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Prevenção e educação do câncer do colo do útero com base na comunidade entre mulheres que vivem com HIV (CHECC-uP)

16 de junho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo de longo prazo é construir um programa de alcance comunitário sustentável para promover o rastreamento do câncer do colo do útero entre mulheres vivendo com HIV (MVH), reduzindo assim a morbidade e mortalidade relacionadas. A estratégia para alcançar este objetivo é desenvolver uma intervenção incorporando abordagens de alfabetização em saúde e princípios de pesquisa participativa baseada na comunidade. A alfabetização em saúde é um conceito relativamente novo que tem sido aplicado principalmente para identificar indivíduos de alto risco, em vez de mudar comportamentos e resultados de saúde. A intervenção proposta é a primeira a integrar a alfabetização em saúde na educação de WLH para promover o rastreamento do câncer do colo do útero. O apoio dos Agentes Comunitários de Saúde (CHW) também raramente foi incorporado em intervenções de rastreamento de câncer direcionadas a WLH, tornando a intervenção proposta uma abordagem abrangente única. Com base nos recentes testes bem-sucedidos dos investigadores de uma intervenção focada na alfabetização em saúde para promover o rastreamento do câncer cervical em mulheres imigrantes recentes, os investigadores testarão se as intervenções focadas na alfabetização em saúde realizadas por ACSs treinados serão eficazes na promoção da alfabetização em saúde e no aumento do teste de Papanicolaou. taxas em uma nova população, WLH. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com WLH no grupo de controle, WLH que recebem a intervenção de CHW focada em alfabetização em saúde demonstrarão: (1) taxas mais altas de teste de Papanicolaou, (2) maiores níveis de alfabetização em saúde, (3) níveis mais altos de conhecimento do câncer cervical e (4) maior autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV Capaz de ler e escrever em inglês 12+ meses desde o teste de Papanicolau Disposto a fornecer consentimento por escrito para permitir que a equipe audite os registros médicos para uso do teste de Papanicolau

Critério de exclusão:

  • Foi submetida a uma histerectomia Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Outro: Grupo de Intervenção
A intervenção inclui: Trabalhadores comunitários de saúde treinados fornecerão 1) 1,5 a 2 horas de treinamento em alfabetização em saúde oferecido em formato de grupo em um local comunitário aprovado que seja mais conveniente para a maioria dos participantes; e 2) acompanhamento telefónico mensal e assistência à navegação durante 6 meses. Ofereceremos um aplicativo móvel do Papiloma Vírus Humano (HPV) para o filho adolescente/jovem adulto do participante (11-26 anos), como uma opção, e não como parte do protocolo padronizado. A aplicação será apresentada no final da sessão de formação do grupo de literacia em saúde para o grupo de intervenção; aqueles que optarem por baixar o aplicativo receberão um link com a senha específica do estudo. Eles serão incentivados a ler os principais conteúdos relacionados ao HPV com seus filhos em casa no momento que for mais conveniente para eles.
Comportamental: Sessão de Educação Focada em Alfabetização em Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização do exame de Papanicolaou (registros médicos)
Prazo: 6 meses
Os registros médicos dos participantes serão auditados para verificar a conclusão de um teste de Papanicolau dentro de 6 meses após a conclusão da pesquisa inicial. A medida da conclusão do teste de Papanicolau em 6 meses após a visita inicial será testada usando um teste unilateral de dois grupos de proporções definidas em um alfa de 0,05. As covariáveis ​​conhecidas do exame de Papanicolau (por exemplo, idade, educação, seguro e recomendação do provedor) serão controladas nas análises.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar pontuações para alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os escores de Alfabetização em Saúde serão medidos usando a Avaliação de Alfabetização em Saúde-Câncer, um instrumento específico para o câncer do colo do útero com 52 itens. As pontuações na escala variam de 0 a 52, com uma pontuação > 26 significando uma pontuação alta de alfabetização em saúde e pontuações <26 significando uma pontuação baixa de alfabetização em saúde. A justificativa para o uso de pontuações de mudança é levar em consideração as diferenças no desempenho inicial dos participantes do estudo e focar na melhoria das pontuações após a intervenção. As diferenças nas pontuações de mudança entre os grupos serão testadas usando um teste unilateral de médias de dois grupos com p = 0,05
Linha de base e 6 meses
Mude as pontuações para o conhecimento sobre o câncer do colo do útero
Prazo: Linha de base e 6 meses
O conhecimento sobre câncer cervical será medido com o Teste de Conhecimento sobre Câncer Cervical, um item de 22 itens que mede o conhecimento sobre câncer cervical usando uma escala binária (verdadeiro/falso). Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre o câncer do colo do útero. A justificativa para o uso de pontuações de mudança é levar em consideração as diferenças no desempenho inicial dos participantes do estudo e focar na melhoria das pontuações após a intervenção. As diferenças nas pontuações de mudança entre os grupos serão testadas usando um teste unilateral de médias de dois grupos com p = 0,05
Linha de base e 6 meses
Alterar pontuações para autoeficácia
Prazo: Linha de base e 6 meses
A autoeficácia será medida com a Escala de Autoeficácia, um instrumento de 4 itens que mede a confiança de uma mulher na realização de tarefas relacionadas ao teste de Papanicolaou. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. A justificativa para o uso de pontuações de mudança é levar em consideração as diferenças no desempenho inicial dos participantes do estudo e focar na melhoria das pontuações após a intervenção. As diferenças nas pontuações de mudança entre os grupos serão testadas usando um teste unilateral de médias de dois grupos com p = 0,05
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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