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Gemeindebasierte Prävention und Aufklärung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV (CHECC-uP)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das langfristige Ziel besteht darin, ein nachhaltiges, gemeindebasiertes Outreach-Programm aufzubauen, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV (WLH) zu fördern und so die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Die Strategie zur Erreichung dieses Ziels besteht darin, eine Intervention zu entwickeln, die Ansätze zur Gesundheitskompetenz und Prinzipien der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung einbezieht. Gesundheitskompetenz ist ein relativ neues Konzept, das hauptsächlich zur Identifizierung von Hochrisikopersonen und nicht zur Änderung von Gesundheitsverhalten und -ergebnissen eingesetzt wird. Die vorgeschlagene Intervention ist die erste, die Gesundheitskompetenz in die Aufklärung von WLH integriert, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu fördern. Die Unterstützung durch Community Health Workers (CHW) wurde auch selten in Krebsvorsorgeinterventionen für WLH einbezogen, was die vorgeschlagene Intervention zu einem einzigartig umfassenden Ansatz macht. Aufbauend auf den jüngsten erfolgreichen Tests einer auf Gesundheitskompetenz ausgerichteten Intervention durch die Forscher zur Förderung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei kürzlich eingewanderten Frauen werden die Forscher testen, ob von geschulten CHWs durchgeführte, auf Gesundheitskompetenz ausgerichtete Interventionen wirksam sein werden bei der Förderung der Gesundheitskompetenz und der Erhöhung des Pap-Tests Raten in einer neuen Population, WLH. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu WLH in der Kontrollgruppe WLH, die die auf Gesundheitskompetenz ausgerichtete CHW-Intervention erhalten, Folgendes nachweisen wird: (1) höhere Pap-Testraten, (2) höheres Maß an Gesundheitskompetenz, (3) höheres Maß an Wissen über Gebärmutterhalskrebs und (4) höhere Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion Kann seit mehr als 12 Monaten seit dem Pap-Test Englisch lesen und schreiben. Bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, damit das Team medizinische Unterlagen für die Verwendung des Pap-Tests prüfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Hatte sich schwanger einer Hysterektomie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Intervention umfasst: Geschulte kommunale Gesundheitshelfer führen 1) ein 1,5- bis 2-stündiges Gesundheitskompetenztraining durch, das im Gruppenformat an einem zugelassenen Gemeindestandort angeboten wird, der für die Mehrheit der Teilnehmer am bequemsten ist; und 2) monatliche telefonische Nachverfolgung und Navigationsunterstützung für 6 Monate. Wir bieten eine mobile App für das humane Papillomavirus (HPV) für das jugendliche/junge erwachsene Kind des Teilnehmers (11–26 Jahre) als Option und nicht als Teil des standardisierten Protokolls an. Die App wird am Ende der Gruppenschulung zur Gesundheitskompetenz für die Interventionsgruppe vorgestellt; Diejenigen, die sich für den Download der App entscheiden, erhalten einen Link mit einem studienspezifischen Passwort. Sie werden ermutigt, die wichtigsten HPV-bezogenen Inhalte mit ihren Kindern zu Hause zu einem für sie günstigsten Zeitpunkt durchzugehen.
Verhalten: Bildungssitzung mit Fokus auf Gesundheitskompetenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Pap-Tests (Krankenakten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankenakten der Teilnehmer werden geprüft, um den Abschluss eines Pap-Tests innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Basiserhebung zu überprüfen. Das Maß für den Abschluss des Pap-Tests bis 6 Monate nach dem Basisbesuch wird mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Proportionstests getestet, der auf einen Alpha von 0,05 eingestellt ist. Bekannte Kovariaten des Pap-Test-Screenings (z. B. Alter, Bildung, Versicherung und Anbieterempfehlung) werden in den Analysen kontrolliert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte für Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Ergebnisse der Gesundheitskompetenz werden mithilfe von Assessment of Health Literacy-Cancer gemessen, einem spezifischen Instrument für Gebärmutterhalskrebs mit 52 Items. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 52, wobei ein Wert > 26 einen hohen Wert für die Gesundheitskompetenz bedeutet und Werte < 26 einen niedrigen Wert für die Gesundheitskompetenz bedeuten. Der Grund für die Verwendung von Änderungswerten besteht darin, Unterschiede in der Ausgangsleistung der Studienteilnehmer zu berücksichtigen und sich auf die Verbesserung der Werte nach der Intervention zu konzentrieren. Unterschiede in den Änderungswerten zwischen Gruppen werden mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Mittelwerttests mit p = 0,05 getestet
Ausgangswert und 6 Monate
Ändern Sie die Werte für das Wissen über Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Wissen über Gebärmutterhalskrebs wird mit dem Cervical Cancer Knowledge Test gemessen, einem 22-Punkte-Test, der das Wissen über Gebärmutterhalskrebs anhand einer binären Skala (wahr/falsch) misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen über Gebärmutterhalskrebs hin. Der Grund für die Verwendung von Änderungswerten besteht darin, Unterschiede in der Ausgangsleistung der Studienteilnehmer zu berücksichtigen und sich auf die Verbesserung der Werte nach der Intervention zu konzentrieren. Unterschiede in den Änderungswerten zwischen Gruppen werden mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Mittelwerttests mit p = 0,05 getestet
Ausgangswert und 6 Monate
Ändern Sie die Werte für die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Selbstwirksamkeitsskala gemessen, einem 4-Punkte-Instrument, das misst, wie sicher eine Frau bei der Ausführung von Aufgaben im Zusammenhang mit Pap-Tests ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Der Grund für die Verwendung von Änderungswerten besteht darin, Unterschiede in der Ausgangsleistung der Studienteilnehmer zu berücksichtigen und sich auf die Verbesserung der Werte nach der Intervention zu konzentrieren. Unterschiede in den Änderungswerten zwischen Gruppen werden mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Mittelwerttests mit p = 0,05 getestet
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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