 6 mesi
Cambia i punteggi per l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'autoefficacia sarà misurata con la Self Efficacy Scale, uno strumento a 4 item che misura la sicurezza di una donna nello svolgimento dei compiti in relazione al Pap test. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. La logica per l'utilizzo dei punteggi di cambiamento è tenere conto delle differenze nelle prestazioni di base per i partecipanti allo studio e concentrarsi sul miglioramento dei punteggi dopo l'intervento. Le differenze nei punteggi di variazione tra i gruppi saranno testate utilizzando un test delle medie unilaterale a due gruppi con p=0,05
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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