Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöön perustuva kohdunkaulansyövän ehkäisy ja koulutus HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa (CHECC-uP)

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Pitkän aikavälin tavoitteena on rakentaa kestävä, yhteisöllinen etenemisohjelma edistääkseen kohdunkaulan syövän seulontaa HIV-tartunnan saaneiden naisten (WLH) keskuudessa, mikä vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän tavoitteen saavuttamisen strategiana on kehittää interventio, joka sisältää terveyslukutaitoon liittyvät lähestymistavat ja yhteisöllisen osallistuvan tutkimuksen periaatteet. Terveyslukutaito on suhteellisen uusi käsite, jota on sovellettu pääasiassa riskialttiiden yksilöiden tunnistamiseen eikä terveyskäyttäytymisen ja -tulosten muuttamiseen. Ehdotettu toimenpide on ensimmäinen, jossa terveyslukutaito integroidaan WLH-koulutukseen kohdunkaulan syövän seulonnan edistämiseksi. Community Health Workers (CHW) -tukea on myös harvoin sisällytetty WLH:hen kohdistettuihin syöpäseulontainterventioihin, mikä tekee ehdotetusta toimenpiteestä ainutlaatuisen kattavan lähestymistavan. Tutkijoiden äskettäin tekemän, terveyslukutaitoon keskittyneen toimenpiteen, jolla edistetään äskettäin maahanmuuttajanaisten kohdunkaulan syövän seulontaa, perusteella tutkijat testaavat, ovatko koulutettujen CHW-henkilöiden terveyslukutaitoon keskittyvät interventiot tehokkaita edistämään terveyslukutaitoa ja lisäämään Pap-testiä. korot uudessa populaatiossa, WLH. Tutkijat olettavat, että verrokkiryhmän WLH:iin verrattuna WLH:t, jotka saavat terveyslukutaitoon keskittyvän CHW-intervention, osoittavat: (1) korkeammat Pap-testit, (2) korkeammat terveyslukutaidot, (3) korkeammat terveyslukutaidot. kohdunkaulan syövän tuntemus ja (4) korkeampi itsetehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia yli 12 kuukautta Pap-testin jälkeen Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen, jotta tiimi voi tarkastaa potilastiedot Pap-testin käyttöä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli tehty kohdunpoiston Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Muut: Interventioryhmä
Interventio sisältää: Koulutetut yhteisön terveydenhuollon työntekijät pitävät 1) 1,5-2 tunnin terveyslukutaitokoulutuksen ryhmämuodossa hyväksytyllä paikkakunnalla, joka on sopivin suurimmalle osalle osallistujia; ja 2) kuukausittainen puhelinseuranta ja navigointiapu 6 kuukauden ajan. Tarjoamme Human Papilloma Virus (HPV) -mobiilisovelluksen osallistujan teini-ikäiselle/nuorelle aikuiselle lapselle (11-26-vuotiaille) lisävarusteena eikä osana standardoitua protokollaa. Sovellus esitellään interventioryhmän terveyslukutaidon ryhmäkoulutuksen lopussa; niille, jotka päättävät ladata sovelluksen, annetaan linkki, jossa on tutkimuskohtainen salasana. Heitä rohkaistaan ​​käymään tärkeimmät HPV:hen liittyvät sisällöt läpi lastensa kanssa kotona heille parhaiten sopivana ajankohtana.
Käyttäytyminen: Terveyslukutaitoon keskittyvä koulutusistunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pap-testin suorittaminen (potilastiedot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lääketieteelliset tiedot tarkastetaan sen varmistamiseksi, että Papa-testi on suoritettu 6 kuukauden kuluessa perustutkimuksen suorittamisesta. Papa-testin valmistumisen mitta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä testataan käyttämällä yksipuolista, kahden ryhmän testiä, jonka suhteet on asetettu alfa-arvoon 0,05. Analyyseissa valvotaan Pap-testiseulonnan tunnettuja kovariaatteja (esim. ikä, koulutus, vakuutus ja palveluntarjoajan suositus).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta terveyslukutaidon pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Terveyslukutaidon pisteet mitataan Assessment of Health Literacy-Cancer -työkalulla, joka on kohdunkaulan syöpäspesifinen väline, jossa on 52 kohdetta. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52, kun pistemäärä > 26 tarkoittaa korkeaa terveyslukutaitoa ja pisteet <26 tarkoittaa alhaista terveyslukutaitoa. Muutospisteiden käytön perusteena on ottaa huomioon erot tutkimuksen osallistujien lähtötason suorituskyvyssä ja keskittyä tulosten paranemiseen toimenpiteen jälkeen. Muutospisteiden erot ryhmien välillä testataan käyttämällä yksipuolista, kahden ryhmän keskiarvotestiä, jonka p=0,05
Perustaso ja 6 kuukautta
Muuta kohdunkaulansyöpätiedon pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kohdunkaulan syöpää koskeva tietämys mitataan kohdunkaulan syövän tietotestillä, 22-pisteellä, joka mittaa tietoa kohdunkaulan syövästä binääriasteikolla (tosi/väärä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystä kohdunkaulan syövästä. Muutospisteiden käytön perusteena on ottaa huomioon erot tutkimuksen osallistujien lähtötason suorituskyvyssä ja keskittyä tulosten paranemiseen toimenpiteen jälkeen. Muutospisteiden erot ryhmien välillä testataan käyttämällä yksipuolista, kahden ryhmän keskiarvotestiä, jonka p=0,05
Perustaso ja 6 kuukautta
Muuta pisteitä itsetehokkuuden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Itsetehokkuutta mitataan Self Efficacy Scale -asteikolla, joka on 4-osainen mittari, joka mittaa kuinka itsevarma nainen hoitaa Papa-testeihin liittyviä tehtäviä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta. Muutospisteiden käytön perusteena on ottaa huomioon erot tutkimuksen osallistujien lähtötason suorituskyvyssä ja keskittyä tulosten paranemiseen toimenpiteen jälkeen. Muutospisteiden erot ryhmien välillä testataan käyttämällä yksipuolista, kahden ryhmän keskiarvotestiä, jonka p=0,05
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia