Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret livmoderhalskræftforebyggelse og uddannelse blandt kvinder, der lever med hiv (CHECC-uP)

16. juni 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Det langsigtede mål er at opbygge et bæredygtigt, lokalsamfundsbaseret opsøgende program for at fremme livmoderhalskræftscreening blandt kvinder, der lever med HIV (WLH), og derved reducere relateret sygelighed og dødelighed. Strategien for at nå dette mål er at udvikle en intervention, der inkorporerer sundhedskompetencetilgange og principper for samfundsbaseret deltagende forskning. Sundhedskompetence er et relativt nyt koncept, der hovedsageligt er blevet anvendt til at identificere højrisikoindivider snarere end mod at ændre sundhedsadfærd og -resultater. Den foreslåede intervention er den første til at integrere sundhedskompetencer i at uddanne WLH til at fremme livmoderhalskræftscreening. Community Health Workers (CHW) støtte er også sjældent blevet indarbejdet i kræftscreeningsinterventioner rettet mod WLH, hvilket gør den foreslåede intervention til en unik og omfattende tilgang. Med udgangspunkt i nylige vellykkede test af efterforskerne af en sundhedskompetencefokuseret intervention for at fremme livmoderhalskræftscreening hos nylige indvandrerkvinder, vil efterforskerne teste, om sundhedskompetencefokuserede interventioner leveret af trænede CHW'er vil være effektive til at fremme sundhedskompetencer og øge Pap-testen rater i en ny befolkning, WLH. Efterforskerne antager, at sammenlignet med WLH i kontrolgruppen, vil WLH, der modtager den sundhedskompetencefokuserede CHW-intervention, demonstrere: (1) højere rater af Pap-test, (2) højere niveauer af sundhedskompetencer, (3) højere niveauer af viden om livmoderhalskræft og (4) højere self-efficacy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion Kan læse og skrive engelsk 12+ måneder siden Pap-test Villig til at give skriftligt samtykke til, at teamet kan revidere lægejournaler til brug af Pap-test

Ekskluderingskriterier:

  • Havde gennemgået en hysterektomi Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Andet: Interventionsgruppe
Intervention omfatter: Uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet vil levere 1) 1,5-2 timers undervisning i sundhedskundskaber, der tilbydes i gruppeformat på et godkendt lokalområde, der er mest bekvemt for flertallet af deltagere; og 2) månedlig telefonopfølgning og navigationshjælp i 6 måneder. Vi vil tilbyde en Human Papilloma Virus (HPV) mobilapp til deltagerens teenagere/ungt voksne barn (11-26 år), som en mulighed snarere end en del af den standardiserede protokol. Appen vil blive introduceret i slutningen af ​​træningssessionen for sundhedskompetencer for interventionsgruppen; dem, der vælger at downloade appen, vil få et link med studiespecifik adgangskode. De vil blive opfordret til at gennemgå det vigtigste HPV-relaterede indhold sammen med deres børn derhjemme på det tidspunkt, der er bedst for dem.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsessession med fokus på sundhed og læsefærdighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af Pap-test (lægejournaler)
Tidsramme: 6 måneder
Deltageres lægejournaler vil blive revideret for at verificere færdiggørelsen af ​​en Pap-test inden for 6 måneder efter at have gennemført baseline-undersøgelsen. Målingen af ​​færdiggørelsen af ​​Pap-testning inden for 6 måneder efter baseline-besøget vil blive testet ved hjælp af en ensidig, to-gruppe test med proportioner sat til en alfa på 0,05. Kendte kovariater af Pap-testscreening (f.eks. alder, uddannelse, forsikring og anbefaling fra udbyder) vil blive kontrolleret i analyserne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre score for sundhedskompetencer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Health Literacy-resultater vil blive målt ved hjælp af Assessment of Health Literacy-Cancer, et livmoderhalskræftspecifikt instrument med 52 punkter. Scorer på skalaen spænder fra 0-52 med en score > 26, der angiver en høj score for sundhedskompetencer, og scorer <26, der angiver en lav score for sundhedskompetencer. Begrundelsen for at bruge ændringsscore er at tage højde for forskelle i baseline-præstationer for undersøgelsesdeltagere og at fokusere på forbedring i score efter intervention. Forskelle i ændringsscore mellem grupper vil blive testet ved hjælp af en ensidig, to-gruppe test af middelværdier med p=0,05
Baseline og 6 måneder
Ændre scores for viden om livmoderhalskræft
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Viden om livmoderhalskræft vil blive målt med Cervical Cancer Knowledge Test, et 22-punkt, der måler viden om livmoderhalskræft ved hjælp af en binær (sand/falsk) skala. Højere score indikerer højere viden om livmoderhalskræft. Begrundelsen for at bruge ændringsscore er at tage højde for forskelle i baseline-præstationer for undersøgelsesdeltagere og at fokusere på forbedring i score efter intervention. Forskelle i ændringsscore mellem grupper vil blive testet ved hjælp af en ensidig, to-gruppe test af middelværdier med p=0,05
Baseline og 6 måneder
Ændre score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Self-efficacy vil blive målt med Self Efficacy Scale, et 4-punkts instrument, der måler, hvor sikker en kvinde er til at udføre opgaver i relation til Pap-testning. Højere score indikerer højere self-efficacy. Begrundelsen for at bruge ændringsscore er at tage højde for forskelle i baseline-præstationer for undersøgelsesdeltagere og at fokusere på forbedring i score efter intervention. Forskelle i ændringsscore mellem grupper vil blive testet ved hjælp af en ensidig, to-gruppe test af middelværdier med p=0,05
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger