Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna profilaktyka i edukacja raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV (CHECC-uP)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Długoterminowym celem jest zbudowanie trwałego, opartego na społeczności programu informacyjnego w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV (WLH), zmniejszając w ten sposób związaną z tym zachorowalność i śmiertelność. Strategia osiągnięcia tego celu polega na opracowaniu interwencji obejmującej podejście do edukacji zdrowotnej i zasady badań partycypacyjnych opartych na społeczności. Kompetencje zdrowotne to stosunkowo nowa koncepcja, która została zastosowana głównie w celu identyfikacji osób wysokiego ryzyka, a nie w celu zmiany zachowań zdrowotnych i wyników. Proponowana interwencja jest pierwszą, która integruje umiejętności zdrowotne z edukacją WLH w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Wsparcie Community Health Workers (CHW) również rzadko było włączane do interwencji przesiewowych w kierunku raka ukierunkowanych na WLH, co sprawia, że ​​proponowana interwencja jest wyjątkowo kompleksowym podejściem. Opierając się na niedawnych udanych testach przeprowadzonych przez badaczy interwencji ukierunkowanej na wiedzę zdrowotną w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u niedawnych imigrantek, badacze sprawdzą, czy interwencje ukierunkowane na wiedzę zdrowotną prowadzone przez przeszkolonych pracowników ochrony zdrowia będą skuteczne w promowaniu świadomości zdrowotnej i zwiększeniu testu cytologicznego stawki w nowej populacji, WLH. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z WLH w grupie kontrolnej, WLH, którzy otrzymali interwencję CHW skoncentrowaną na świadomości zdrowotnej, wykażą: (1) wyższe wskaźniki testu Pap, (2) wyższy poziom świadomości zdrowotnej, (3) wyższy poziom wiedzy na temat raka szyjki macicy oraz (4) wyższe poczucie własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim Ponad 12 miesięcy od wykonania testu cytologicznego Gotowość do przedstawienia pisemnej zgody na umożliwienie zespołowi audytu dokumentacji medycznej w celu wykorzystania testu cytologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła histerektomię. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Inny: Grupa Interwencyjna
Interwencja obejmuje: Przeszkoleni społeczni pracownicy służby zdrowia przeprowadzą 1) 1,5-2 godzinne szkolenie z zakresu wiedzy o zdrowiu oferowane w formacie grupowym w zatwierdzonym miejscu społeczności, które jest najwygodniejsze dla większości uczestników; oraz 2) comiesięczne wsparcie telefoniczne i pomoc w nawigacji przez 6 miesięcy. Będziemy oferować aplikację mobilną wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dla dorastającego/młodego dorosłego dziecka uczestnika (11-26 lat), jako opcję, a nie część standardowego protokołu. Aplikacja zostanie wprowadzona pod koniec sesji szkoleniowej grupy alfabetyzacji zdrowotnej dla grupy interwencyjnej; ci, którzy zdecydują się pobrać aplikację, otrzymają link z hasłem do nauki. Zostaną zachęceni do zapoznania się z kluczowymi treściami związanymi z HPV ze swoimi dziećmi w domu w najdogodniejszym dla nich czasie.
Behawioralne: Sesja edukacyjna skoncentrowana na umiejętnościach zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie testu Pap (dokumentacja medyczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokumentacja medyczna uczestników zostanie poddana audytowi w celu zweryfikowania ukończenia badania cytologicznego w ciągu 6 miesięcy od wypełnienia podstawowego badania. Miara ukończenia badania cytologicznego w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej zostanie zbadana przy użyciu jednostronnego testu dwugrupowego o proporcjach ustalonych na poziomie alfa równym 0,05. W analizach będą kontrolowane znane współzmienne badania przesiewowego testu Pap (np. wiek, wykształcenie, ubezpieczenie i rekomendacja usługodawcy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki dla wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki oceny kompetencji zdrowotnych będą mierzone za pomocą narzędzia Assessment of Health Literacy-Cancer, narzędzia specyficznego dla raka szyjki macicy, składającego się z 52 pozycji. Wyniki na skali wahają się od 0-52, przy czym wynik > 26 oznacza wysoki wynik w zakresie wiedzy o zdrowiu, a wynik <26 oznacza niski wynik w zakresie wiedzy o zdrowiu. Uzasadnieniem stosowania wyników zmian jest uwzględnienie różnic w wyjściowych wynikach uczestników badania i skupienie się na poprawie wyników po interwencji. Różnice w wynikach zmian między grupami będą testowane za pomocą jednostronnego, dwugrupowego testu średnich z p=0,05
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmień wyniki wiedzy o raku szyjki macicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wiedza na temat raka szyjki macicy zostanie zmierzona za pomocą Testu wiedzy na temat raka szyjki macicy, składającego się z 22 pozycji, który mierzy wiedzę na temat raka szyjki macicy za pomocą skali binarnej (prawda/fałsz). Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę na temat raka szyjki macicy. Uzasadnieniem stosowania wyników zmian jest uwzględnienie różnic w wyjściowych wynikach uczestników badania i skupienie się na poprawie wyników po interwencji. Różnice w wynikach zmian między grupami będą testowane za pomocą jednostronnego, dwugrupowego testu średnich z p=0,05
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmień wyniki dla poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności, 4-punktowego narzędzia, które mierzy, jak pewna jest kobieta w wykonywaniu zadań związanych z badaniem cytologicznym. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności. Uzasadnieniem stosowania wyników zmian jest uwzględnienie różnic w wyjściowych wynikach uczestników badania i skupienie się na poprawie wyników po interwencji. Różnice w wynikach zmian między grupami będą testowane za pomocą jednostronnego, dwugrupowego testu średnich z p=0,05
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami